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Treatment of Ocular Surface Inflammations

31 luglio 2026 aggiornato da: Luhyoun Lim, Semmelweis University

Treatment of Ocular Surface Inflammations With 1% Cyclosporine (Ikervis) Eye Drops

The goal of this clinical trial is to learn if topical Cyclosporine 1% works to treat severe allergic ocular surface inflammation in pediatric population. The study will evaluate the efficacy and safety of topical Cyclosporine 1%.

The main questions it aims to answer are:

Does topical Cyclosporine 1% lower the number of times participants need to use a rescue steroid? What medical problems do participants have when taking topical Cyclosporine 1%?

Participants will:

Take topical Cyclosporine 1% every day for months. Visit the clinic once every 2-6 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms and the number of times they use a rescue medication. spelling errors/typos and update as appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of topical Cyclosporine 1% for the treatment of severe allergic ocular surface inflammation in the pediatric population.

The main questions this study aims to answer are:

Does topical Cyclosporine 1% reduce the frequency of rescue steroid use? What adverse events occur during treatment with topical Cyclosporine 1%?

Patients with severe ocular surface inflammation who are prescribed topical Cyclosporine 1% as part of routine clinical care will be prospectively observed. Participants will receive topical Cyclosporine 1% daily for several months and attend follow-up visits every 2 to 6 weeks. During these visits, slit-lamp examination, non-invasive tear film evaluation, eyelid morphology assessment, and anterior segment evaluation will be performed. Participants will also maintain a diary documenting symptoms and the frequency of rescue medication use throughout the study period.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Ophthalmology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with chronic ocular surface inflammation are involved and followed. Patients older than 4 years and younger than 60 years are involved. Women and men are involved , all types of rasses are involved.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ocular surface inflammatory disease cornea inflammation -keratitis

Exclusion Criteria:

  • eye surgery within 1 year, lack of fitness for the objective ocular surface measurments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chronic ocular allergic inflammation
Topical 1% cyclosporin applied for treatment Chronic ocular allergic inflammation
Droga: Topical Cyclosporine 1%
Dosage may differ from severe dry eye indication
Blepharokeratoconjunctivitis
Blepharokeratoconjunctivitis patients who have accompaining blepharitis and ocular surface inflammation as well
Droga: Topical Cyclosporine 1%
Dosage may differ from severe dry eye indication

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
subjective ocular symptoms
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Subjective ocular symptoms, including tearing, photosensitivity, itching and discharge, were quantified on a visual analogue scale (VAS) ranging from 0 to 10. The maximum score was 40, with the most severe symptom score being. Reference: Bonini, S., Sacchetti, M., Mantelli, F. & Lambiase, A. Clinical grading of vernal keratoconjunctivitis. Curr. Opin. Allergy Clin. Immunol. 7, 436-441 (2007).
Baseline to 36 months
Frequency of Rescue Steroid Use
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Number of rescue topical corticosteroid treatments required during the study period.
Baseline to 36 months
Oxford Grading Scale Score for Ocular Surface Staining
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Severity of allergic ocular surface inflammation will be assessed by slit-lamp examination using the Oxford Grading Scale for ocular surface staining. Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating more severe ocular surface staining and worse inflammation.
Baseline to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Lasso di tempo: Baseline to 36 months

Tear film stability will be assessed using non-invasive tear break-up time (NIBUT) measured with the LacryDiag ocular surface analyzer, a non-contact diagnostic device that evaluates tear film dynamics using Placido ring-based corneal topography. Higher values indicate greater tear film stability.

Unit : seconds
Baseline to 36 months
Lipid Layer Thickness (LLT) Grade
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Lipid layer thickness (LLT) will be assessed using interferometry with the LacryDiag ocular surface analyzer. LLT is recorded using a semi-quantitative grading scale ranging from 0 to 7 based on interferometric patterns of the tear film lipid layer. Higher grades indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Scale Range 0-7
Baseline to 36 months
Tear Meniscus Height (TMH)
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Tear meniscus height (TMH) will be measured using the LacryDiag ocular surface analyzer. TMH is an objective measure of tear volume obtained from infrared imaging of the lower tear meniscus. Higher values indicate greater tear volume. Unit : Millimeters (mm)
Baseline to 36 months
Meibomian Gland Dropout Percentage
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Meibomian gland dropout will be assessed using infrared meibography obtained with the LacryDiag ocular surface analyzer. The proportion of meibomian gland loss within the tarsal area will be automatically calculated by the device and expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater meibomian gland loss and a worse outcome. Unit : Percent (%)
Baseline to 36 months
Meibomian Gland Morphological Abnormality Score
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Meibomian gland morphology will be assessed using infrared meibography obtained with the LacryDiag ocular surface analyzer. Four morphological abnormalities will be evaluated: tortuosity, shortening, overlapping, and hooked glands. Each abnormality will be recorded as present or absent using a binary scoring system. The total morphological abnormality score will range from 0 to 4, with higher scores indicating a greater number of meibomian gland morphological abnormalities and a worse outcome. Scale range : 0-4
Baseline to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amarilla Barcsay-Veres, MD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNGYK/23414-1/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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