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A Prospective Multicenter Real-World Registry of Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary REvascularization and QuAlity evaLuation (QFR-REAL)

11 agosto 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
This prospective, multicenter observational registry aims to establish a QFR-based quality control standard system for coronary revascularization in patients with coronary artery disease. The study will enroll over 10,000 patients with visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% from more than 50 centers across China (covering provincial, municipal, and county-level hospitals). Coronary angiographic images and intracoronary imaging (if available) will be collected and retrospectively analyzed by an independent core laboratory. The primary endpoint is QFR acquisition accessibility, defined as the mean of QFR usage proportion across centers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, observational registry study conducted at more than 50 centers across China. Patients with coronary angiography showing visually estimated at least one main branch stenosis ≥50% who undergo PCI or receive conservative treatment for acute coronary syndrome (including unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and ST-segment elevation myocardial infarction >4 weeks after onset) or chronic coronary syndrome (including stable angina and asymptomatic myocardial ischemia) will be consecutively enrolled. Coronary angiographic images will be submitted to an independent core laboratory for retrospective QFR analysis. The study will establish a QFR-based quality control standard system for coronary revascularization.

Prespecified subgroup analyses will be performed to assess the concordance rates, overtreatment, and undertreatment rates between clinical decisions and offline core laboratory QFR, and to explore heterogeneity across hospital levels, clinical presentations, disease complexity, target vessel, operator annual PCI volume, QFR image analyzability, and lesion morphology. Other prespecified subgroups will be analyzed for the primary and secondary endpoints, including age, sex, diabetes, smoking status, acute coronary syndrome, body mass index, left ventricular ejection fraction, lesion location, length and reference vessel diameter, stenosis severity, multivessel disease, calcified lesion, bifurcation, tandem and bending/tortuous lesion, QFR gray zone (0.75-0.85), QFR based functional and residual functional SYNTAX score, residual QFR, center experience for invasive physiology, and learning experience with QFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Qian, PhD
  • Numero di telefono: 010-88396089
  • Email: qianjfw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with coronary angiography showing visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% who present with asymptomatic ischemia, stable angina, unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, or ST-segment elevation myocardial infarction (>4 weeks after onset) and undergo PCI or receive conservative treatment at one of the participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Coronary angiography showing visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% in patients with acute coronary syndrome (including unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and ST-segment elevation myocardial infarction >4 weeks after onset) or chronic coronary syndrome (including stable angina and asymptomatic myocardial ischemia) who undergo PCI or receive conservative treatment
  • Ability to understand the study design and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation myocardial infarction within 4 weeks of onset
  • History of coronary artery bypass grafting (CABG) or planned CABG within 6 months
  • Inability to undergo coronary angiography
  • Non-cardiac cause with expected survival <1 year
  • Other conditions that may interfere with follow-up (e.g., dementia, substance abuse including drug addiction and other drug dependencies)
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QFR Adoption Rate
Lasso di tempo: At enrollment (baseline)
Defined as the mean across participating centers of the proportion of patients undergoing QFR assessment among eligible patients at each center.
At enrollment (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 6 month, 1 year, 3 years, and 5 years
A composite of all-cause mortality, any myocardial infarction and any ischemia-driven revascularization
6 month, 1 year, 3 years, and 5 years
Death
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Cardiovascular, non-cardiovascular and undetermined death
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
MI
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Target vessel related and non-target vessel related MI
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Target vessel revascularization (TVR)
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
The ischemia driven and non-ischemia driven TVR
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Any coronary artery revascularization
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
The ischemia driven and non-ischemia driven Revascularization
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Definite or probable stent thrombosis
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Definite and probable stent thrombosis during acute, sub-acute, late, and very late phase according to the Academic Research Consortium (ARC)-2
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Hospital of Jilin University
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025ZD0546701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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