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Using a Stress Ball on Fear, Anxiety, Pain, and Satisfaction During Allergy Testing

10 agosto 2026 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

The Effect of Watching Cartoons and Using a Stress Ball on Fear, Anxiety, Pain, and Satisfaction During Allergy Testing in Children

This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the effects of watching cartoons and using a stress ball on levels of fear, anxiety, pain, and satisfaction among 90 children aged 4-10 undergoing skin prick testing at the Pediatric Allergy Outpatient Clinic of Çukurova University Balcalı Hospital. Participants will be randomly allocated via a computer algorithm into three equal groups ($n = 30$ each): a cartoon-watching intervention group, a stress ball intervention group, and a control group receiving routine pediatric care. Data will be gathered using a Demographic Information Form, the Children's Fear Scale, the Children's Anxiety Scale-State, the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, and a Child Satisfaction Form at three time points-2 minutes prior to the test, immediately after the procedure, and at the 15th-minute post-test evaluation-through child, parent, and observer nurse assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study proposal outlines a randomized controlled trial (RCT) designed to investigate the effects of two non-pharmacological distraction techniques-watching cartoons and using a stress ball-on fear, anxiety, pain, and satisfaction levels in children aged 4 to 10 undergoing skin prick allergy testing at the Pediatric Allergy Outpatient Clinic of Çukurova University Balcalı Hospital between August 2026 and June 2027. A sample of 90 children undergoing their first allergy test without physical, visual, auditory, or cognitive impairments will be recruited based on power analysis calculations and randomly assigned via a computer program into three equal groups of 30: a cartoon-watching group, a stress ball group, and a control group receiving standard care with parent presence. The primary objective is to test the hypotheses ($H_1$ and $H_2$) that active or passive distraction significantly reduces procedural distress and enhances satisfaction, against the null hypothesis ($H_0$) of no effect. Data will be gathered using a Demographic Information Form, the Children's Fear Scale (CFS), the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S), the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, and a Child Satisfaction Form. Assessments will be reported by the child, parent, and observer nurse at three specific timeline stages: 2 minutes prior to the test, immediately following the procedure while the child is in the procedure chair, and 15 minutes post-procedure during the evaluation of skin reactions. Ultimately, this research aims to establish evidence-based nursing interventions to improve pediatric comfort during invasive diagnostic procedures, with target outputs including presentations at national and international conferences and publication in SCI/SCI-Expanded indexed journals.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Tarsus, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Tarsus University
        • Contatto:
          • Atiye Karakul Assoc. Prof., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 4-10 years
  • Undergoing an allergy test for the first time
  • Voluntary participation by both the child and the parent

Exclusion Criteria:

  • The child must not have taken any medication prior to the skin test
  • The child must have a visual, hearing, or intellectual disability
  • The child must have a physical condition that would prevent them from using the stress ball

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cartoon-watching group
Children in this group will engage in passive distraction by watching cartoons.
Altro: cartoon-watching group
Children in this group will engage in passive distraction by watching cartoons.
Sperimentale: stress ball group
Children in this group will engage in active physical distraction by using a stress ball.
Altro: stress ball group
Children in this group will engage in active physical distraction by using a stress ball.
Nessun intervento: control group
Children in this group will receive the standard clinical care provided by the outpatient clinic without any specific non-pharmacological distraction interventions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Scala del dolore Wong Baker: è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1980 e adattata nuovamente nel 1983 per misurare i livelli di dolore dei pazienti pediatrici. Ci sono 6 espressioni facciali con punteggio compreso tra 0 e 5. Nella scala Wong-Baker, ci sono espressioni facciali che indicano il grado di dolore che aumenta da 0 a 5 da sinistra a destra.
1 ora
anxiety level
Lasso di tempo: 1 hour
Child Anxiety Scale-Dispositional Scale (CAS-D): It was developed by Ersig et al. (2013) to measure the anxiety levels of children aged 4-10 years. The CAS-D scale is shaped like a thermometer with a light bulb at the bottom and horizontal lines with intervals going upwards. In this scale for children aged 4-10 years, children are asked 'Imagine that all your anxious or nervous feelings are at the bulb or bottom of the thermometer' or 'If you are a little worried or nervous, the feelings may go up a little on the thermometer. If you are very, very anxious or nervous, emotions can go all the way to the top. Put a line on the thermometer showing how anxious or nervous you are'. In order to measure state anxiety (CAS-D), the child is asked to tick how he/she feels 'right now'. The score can range from 0-10.
1 hour
fear level
Lasso di tempo: 1 hour
Child Fear Scale: The scale was developed by Thurillet et al. It was developed to evaluate children's fears based on self-report of children aged 4-12 years. The scale consists of six facial expressions. The scale grades fear with a score ranging from 0 to 10 (gradually graded two by two) consistent with pain rating scales. The first facial expression shows that there is no fear, the fear increases as you go from right to left, and the sixth facial expression shows that the level of fear is the highest. A statistically significant positive and very high correlation was obtained between the Fear Scale and the Child Fear Scale (r=0.973; p;0.001). The high correlation value between the two forms shows that the child form is valid.
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
satisfaction level
Lasso di tempo: 1 hour
The Child Satisfaction Scale was developed by researchers in line with the literature in a way that child patients can easily understand. The numbers between 0 and 10, which children will indicate by circling the point corresponding to their satisfaction with the education provided, are placed on a horizontal line. A score of 0 on the scale indicates "not satisfied at all" and a score of 10 indicates "extremely satisfied". In addition, there is a visual reflecting the degree of satisfaction in the places where the points are located.
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026/112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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