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Diastolic Shock Index for Predicting Postspinal Hypotension

11 agosto 2026 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University

Comparison of the Diagnostic Performance of the Diastolic Shock Index and Other Shock Indices in Predicting Postspinal Hypotension

This prospective observational study aims to evaluate the diagnostic performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare its performance with other shock indices, including the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index. The study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia. Hemodynamic parameters will be recorded before and after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring. The primary outcome is the development of postspinal hypotension. Secondary outcomes include vasopressor requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated shock indices using receiver operating characteristic curve analysis. No additional intervention beyond routine anesthetic and perioperative care will be performed for study purposes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This prospective observational study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia. The study aims to evaluate the performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare it with the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index. Baseline systolic, diastolic, and mean arterial pressures and heart rate will be recorded before spinal anesthesia and used to calculate the four shock indices. Hemodynamic parameters will also be recorded at 5, 10, 15, and 20 minutes after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring, without any additional intervention for research purposes.Postspinal hypotension will be defined as a decrease in systolic arterial pressure of at least 25% from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg. The primary outcome will be postspinal hypotension, while secondary outcomes will include ephedrine requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated indices. Receiver operating characteristic curve analysis will be used to compare the indices and determine the optimal cut-off value for the Diastolic Shock Index, with a minimum of 85 patients planned for inclusion.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of patients aged 50 years and older who are scheduled to undergo elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia at the University of Health Sciences Haseki Training and Research Hospital. Eligible patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III who provide written informed consent will be included. A minimum of 85 patients is planned for enrollment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 50 years or older
  • Scheduled for elective unilateral inguinal hernia surgery
  • Scheduled to undergo surgery under spinal anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Emergency surgery
  • Bilateral inguinal hernia surgery
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • Failure of spinal anesthesia or conversion to general anesthesia due to failed spinal block
  • Requirement for additional general anesthesia or deep sedation during surgery
  • Operation duration exceeding 120 minutes
  • Atrial fibrillation, atrial flutter, frequent ventricular ectopy, or other arrhythmias preventing reliable heart rate assessment
  • Presence of a permanent cardiac pacemaker
  • Severe valvular heart disease
  • New York Heart Association class III-IV heart failure
  • Preoperative use of vasopressor or inotropic therapy
  • Severe hepatic failure or end-stage renal disease
  • Neurological disease that may significantly affect autonomic nervous system function
  • Preoperative hemodynamic instability, defined as systolic arterial pressure <90 mmHg or >180 mmHg, or heart rate <50 or >120 beats/min
  • Missing study data or inability to obtain records in accordance with the study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Patients Who Develop Postspinal Hypotension
Patients who develop postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
Procedura: Spinal Anesthesia
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery. The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes. Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.
Patients Who Do Not Develop Postspinal Hypotension
Patients who do not develop postspinal hypotension, defined as the absence of a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and a systolic arterial pressure remaining at or above 90 mmHg following spinal anesthesia.
Procedura: Spinal Anesthesia
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery. The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes. Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of Postspinal Hypotension
Lasso di tempo: Within the first 20 minutes after spinal anesthesia
Occurrence of postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
Within the first 20 minutes after spinal anesthesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • şilan tez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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