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Virtual Reality During Periodontal Frenectomy (VRFren)

7 agosto 2026 aggiornato da: Muhammed Emin Kalender

Evaluation of the Effects of Virtual Reality Application on Anxiety, Pain, and Physiological Stress Responses During Periodontal Frenectomy

The goal of this clinical trial is to learn whether virtual reality can reduce anxiety, pain, and physiological stress responses during periodontal frenectomy in adults who need this surgical procedure.

The main questions it aims to answer are:

Does virtual reality reduce anxiety before and after periodontal frenectomy? Does virtual reality reduce pain during and after the procedure? Does virtual reality have a favorable effect on physiological stress responses such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation? Does virtual reality affect surgical process-related outcomes and early wound healing?

Researchers will compare adults who receive standard periodontal frenectomy with virtual reality-based audiovisual distraction to adults who receive standard periodontal frenectomy without virtual reality.

Participants will:

Complete anxiety and pain questionnaires before the procedure. Undergo periodontal frenectomy under local anesthesia. Be randomly assigned to either the virtual reality group or the control group. Have blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and pain levels recorded at defined time points during the procedure.

Record daily pain levels and analgesic use for 7 days after surgery. Return for a 7-day follow-up visit for suture removal and early wound healing assessment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turchia (Türkiye), 11100
        • Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I or II
  • Presence of a clinical indication for periodontal frenectomy
  • No previous periodontal surgery experience
  • No previous virtual reality experience

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Visual or hearing impairment that may prevent the use of the virtual reality headset
  • History of claustrophobia
  • History of vertigo
  • Use of analgesic or sedative medication within the last 24 hours
  • Current substance dependence
  • Presence of active infection in the surgical area
  • Current regular use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, or other psychotropic medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Virtual Reality Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia with virtual reality-based audiovisual distraction during the procedure. After baseline assessments and randomization, a Meta Quest 3 head-mounted virtual reality device will be placed before local anesthesia. Participants will passively watch a standardized nature video with calming audio until the surgical procedure is completed.
Comportamentale: Virtual Reality-Based Audiovisual Distraction
Participants assigned to the virtual reality group will use a Meta Quest 3 head-mounted device during periodontal frenectomy. A standardized nature video with calming audio will be presented from before local anesthesia until completion of the surgical procedure. The content will be shown from the same starting point with the same brightness and volume settings for all participants. Participants will watch the content passively without interaction.
Procedura: Standard Periodontal Frenectomy
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol. The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
Comparatore attivo: Control Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia without virtual reality or any other audiovisual distraction method. The surgical protocol, surgeon, local anesthesia protocol, and clinical environment will be the same as in the virtual reality group.
Procedura: Standard Periodontal Frenectomy
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol. The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale During and Immediately After Surgery
Lasso di tempo: After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
Pain intensity will be assessed using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain will be recorded after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery.
After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
State Anxiety Score Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-State Form
Lasso di tempo: Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S). The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, with a total score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher state anxiety.
Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
Blood Pressure During Periodontal Frenectomy
Lasso di tempo: Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg) as physiological indicators of stress response.
Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
Heart Rate During Periodontal Frenectomy
Lasso di tempo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Heart rate will be measured as beats per minute using pulse oximetry. Heart rate will be used as a physiological indicator of stress response.
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Peripheral Oxygen Saturation During Periodontal Frenectomy
Lasso di tempo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Peripheral oxygen saturation will be measured as percentage using pulse oximetry. Peripheral oxygen saturation will be used as a physiological indicator of stress response.
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Postoperative days 1 to 7
Postoperative pain intensity will be assessed daily using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Postoperative days 1 to 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhammed Emin Kalender

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-18
  • GAP-2026-750 (Altro identificatore: Bilecik Şeyh Edebali University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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