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Restorative and Periodontal Evaluation of Fiber-Reinforced Periodontal Splints

27 luglio 2026 aggiornato da: Emre Taşlı

Restorative And Periodontal Evaluation Of The Success Of Fiber-Reinforced Periodontal Splints

Periodontal disease may cause loss of supporting tissues and increased tooth mobility, particularly in the anterior region, leading to functional and esthetic problems. Fiber-reinforced periodontal splinting is used to stabilize mobile teeth and improve patient comfort while preserving natural dentition. The aim of this study is to evaluate the 12-month clinical performance of intracoronal ultra-high molecular weight polyethylene fiber-reinforced periodontal splints in periodontally compromised anterior teeth. Periodontal, restorative, radiographic, and patient-reported outcomes will be assessed at baseline and during follow-up visits at 1, 3, 6, and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Periodontal attachment loss may result in pathologic tooth mobility, compromising function, esthetics, and quality of life. Periodontal splinting is commonly used as an adjunctive treatment to stabilize mobile teeth following periodontal therapy. However, evidence regarding the long-term periodontal and restorative performance of intracoronal fiber-reinforced splints remains limited.

This prospective observational cohort study evaluates the clinical performance of intracoronal periodontal splints fabricated with ultra-high molecular weight polyethylene fiber in periodontally compromised anterior teeth. Patients received comprehensive periodontal therapy before splint placement. Clinical periodontal parameters, including probing depth, clinical attachment level, plaque index, gingival index, bleeding on probing, periodontal inflamed surface area (PISA), periodontal epithelial surface area (PESA), radiographic relative bone loss, restorative performance according to modified USPHS criteria, tooth survival, splint survival, and patient satisfaction were evaluated at baseline and after 1, 3, 6, and 12 months.

The findings are expected to provide evidence regarding the short-term clinical effectiveness, periodontal compatibility, restorative performance, and patient-centered outcomes of intracoronal polyethylene fiber-reinforced periodontal splints in the management of periodontally compromised mobile anterior teeth.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42250
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with periodontitis presenting with pathologic mobility of one or more anterior teeth due to periodontal attachment loss who received intracoronal ultra-high molecular weight polyethylene fiber (Ribbond®) periodontal splinting following active periodontal therapy at the Faculty of Dentistry, Selcuk University.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older. Presence of at least one maxillary or mandibular anterior tooth with pathologic mobility due to periodontal attachment loss requiring intracoronal ultra-high molecular weight polyethylene fiber (Ribbond®) splinting, performed as an adjunct to non-surgical (Phase I) or surgical (Phase II) periodontal therapy, or following completion of periodontal therapy.

Willingness to attend all scheduled follow-up visits during the study period. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

Age younger than 18 years. Pregnancy. Splint placement performed for dentoalveolar trauma rather than periodontal attachment loss.

History of chemotherapy, radiotherapy, or immunosuppressive therapy. Temporary splinting intended only for provisional periodontal stabilization. Splinting performed using materials other than ultra-high molecular weight polyethylene fiber (Ribbond®), including wire-composite or composite-only splints.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fiber-Reinforced Periodontal Splint Group
Participants with periodontally compromised anterior teeth and pathologic tooth mobility who received intracoronal ultra-high molecular weight polyethylene fiber-reinforced periodontal splints following active periodontal therapy.
Dispositivo: Intracoronal Fiber-Reinforced Periodontal Splint
Intracoronal fiber-reinforced periodontal splinting using ultra-high molecular weight polyethylene (Ribbond) fibers placed in mobile anterior teeth after completion of active periodontal therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tooth survival
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Number and percentage of splinted teeth remaining in the oral cavity without extraction during the 12-month follow-up period.
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Patient satisfaction assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), with higher scores indicating greater satisfaction.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Modified USPHS criteria
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Clinical evaluation of restorative performance using modified USPHS criteria, including anatomical form, marginal adaptation, marginal discoloration, surface texture, color match, secondary caries, and retention.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Relative radiographic bone loss
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Relative radiographic bone loss (RBL) assessed on standardized periapical radiographs during follow-up.
Baseline, 6 months, and 12 months
Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Mean probing pocket depth measured in millimeters using a periodontal probe at six sites per tooth.
Baseline, 6 months, and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Mean clinical attachment level measured in millimeters using a periodontal probe at six sites per tooth.
Baseline, 6 months, and 12 months
Plaque Index (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Plaque accumulation assessed using the Silness and Löe Plaque Index.
Baseline, 6 months, and 12 months
Gingival Index (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Gingival inflammation assessed using the Löe and Silness Gingival Index.
Baseline, 6 months, and 12 months
Bleeding on Probing (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Bleeding on probing recorded as the percentage of sites exhibiting bleeding after periodontal probing.
Baseline, 6 months, and 12 months
Periodontal Inflamed Surface Area (PISA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Periodontal inflamed surface area calculated from periodontal clinical measurements according to the validated PISA method.
Baseline, 6 months, and 12 months
Periodontal Epithelial Surface Area (PESA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Periodontal epithelial surface area calculated from periodontal clinical measurements according to the validated PESA method.
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emre Taşlı

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emine Elif Mutafcılar Velioğlu, DDS, Selcuk University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-ET-2024-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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