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Virtual Reality During Periodontal Frenectomy (VRFren)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Muhammed Emin Kalender

Evaluation of the Effects of Virtual Reality Application on Anxiety, Pain, and Physiological Stress Responses During Periodontal Frenectomy

The goal of this clinical trial is to learn whether virtual reality can reduce anxiety, pain, and physiological stress responses during periodontal frenectomy in adults who need this surgical procedure.

The main questions it aims to answer are:

Does virtual reality reduce anxiety before and after periodontal frenectomy? Does virtual reality reduce pain during and after the procedure? Does virtual reality have a favorable effect on physiological stress responses such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation? Does virtual reality affect surgical process-related outcomes and early wound healing?

Researchers will compare adults who receive standard periodontal frenectomy with virtual reality-based audiovisual distraction to adults who receive standard periodontal frenectomy without virtual reality.

Participants will:

Complete anxiety and pain questionnaires before the procedure. Undergo periodontal frenectomy under local anesthesia. Be randomly assigned to either the virtual reality group or the control group. Have blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and pain levels recorded at defined time points during the procedure.

Record daily pain levels and analgesic use for 7 days after surgery. Return for a 7-day follow-up visit for suture removal and early wound healing assessment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turquia (Türkiye), 11100
        • Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I or II
  • Presence of a clinical indication for periodontal frenectomy
  • No previous periodontal surgery experience
  • No previous virtual reality experience

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Visual or hearing impairment that may prevent the use of the virtual reality headset
  • History of claustrophobia
  • History of vertigo
  • Use of analgesic or sedative medication within the last 24 hours
  • Current substance dependence
  • Presence of active infection in the surgical area
  • Current regular use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, or other psychotropic medications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Virtual Reality Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia with virtual reality-based audiovisual distraction during the procedure. After baseline assessments and randomization, a Meta Quest 3 head-mounted virtual reality device will be placed before local anesthesia. Participants will passively watch a standardized nature video with calming audio until the surgical procedure is completed.
Comportamental: Virtual Reality-Based Audiovisual Distraction
Participants assigned to the virtual reality group will use a Meta Quest 3 head-mounted device during periodontal frenectomy. A standardized nature video with calming audio will be presented from before local anesthesia until completion of the surgical procedure. The content will be shown from the same starting point with the same brightness and volume settings for all participants. Participants will watch the content passively without interaction.
Procedimento: Standard Periodontal Frenectomy
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol. The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
Comparador Ativo: Control Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia without virtual reality or any other audiovisual distraction method. The surgical protocol, surgeon, local anesthesia protocol, and clinical environment will be the same as in the virtual reality group.
Procedimento: Standard Periodontal Frenectomy
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol. The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale During and Immediately After Surgery
Prazo: After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
Pain intensity will be assessed using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain will be recorded after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery.
After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
State Anxiety Score Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-State Form
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S). The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, with a total score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher state anxiety.
Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
Blood Pressure During Periodontal Frenectomy
Prazo: Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg) as physiological indicators of stress response.
Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
Heart Rate During Periodontal Frenectomy
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Heart rate will be measured as beats per minute using pulse oximetry. Heart rate will be used as a physiological indicator of stress response.
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Peripheral Oxygen Saturation During Periodontal Frenectomy
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
Peripheral oxygen saturation will be measured as percentage using pulse oximetry. Peripheral oxygen saturation will be used as a physiological indicator of stress response.
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Prazo: Postoperative days 1 to 7
Postoperative pain intensity will be assessed daily using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Postoperative days 1 to 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Muhammed Emin Kalender

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-18
  • GAP-2026-750 (Outro identificador: Bilecik Şeyh Edebali University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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