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Accuracy of Physical Examination for Assessing Inspiratory Effort During Assisted Ventilation

The aim of this study is to assess whether clinical evaluation can accurately estimate the level of respiratory effort in intubated ICU patients receiving pressure support ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insufficient or excessive respiratory effort during assisted ventilation contributes to diaphragm injury and patient self-inflicted lung injury (P-SILI), both of which worsen outcomes. Patients in the transition phase from controlled ventilation to assisted modes are particularly vulnerable because persistent lung injury may drive elevated respiratory effort, pendelluft, and large swings in alveolar pressure. One of the main goals of assisted ventilation is therefore to maintain effort within a physiological range that avoids both over- and under-assistance.

During pressure support ventilation (PSV), direct measurement of respiratory effort requires esophageal pressure monitoring, which is rarely feasible in routine care. Other noninvasive approaches, such as diaphragm ultrasound, lack reproducibility and cannot provide continuous monitoring. Airway occlusion pressure has shown promise for identifying both insufficient and excessive effort, but its performance varies across ventilator models. Additional indices, such as the maximal negative swing of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc), or the pressure-muscle index (PMI), are limited by ventilator constraints.

In clinical practice, respiratory effort is usually judged clinically at the bedside. However, the accuracy of clinical examination for detecting abnormal effort has never been validated. The investigators hypothesize that bedside clinical assessment is unreliable and may expose patients to inappropriate levels of assistance. The primary aim of this investigation was to determine the accuracy of clinical examination in diagnosing abnormal respiratory effort during PSV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

). Adult patients mechanically ventilated for at least 48 hours were eligible if switched to pressure support ventilation within the previous 48 hours. Exclusion criteria were pregnancy, legal protection status, and refusal by the patient or relatives to participate

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients mechanically ventilated for at least 48 hours
  • switched to pressure support ventilation within the previous 48 hours

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • legal protection status
  • refusal by the patient or relatives to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance (sensitivity, specificity) of the clinical evaluation in diagnosing excessive respiratory effort and insufficient respiratory effort
Lasso di tempo: Baseline

The physician in charge of the patient will be asked to categorize the patient respiratory effort as normal, insufficient or excessive, based on his/her clinical evaluation.

Esophageal pressure will be recorded at the same time, using an esophageal catheter. Esophageal pressure time product will then be computed and considered the reference standard for respiratory effort quantification. Sensitivity and Specificity of the clinical evaluation to diagnose excessive or insufficcient effort will be computed

Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: Day 28
Mortality
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLINASSEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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