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A COMPARATIVE STUDY BETWEEN OPIOID-FREE GENERAL ANAESTHESIA AND OPIOID-BASED GENERAL ANAESTHESIA ON THE QUALITY OF RECOVERY IN PATIENTS UNDERGOING ELECTIVE LAPAROSCOPIC HYSTRECTOMY: A Randomized Trial

27 luglio 2026 aggiornato da: Ain Shams University
the intent of this study To compare the efficacy of opioid free general anaesthesia versus opioid based general anaesthesia to achieve enhanced recovery regarding post-operative pain and post-operative nausea and vomiting episodes in patients undergoing elective laparoscopic hysterectomy

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This prospective randomised controlled study aims to evaluate the effects of opioid-free anaesthesia (OFA) compared with conventional opioid-based anaesthesia (OBA) in adult patients undergoing elective surgery under general anaesthesia. Eligible patients will be randomly assigned into two equal groups. The OFA group will receive a multi modal opioid-free anaesthetic regimen consisting of dexmedetomidine, ketamine, and lidocaine administered as loading doses followed by continuous infusions. The OBA group will receive fentanyl-based anaesthesia according to a standardised protocol. Both groups will receive similar induction agents, muscle relaxants, anti emetic prophylaxis, and postoperative analgesic regimens.

Preoperative hemodynamic parameters, including heart rate and blood pressure, will be recorded intraoperatively and during the postoperative period. Postoperative recovery will be assessed using the SAMPE recovery room discharge checklist(Stability, Awake and Oriented, Motor, Pain, and Emesis) recovery room discharge checklist, an eight-item score assessing vital signs stability, level of consciousness, spontaneous ventilation, oxygen saturation, pain control, absence of nausea and vomiting, absence of bleeding, and absence of motor block. Patients will be discharged from the post-anaesthesia care unit (PACU) upon achieving a SAMPE score of 8.. Pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) at predetermined postoperative time points (0, 1, 6, and 12 hours). The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) during the first 24 postoperative hours will be recorded and graded using a standardised PONV severity score. Additional outcomes include time to first rescue analgesia, total postoperative opioid consumption, and the occurrence of opioid-related adverse events such as postoperative hypoxemia.

Furthermore, serum interleukin-6 (IL-6) levels will be measured preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia as a biomarker of the surgical stress response. The study seeks to determine whether opioid-free anaesthesia can improve postoperative recovery, reduce PONV and opioid requirements, and attenuate the preoperative stress response compared with conventional opioid-based anaesthesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 00202
        • Ain Shams

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing a scheduled laparoscopic hysterectomy surgery under general anaesthesia.
  • Age group: 40-65 years old.
  • BMI<35.
  • ASA I-II.

Exclusion Criteria:

  • Emergency hysterectomy.
  • Allergy to any of the drugs used in the study.
  • HR < 50 bpm (chronic treatment by beta blockers, heart block patients).
  • Alcohol or drug abuse.
  • Psychiatric disease.
  • Liver impairment. Kidney impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Opioid-Based Anaesthesia (OBA)
Participants will receive conventional fentanyl-based anaesthesia during surgery in addition to standardized general anaesthesia.
Droga: Fentanyl-Based Anesthesia

Fentanyl will be administered intravenously as the opioid component of balanced general anaesthesia.

Loading dose of 2 mic/kg I.V. followed by continuous infusion of three syringes, one with fentanyl infusion 0.5mic/kg/hr, and two syringes with normal saline.

will receive IV acetaminophen (1 g) and ketrolac 30mg 10 minutes before incision closure.

Postoperative Analgesia: All patients will receive IV acetaminophen 1 g /8h, ketrolac 30 mg/8h and rescue doses of pethideine 0.5 mg/kg IM if VAS score is ≥ 4.
Comparatore attivo: Opioid-Free Anaesthesia (OFA) Group
Participants will receive opioid-free anaesthesia consisting of dexmedetomidine, ketamine, and lidocaine administered as loading doses followed by continuous intravenous infusions during surgery, in addition to standardized general anaesthesia.
Droga: Opioid-Free Anaesthesia (Dexmedetomidine, Ketamine, and Lidocaine)

Dexmedetomidine: Loading dose of 1 µg/kg IV over 10 min before induction, followed by continuous infusion at 0.4 µg/kg/h .

Ketamine: Loading dose of 0.25mg/kg followed by continuous infusion of ketamine at 0.1mg/kg/hr .

Lidocaine: loading dose of 1.5mg/kg/hr followed by maintainance of 1mg/kg/hr. All three infusions to be stopped 30 minutes before skin closure will receive IV acetaminophen (1 g) and ketrolac 30mg 10 minutes before incision closure.

Postoperative Analgesia: All patients will receive IV acetaminophen 1 g /8h, ketrolac 30 mg/8h and rescue doses of pethideine 0.5 mg/kg IM if VAS score is ≥ 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Lasso di tempo: Within the first 24 hours postoperative.
Assessment of the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting using a standardized PONV severity score.
Within the first 24 hours postoperative.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Score
Lasso di tempo: At 0, 1, 6, and 12 hours postoperative.
Assessment of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS). minimum better score 0 maximum worse score 10.
At 0, 1, 6, and 12 hours postoperative.
Time to First Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Within the first 24 hours postoperative.
Time elapsed from the end of surgery until the patient requires the first rescue analgesic.
Within the first 24 hours postoperative.
Total Postoperative Opioid Consumption
Lasso di tempo: Within the first 24 hours postoperative .
Total amount of rescue opioid analgesics administered after surgery.
Within the first 24 hours postoperative .
Post-Anaesthesia Recovery Score SAMPE(score of ambulatory patients in the recovery room )
Lasso di tempo: perioperative
Assessment of recovery using the SAMPE(score of ambulatory patients in the recovery room ) discharge checklist evaluating vital signs stability, level of consciousness, spontaneous ventilation, oxygen saturation, pain control, absence of nausea and vomiting, absence of bleeding, and absence of motor block minimum worse score 0 maximum better score 8 .
perioperative
Prioperative Hemodynamic Parameters
Lasso di tempo: Intraoperatively and during the immediate postoperative period.
Assessment of heart rate changes during and after surgery.
Intraoperatively and during the immediate postoperative period.
Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Lasso di tempo: Preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia.
Measurement of serum IL-6 concentration as a biomarker of the perioperative stress response.
Preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia.
Opioid-Related Adverse Events
Lasso di tempo: Within the first 24 hours postoperative.
Incidence of opioid-related complications, including postoperative hypoxemia.
Within the first 24 hours postoperative.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yomna Emad Youssef, Ainshams University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MD320/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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