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A Prompt REstart Study of Renin-Angiotensin System Inhibitors After Acute Kidney Injury (APRES-AKI)

4 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

The goal of this pilot clinical trial is to learn if early restart of renin-angiotensin system inhibitor (RASi) medications is feasible and well-tolerated in hospitalized patients with acute kidney injury (AKI). Researchers will compare early RASi restart to usual care.

Study participants will restart RASi per study protocol, obtain a lab test in 1-2 weeks if RASi restarted in the hospital and not collected as part of routine care, and answer questions at the 90-day follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Among at-risk patients with heart failure and chronic kidney disease, use of RASi medications decreases the subsequent risk of adverse events such as cardiovascular death and kidney disease progression. However, RASi treatment is often stopped when AKI is detected in the hospital based on the notion that restoring an intact renin-angiotensin system in the context of hypovolemia or hypotension may be helpful to maintain perfusion to the glomeruli and thus support the glomerular filtration rate.

In observational studies, restart of RASi medications among at-risk patients after AKI has been associated with decreased subsequent rates of mortality, cardiovascular events, and kidney disease progression. However, there is no rigorous evidence from randomized trials to guide optimal strategy of RASi restart after AKI.

This is a pilot trial among hospitalized patients with AKI whose RASi were held to investigate the feasibility and tolerability of a strategy of early RASi restart (n=30) compared to usual care (n=30). This pilot trial will provide valuable data critical to inform the design of a larger definitive trial.

The study hypothesis is that the strategy of early RASi restart after AKI is feasible and well-tolerated. This pilot trial will inform the design of a larger definitive trial to determine whether early RASi restart can increase rates of RASi use at 90 days compared to usual care.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Pre-admission RASi use for Class I indication (e.g., heart failure, kidney disease)
  • RASi stopped in the setting of AKI (defined by ≥1.5x baseline SCr)
  • AKI in recovery (defined by a decrease in SCr by ≥0.3mg/dL from peak)

Exclusion Criteria:

  • RASi allergy or contraindication (i.e., angioedema, bilateral renal artery stenosis)
  • Ongoing dialysis requirement
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prisoner
  • Palliative or hospice care involvement
  • Unable to consent
  • No enteral route of medication administration
  • Clinician judgment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Usual care
RASi restart will be deferred to the study participant's providers.
Droga: Usual Care
RASi restart will be deferred to the study participant's providers.
Sperimentale: Early RASi restart strategy
The early restart strategy is to resume RASi as soon as the serum creatinine (SCr) downtrends by ≥0.3mg/dL from peak. In addition, the following criteria must be met: most recent potassium ≤5mEq/L, SCr-based eGFR reported as ≥15 mL/min/1.73m2, and average systolic blood pressure≥120mmHg 12 hours prior to restart. If the study participant is discharged from the hospital before the RASi restart criteria are met, management of RASi restart would be deferred to the discretion of longitudinal outpatient healthcare team.
Droga: Early RASi restart strategy
The early restart strategy is to resume RASi as soon as the serum creatinine (SCr) downtrends by ≥0.3mg/dL from peak. In addition, the following criteria must be met: most recent potassium ≤5mEq/L, CKD-EPI SCr-based eGFR reported as ≥15 mL/min/1.73m2, and average SBP ≥120mmHg 12 hours prior to restart. If the study participant is discharged from the hospital before the RASi restart criteria are met, management of RASi restart would be deferred to the discretion of longitudinal outpatient healthcare team.
Altri nomi:
  • renin-angiotensin system inhibitors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility- RASi use separation
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of hospital discharge or up to 90 days if remains in the hospital
Proportion of patients in the early RASi restart arm and the usual care arm who restart RASi within 72 hours of SCr downtrending by ≥0.3mg/dL from peak SCr and at hospital discharge
From date of enrollment until date of hospital discharge or up to 90 days if remains in the hospital

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolerability- 90 day follow up completion
Lasso di tempo: Up to 90 days
Proportion of participants who complete 90 day follow up
Up to 90 days
Tolerability- Lab evaluation post RASi
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post hospital discharge or 90 days if patient remains in the hospital
Proportion with potassium and SCr evaluations within 1-2 weeks of RASi restart
Up to 2 weeks post hospital discharge or 90 days if patient remains in the hospital
Tolerability- SCr evaluation after hospital discharge
Lasso di tempo: Up to 90 days
Proportion with SCr evaluation after hospital discharge
Up to 90 days
Tolerability- Proteinuria evaluation
Lasso di tempo: Up to 90 days
Proportion with proteinuria evaluation after hospital discharge
Up to 90 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening-to-recruitment ratio
Lasso di tempo: Total study duration, anticipated 2.5 years, up to 4 years total
Number of patients screened divided by the number of patients enrolled
Total study duration, anticipated 2.5 years, up to 4 years total
Adverse events
Lasso di tempo: Up to 90 days
Total number of adverse events and number of adverse events attributable to study intervention. Adverse events include: hyperkalemia (>5.5mEq/L and >6mEq/L), recurrent AKI (minor (30-<50% decline) versus major (>=50% decline) in eGFR), symptomatic hypotension or hypertension, emergency room visits, hospitalizations, increase index hospital length of stay
Up to 90 days
90 day RASi use
Lasso di tempo: Up to 90 days
Proportion with RASi use at 90 days
Up to 90 days
Cumulative RASi exposure
Lasso di tempo: Up to 90 days
Number of days with RASi use
Up to 90 days
Days to RASi restart
Lasso di tempo: Up to 90 days
Days to RASi restart from day of peak SCr
Up to 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuenting D Kwong, MD MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-45052
  • K23DK139456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data collected after deidentification

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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