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Effect of Chickpea Protein Hydrolysate Supplementation on Muscle Damage and Inflammatory Plasma Markers During a Football Tournament: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial (PROVERDE)

10 agosto 2026 aggiornato da: Justo Javier Pedroche Jimenez, Instituto de la Grasa

Evaluation of New Disruptive Technologies (Steam Explosion) in the Design of Tailor-made Plant Protein Hydrolysates Applied to Sport Nutrition (PROVERDE)

This randomized, placebo-controlled crossover study evaluated the safety and potential beneficial effects of a beverage containing chickpea protein hydrolysate in football players. Participants received the chickpea protein hydrolysate beverage and a matched protein-containing placebo beverage during two four-week intervention periods separated by a two-week washout period. The study assessed biochemical safety parameters, antioxidant status, inflammatory biomarkers, lipid profile, lipid peroxidation, muscle damage markers, dietary intake, and body composition.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study was designed as a randomized, placebo-controlled crossover nutritional intervention conducted in football players during the competitive season. Participants were randomly allocated to one of two intervention sequences, with allocation balanced according to playing position.

During the first four-week intervention period, one sequence received the experimental beverage containing chickpea protein hydrolysate, whereas the other sequence received a matched placebo beverage. This was followed by a two-week washout period. During the second four-week intervention period, the treatments were crossed over so that each participant received the alternative beverage. A further two-week washout period was included after the second intervention.

On training days, the experimental beverage was consumed 2-4 hours before training at a dose providing 0.2 g protein/kg body weight and approximately 30 minutes after training at a dose providing 0.3 g protein/kg body weight. The placebo beverage followed the same administration schedule and was designed to have a similar appearance and taste and the same protein content, but from a different protein source.

Blood sampling, dietary assessment, and anthropometric measurements were scheduled at baseline and during the intervention and washout periods. The study evaluated biochemical markers related to protein and hepatic metabolism, hematological parameters, glucose and insulin, antioxidant status, inflammatory biomarkers, lipid profile, lipid peroxidation, muscle damage markers, adverse events, dietary intake, and body composition.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna
        • Ciudad Deportiva Bahía de Cádiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Football player belonging to one of the participating professional, semiprofessional, or amateur football teams.
  • Regular participation in the team's training sessions and matches.
  • Considered healthy based on medical history, biochemical assessment, body composition, lifestyle assessment, and dietary evaluation.
  • Ability and willingness to comply with the study procedures and beverage consumption schedule.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of chronic disease, including cardiovascular disease, diabetes, cancer, or metabolic syndrome.
  • Overweight, renal impairment, or hepatic impairment.
  • Abnormal biochemical test results considered clinically relevant by the research team.
  • Known allergy to chickpea.
  • Use of medication or nutritional supplements during the four weeks preceding enrollment.
  • Current smoking.
  • Participation in another similar study during the previous three months.
  • Completion of less than 75% of the scheduled training sessions or matches during the study.
  • Failure to consume 100% of the assigned study beverage.
  • Any circumstance that, in the opinion of the research team, could impair participation or compliance with the study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chickpea Protein Hydrolysate Followed by Maltodextrin Placebo
Participants received the chickpea protein hydrolysate beverage for four weeks, followed by a two-week washout period. They subsequently received the maltodextrin placebo beverage for four weeks, followed by a final two-week washout period.
Integratore alimentare: Chickpea Protein Hydrolysate Beverage
A powdered beverage containing chickpea protein hydrolysate was reconstituted in water before consumption. On training days, participants consumed a dose providing 0.2 g protein/kg body weight 2-4 hours before training and 0.3 g protein/kg body weight approximately 30 minutes after training. The intervention was administered for four weeks during the corresponding study period.
Sperimentale: Maltodextrin Placebo Followed by Chickpea Protein Hydrolysate
Participants received the maltodextrin placebo beverage for four weeks, followed by a two-week washout period. They subsequently received the chickpea protein hydrolysate beverage for four weeks, followed by a final two-week washout period.
Integratore alimentare: Maltodextrin Placebo Beverage
A maltodextrin-containing placebo beverage designed to resemble the chickpea protein hydrolysate beverage in appearance and taste. The placebo was administered according to the same timing schedule as the experimental beverage for four weeks during the corresponding study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events During Each Intervention Period
Lasso di tempo: During the first 4-week intervention period and the second 4-week intervention period, up to Week 10
The number of participants reporting one or more adverse events during consumption of the chickpea protein hydrolysate beverage or the maltodextrin placebo beverage was recorded. Adverse events included any unfavorable symptom or clinical event reported by a participant or identified by the research team during the intervention periods.
During the first 4-week intervention period and the second 4-week intervention period, up to Week 10
Change in Circulating Interleukin-6 Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Interleukin-6 concentration was measured using a commercial immunoassay.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Circulating Interleukin-8 Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Interleukin-8 concentration was measured using a commercial immunoassay.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in C-Reactive Protein Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
CRP concentration was measured using a commercial immunoassay.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Creatine Kinase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Kinase activity was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Lactate Dehydrogenase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Lactate Dehydrogenase Activity was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Myoglobin Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Myoglobin Concentration was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Antioxidant Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Ferric Reducing Antioxidant Power, Trolox Equivalent Antioxidant Capacity, and Oxygen Radical Absorbance Capacity was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Glutathione Peroxidase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Glutathione Peroxidase Activity was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Glutathione Reductase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Glutathione Reductase Activity was measured in fasting blood samples. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the value at the end of the 4-week phase minus the corresponding phase-specific baseline value. Changes during the chickpea protein hydrolysate and maltodextrin placebo phases were compared within participants.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Serum Creatinine Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Alkaline Phosphatase Activity
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Aspartate Aminotransferase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Alanine Aminotransferase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Gamma-Glutamyl Transferase Activity
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Red Blood Cell Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Red Blood Cell Count was measured in fasting blood samples as part of the predefined biochemical and hematological safety assessment. For the crossover comparison, the change during each intervention phase was calculated as the end-of-phase value minus the corresponding phase-specific baseline value.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Hemoglobin Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Hematocrit
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Mean Corpuscular Volume
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Mean Corpuscular Hemoglobin
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Red Cell Distribution Width
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Total Leukocyte Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Neutrophil Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Lymphocyte Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Monocyte Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Eosinophil Count
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Basophil Count
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Platelet Count
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Mean Platelet Volume
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Serum Urea Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Blood Urea Nitrogen Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Total Protein Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Total Bilirubin Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Baseline and Weeks 4, 6, 10, and 12; the primary crossover comparison used the phase-specific changes from Weeks 0 to 4 and Weeks 6 to 10.
Change in Fasting Glucose Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Fasting Insulin Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Total Cholesterol Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in High-Density Lipoprotein Cholesterol Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Triglyceride Concentration
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Body Mass
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Body Mass Index
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Body Fat Percentage
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Phase-specific baseline and end of each 4-week intervention period, corresponding to Weeks 0, 4, 6, and 10.
Change in Daily Energy Intake
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Change in Daily Carbohydrate Intake
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Change in Daily Protein Intake
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Change in Daily Fat Intake
Lasso di tempo: Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.
Phase-specific baseline and end of intervention period, corresponding to Week 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de la Grasa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Universidad Pablo de Olavide
Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnologico Industrial)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justo Javier Pedroche Jiménez, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
  • Investigatore principale: María Soledad MS Fernández Pachón, PhD, Universidad Pablo de Olavide
  • Investigatore principale: José Antonio JA González Jurado, PhD, Universidad Pablo de Olavide
  • Investigatore principale: Noelia María NM Rodríguez Martín, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2019-111368RB-I00 (Altro identificatore: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Agencia Estatal de Investigación, Plan Nacional)
  • IDI-20200562 (Altro identificatore: Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because external sharing of participant-level data was not included in the original informed consent and no prospective IPD sharing plan was established.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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