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The Rebound Effect on Repeated Low-Level Red Light Therapy for Myopia

2 agosto 2026 aggiornato da: Lixia Feng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

The Rebound Effect on Repeated Low-Level Red Light Therapy for Myopia: A Randomized Controlled Clinical Trial

Myopia is a global public health issue, projected to affect 49.8% of the world population by 2050, increasing risks of cataracts, glaucoma, macular degeneration, and retinal detachment. Repeated low-level red light (RLRL) therapy has shown promising myopia control in 12-month trials, reducing axial elongation by 69.4% and refractive progression by 76.6% versus spectacles, outperforming 0.01% atropine and benefiting orthokeratology poor responders. However, two-year data indicate declining efficacy in the second year and a rebound effect upon discontinuation, with progression rates matching untreated controls. This study enrolls participants who completed one year of continuous RLRL therapy to evaluate rebound effects on axial length and spherical equivalent refractive power among those who discontinue, gradually reduce, or continue treatment. Findings will inform strategies to optimize long-term RLRL protocols and mitigate post-treatment rebound.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Myopia is a public health issue of global concern, with its incidence and severity increasing annually, particularly among children and adolescents. Projections indicate that by 2050, the global prevalence of myopia will reach as high as 49.8%, with the prevalence of high myopia reaching 9.8% .With the rising prevalence of myopia, the risk of myopia-related complications has increased significantly, including cataracts, glaucoma, myopic macular degeneration, and retinal detachment. Without proper management, these conditions can lead to severe visual impairment and substantial societal burdens. Therefore, preventing and slowing the onset and progression of myopia has become a critical strategy in myopia control efforts.

Repeated low-level red light (RLRL) therapy is an emerging treatment modality for myopia control. In a 12-month multicenter randomized clinical trial, the RLRL group demonstrated a 69.4% reduction in axial length elongation and a 76.6% decrease in myopic refractive progression compared to the single-vision spectacle (SVS) group. Furthermore, RLRL therapy showed superior efficacy in patients with high myopia, achieving an axial length reduction of over 0.05 mm in 53.3%-59% of cases.Comparative studies on the efficacy of atropine in controlling myopia demonstrated that, after 12 months of use, the RLRL therapy significantly outperformed 0.01% atropine in controlling axial length.In myopic patients who still exhibit poor control of axial length despite wearing orthokeratology lenses, combined use of RLRL therapy significantly inhibits axial growth.

Given that myopia typically progresses continuously during childhood, Xiong et al. investigated the long-term efficacy and safety of RLRL therapy over a period exceeding two years. The results demonstrated good tolerability of RLRL therapy, with an efficacy rate of 75% in terms of axial length reduction and myopic refractive control after two years of treatment; however, the therapeutic efficacy declined in the second year compared to the first year.Additionally, similar to other myopia intervention strategies, a rebound effect was observed in patients who discontinued RLRL treatment after one year; in these patients, their myopia progression rate during the second year was comparable to the progression level observed in the SVS group during its first year.

To further investigate the long-term efficacy of RLRL treatment and rebound effects after treatment discontinuation, as well as to explore strategies for mitigating these rebound effects, this study focused on participants who received continuous RLRL therapy for one year. It examined the rebound effects in axial length (AL) and spherical equivalent refractive power (SER) among participants who discontinued or gradually reduced RLRL treatment compared to those who continued treatment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 8 to 16 years old
  2. Rceived continuous RLRL treatment for 1 year (±1 month) without interruption.
  3. Diagnosed with myopia (ciliary muscle paralysis SER ≥ -0.50 D), astigmatism ≤ 2.50 D, anisometropia ≤ 1.50 D, and bilateral best corrected visual acuity (BCVA) ≥ Snellen 20/20 before receiving RLRL treatment.
  4. The consent of the guardian and the consent of the participant.

Exclusion Criteria:

  1. History of any ophthalmic surgery or ocular diseases (e.g., glaucoma, retinal disorders).
  2. Systemic diseases that affect vision or eye health (e.g., diabetes). After discontinuing RLRL treatment, other myopia control interventions other than monocular glasses should be employed (including atropine, orthokeratology lenses, defocused/DOT lenses, etc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: the continued RLRL treatment group(RLRL-C)
The pediatric participants had received continuous Repeated low-level red light(RLRL) treatment for one year and continue to receive RLRL treatment for one more year.
Dispositivo: Repeated low-level red light (RLRL) therapy
Repeated low-level red light (RLRL) therapy is an emerging treatment modality for myopia control. The participants were randomly assigned to three groups: the continued RLRL treatment group (RLRL-C), the discontinued RLRL treatment group (RLRL-I), and the gradually reduced RLRL treatment group (RLRL-T).
Sperimentale: the discontinued RLRL treatment group (RLRL-I)
The pediatric participants had received continuous Repeated low-level red light(RLRL) treatment for one year and discontinue RLRL treatment for one year.
Dispositivo: Repeated low-level red light (RLRL) therapy
Repeated low-level red light (RLRL) therapy is an emerging treatment modality for myopia control. The participants were randomly assigned to three groups: the continued RLRL treatment group (RLRL-C), the discontinued RLRL treatment group (RLRL-I), and the gradually reduced RLRL treatment group (RLRL-T).
Sperimentale: the gradually reduced RLRL treatment group (RLRL-T)
The pediatric participants had received continuous Repeated low-level red light(RLRL) treatment for one year and gradually reduce the RLRL treatment for one year(First month: twice daily, for 5 days per week;Second month: Once daily, for 5 days per week;Third month: once daily, for 3 days per week).
Dispositivo: Repeated low-level red light (RLRL) therapy
Repeated low-level red light (RLRL) therapy is an emerging treatment modality for myopia control. The participants were randomly assigned to three groups: the continued RLRL treatment group (RLRL-C), the discontinued RLRL treatment group (RLRL-I), and the gradually reduced RLRL treatment group (RLRL-T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Axial length(AL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months and12 months.
Change from baseline in Axial length [Unit of Measure:mm]
Baseline, 6 months and12 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
Mean change from baseline in spherical equivalent refraction [ Unit of Measure: Diopters (D) ]
Baseline, 6 Months, 12 Months
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
Change from baseline in best-corrected visual acuity measured using the ETDRS chart [Unit of Measure: LogMAR]
Baseline, 6 Months, 12 Months
corneal curvature
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
Change from baseline in mean corneal curvature (K-readings) [Unit of Measure: Diopters]
Baseline, 6 Months, 12 Months
Anterior Chamber Depth (ACD)
Lasso di tempo: Baseline,6 months and 12 months.
Change from baseline in anterior chamber depth (Unit of Measure：mm)
Baseline,6 months and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2026-03-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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