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Diastolic Shock Index for Predicting Postspinal Hypotension

11 de agosto de 2026 atualizado por: İlke Dolgun, Istinye University

Comparison of the Diagnostic Performance of the Diastolic Shock Index and Other Shock Indices in Predicting Postspinal Hypotension

This prospective observational study aims to evaluate the diagnostic performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare its performance with other shock indices, including the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index. The study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia. Hemodynamic parameters will be recorded before and after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring. The primary outcome is the development of postspinal hypotension. Secondary outcomes include vasopressor requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated shock indices using receiver operating characteristic curve analysis. No additional intervention beyond routine anesthetic and perioperative care will be performed for study purposes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This prospective observational study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia. The study aims to evaluate the performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare it with the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index. Baseline systolic, diastolic, and mean arterial pressures and heart rate will be recorded before spinal anesthesia and used to calculate the four shock indices. Hemodynamic parameters will also be recorded at 5, 10, 15, and 20 minutes after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring, without any additional intervention for research purposes.Postspinal hypotension will be defined as a decrease in systolic arterial pressure of at least 25% from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg. The primary outcome will be postspinal hypotension, while secondary outcomes will include ephedrine requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated indices. Receiver operating characteristic curve analysis will be used to compare the indices and determine the optimal cut-off value for the Diastolic Shock Index, with a minimum of 85 patients planned for inclusion.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of patients aged 50 years and older who are scheduled to undergo elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia at the University of Health Sciences Haseki Training and Research Hospital. Eligible patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III who provide written informed consent will be included. A minimum of 85 patients is planned for enrollment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 50 years or older
  • Scheduled for elective unilateral inguinal hernia surgery
  • Scheduled to undergo surgery under spinal anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Emergency surgery
  • Bilateral inguinal hernia surgery
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • Failure of spinal anesthesia or conversion to general anesthesia due to failed spinal block
  • Requirement for additional general anesthesia or deep sedation during surgery
  • Operation duration exceeding 120 minutes
  • Atrial fibrillation, atrial flutter, frequent ventricular ectopy, or other arrhythmias preventing reliable heart rate assessment
  • Presence of a permanent cardiac pacemaker
  • Severe valvular heart disease
  • New York Heart Association class III-IV heart failure
  • Preoperative use of vasopressor or inotropic therapy
  • Severe hepatic failure or end-stage renal disease
  • Neurological disease that may significantly affect autonomic nervous system function
  • Preoperative hemodynamic instability, defined as systolic arterial pressure <90 mmHg or >180 mmHg, or heart rate <50 or >120 beats/min
  • Missing study data or inability to obtain records in accordance with the study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Patients Who Develop Postspinal Hypotension
Patients who develop postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
Procedimento: Spinal Anesthesia
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery. The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes. Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.
Patients Who Do Not Develop Postspinal Hypotension
Patients who do not develop postspinal hypotension, defined as the absence of a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and a systolic arterial pressure remaining at or above 90 mmHg following spinal anesthesia.
Procedimento: Spinal Anesthesia
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery. The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes. Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Development of Postspinal Hypotension
Prazo: Within the first 20 minutes after spinal anesthesia
Occurrence of postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
Within the first 20 minutes after spinal anesthesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istinye University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • şilan tez

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no plan to make individual participant data available to other researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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