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A Nutrition and Exercise Program With Olanzapine Compared to Olanzapine Alone: A Trial in Patients With Advanced Tumors (SwissNutriAct2)

24 luglio 2026 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

A Nutrition and Exercise Program With Olanzapine Compared to Olanzapine Alone: A Randomized Controlled Intervention Trial in Patients With Advanced Tumors

Cancer patients have a higher risk of malnutrition because of their illness and treatments. This can lead to weight loss, weak muscles, less effective cancer therapy, or stronger side effects.

This research project looks at whether adding a combined nutrition and exercise program to the standard treatment for appetite loss (olanzapine) can improve the quality of life for patients with cancer, compared to taking olanzapine alone.

In this study, patients are randomly split into two groups. The program group gets advice from nutrition experts and physiotherapists. They also receive a nutritional supplement containing whey protein, leucine, and HMB (substances that help protect muscles). The control group continues their usual cancer treatment without the extra nutrition and exercise program. Both groups receive olanzapine as part of their standard care to treat loss of appetite, and both keep a diary to track their progress.

Information will be collected at the start of the study, as well as after 6, 12, and 24 weeks.

Nutritional advice and exercise are safe, easy-to-use steps that can help patients with cancer, especially when done together.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cancer-related malnutrition represents a major clinical challenge. It is characterized by involuntary weight loss, muscle wasting, functional decline, reduced quality of life (QoL), longer and more frequent hospitalizations, and an increased risk for complications. Together, these factors substantially increase healthcare costs.

Despite growing awareness, evidence from robust randomized trials on multimodal interventions remains limited. Effective management requires a coordinated, multidisciplinary, and multimodal strategy.

The combination of nutritional counseling, physical exercise, and olanzapine (an ASCO-recommended appetite stimulant used according to standard care) may synergistically improve QoL (primary endpoint; Functional Assessment of Cancer Therapy - General; FACT-G), as well as nutritional status, energy intake, fatigue, muscle mass, and strength (secondary endpoints) in patients with advanced cancer.

With this prospective, randomized controlled trial, we aim to investigate whether adding a structured nutrition and exercise intervention to olanzapine improves QoL after 12 weeks of the program, compared to olanzapine alone.

Eligible outpatients with metastatic or locally advanced solid tumors and appetite loss will be randomized to either:

  1. an intervention group receiving personalized nutrition counseling and a physical exercise program, in combination with a leucine and β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB)-enriched whey protein supplement; or
  2. a control group receiving standard oncological care.

All participants will receive low-dose olanzapine for the treatment of appetite loss according to standard clinical care, with treatment initiated after the baseline assessment at the start of the 12-week program.

Both arms will be assessed at baseline (0 weeks), after the 12-week intervention phase, and at a follow-up assessment after 24 weeks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
  • Numero di telefono: +41 52 266 21 37
  • Email: lucia.gafner@ksw.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Metastatic or locally advanced solid tumors, excluding lymphoma, not eligible for curative treatment
  • VAS score ≤70 for appetite, as defined for anorexia in oncology patients (olanzapine is prescribed according to clinical guidelines as part of standard care)
  • WHO-PS of ≤3
  • Ability to participate in physical exercise, as judged by the treating oncologist
  • Anticipated life expectancy of at least six months
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Parkinson's disease, known risk for narrow-angle glaucoma, or any other contraindication to olanzapine, as judged by the treating oncologist
  • Alcohol consumption >2 units/d
  • Use of Olanzapine for any indication for more than four days per month
  • Current use of any antipsychotic or antidepressant medication
  • Recent use of systemic corticosteroids (prednisolone ≥10 mg/d or equivalent) for more than seven days within the past four weeks
  • Presence of ascites at time of enrolment
  • Concurrent radiotherapy to the esophagus
  • Intake of products with added high-dose BCAA (branched-chain amino acids, total ≥3 g/d) within the past month
  • Tube feeding and/or parenteral nutrition within the previous month (excluding ONS (oral nutritional supplements)
  • History of ileus within the past month
  • Allergy to milk protein
  • Inability to comprehend trial information due to language barriers, cognitive or psychological limitations, or disease-related factors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Cura standard.
Sperimentale: Intervention
Nutrition and exercise program including a nutritional supplement.
Comportamentale: Standardized nutritional program
The nutritional intervention includes a comprehensive 45-60 minute initial assessment with the study dietitian and personalized dietary recommendations and individualized interventions. Counseling comprises at least three sessions. During follow-up visits, nutritional status is reassessed and interventions are adapted as needed.
Comportamentale: standardized exercize program
The structured exercise program includes at least three visits with the study physiotherapist, starting with a comprehensive 45-60 minute initial assessment. The training regimen is re-evaluated at least twice. The program emphasizes home-based strength and endurance training, aiming to meet or exceed the guidelines of the WHO and the American Cancer Society: 2.5 hours of moderate- or 1.25 hours of high-intensity activity per week, or an equivalent combination thereof.
Integratore alimentare: Whey protein supplement with added leucine and β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB)
The whey protein supplement high in leucine and β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) is ingested once daily, preferably in the evening or post-exercise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: 3 months
Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Total scores range from 0-108 points, with higher scores reflecting better QoL.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa muscolare: immagine L3 delle misurazioni tomografiche computerizzate (TC) effettuate nel contesto della terapia antitumorale standard (divisa per l'altezza al quadrato; in cm2/m2)
3 mesi
Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato delle prestazioni fisiche (stato delle prestazioni dell'OMS, grado 0-5)
3 mesi
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 months.
Body weight (in kg), used in combination with body height to calculate BMI (kg/m2)
3 months.
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 months
Calf circumference (cm)
3 months
Physical function
Lasso di tempo: 3 months
Handgrip strength
3 months
Physical function
Lasso di tempo: 3 months
60-second sit-to-stand test
3 months
Physical function
Lasso di tempo: 3 months
6-minute walk test
3 months
Energy- and protein intake
Lasso di tempo: 3 months
Data collected with food diaries; Harris-Benedic formula
3 months
Adherence to the nutrition and exercise program
Lasso di tempo: 3 months
Completed counseling sessions; supplement intake; adherence based on data recorded in the journal
3 months
Succes of recruitment rate in comparison to former studies
Lasso di tempo: Throughout recruitment phase.
Number of eligible patients, participants, rejections as compared to similar past studies
Throughout recruitment phase.
Clinical data
Lasso di tempo: 3 months
Overall survival
3 months
Clinical data
Lasso di tempo: 3 months
Adverse events (AEs) grade 3 and 4
3 months
Clinical data
Lasso di tempo: 3 months
Serious adverse events (SAEs; unplanned hospitalizations)
3 months
Clinical data
Lasso di tempo: 3 months
Progression free survival
3 months
Fatigue
Lasso di tempo: 3 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). Total scores range from 0-52 points, with higher scores reflecting less pronounced fatigue.
3 months
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 months
Sarcopenia questionnaire: sarcopenia functional assessment (SARC-F). Total scores range from 0-10 points, with higher scores reflecting higher sarcopenia risk.
3 months
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 months
Global Leadership Initiative of Malnutrition (GLIM) criteria, a diagnositic tool for malnutrition, focusing on phenotypic and etiologic criteria.
3 months
Appetite
Lasso di tempo: 3 months
Visucal analog scale (VAS) for appetite. Total scores range from 0-100, with higher scores reflecting better Appetite.
3 months
Appetite
Lasso di tempo: 3 months
Anorexia-cachexia scale (A/CS). Total scores range from 0-48 points, with higher scores reflecting better Appetite.
3 months
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 months
Patient-generated subjective global assessment, short form, PG-SGA SF. Total scores range from 0-36 points, with lower scores reflecting better nutritional status.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kantonsspital Winterthur KSW

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Sponser Sport Food AG
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil., Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-00199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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