Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Comparison Between Ischial-Containment and Sub-Ischial Prosthetic Sockets to Determine Their Effects on Secondary Health Conditions

12 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Long-term above-knee prosthesis users are at an increased risk of developing secondary musculoskeletal conditions compared to the general able-bodied population. One secondary physical concern is low back pain (LBP), for which the development is not entirely understood, but in above-knee prosthesis users it is believed to relate to asymmetries and compensations that are typically demonstrated and required to stand and walk. Understanding spinal motion and compensations will enhance our knowledge of the factors contributing to LBP, and possibly lead to the development of new prosthetic and therapeutic interventions to prevent or alleviate LBP, thereby improving mobility and quality of life for prosthesis users.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to investigate and compare the effects of the standard ischial containment (IC) socket to a sub-ischial (SI) socket design on the spinal and pelvic motions and leg length (LLD) discrepancies of transfemoral prosthesis users. Data will be collected from 2 groups of transfemoral prosthesis users (15 SI socket wearers and 15 IC socket wearers) and a group of 15 able-bodied (AB) control participants. Gait and standing analyses will be conducted on each participant using a marker based motion capture system. Prosthesis users will wear their own conventional sockets for the gait and standing analyses. Kinematic and kinetic data will be analyzed for differences between the 2 groups of socket wearers and will also be compared to the control group.

The specific aims and hypotheses of this project are:

Aim 1: To measure dynamic leg length and kinematics of the pelvis and spinal segments in unilateral, transfemoral prosthesis users during gait. Quantitative motion analyses will be performed on two groups of 15 research participants with lower limb amputation using 2 different socket designs (IC and SI) walking over level ground at three self-selected walking speeds (normal, moderately fast, fastest). Data will be compared between socket type and to an AB control group. Hypothesis 1a-IC socket wearers will have a greater anterior pelvic tilt compared to SI socket wearers and AB controls, and they will exhibit considerably greater rotations of the pelvis and spinal segments during walking. Hypothesis 1b-The EMG activity of the lumbar erector spinae for SI socket users will better approximate the patterns of AB controls as compared to IC socket wearers. Hypothesis 1c-The dynamic LLD will be greater for IC socket users compared to SI socket wearers and AB controls.

Aim 2: To measure pelvic orientation and static leg length in unilateral, transfemoral prosthesis users during standing. A multi-segment model of the spine and pelvis will be used to determine neutral spinal, pelvis, and prosthetic alignment during standing for the research and AB control participants. Hypothesis 2a-IC socket wearers will demonstrate greater anterior pelvic tilt during standing compared to SI socket wearers and control participants. Hypothesis 2b-The prosthetic and sound leg lengths for both prosthesis user groups will be within 1.0 cm of each other during standing.

Aim 3: To estimate joint contact forces in the legs and lower back of unilateral, transfemoral prosthesis users and controls during gait. Computational musculoskeletal simulations will be used to comprehensively evaluate the data from Aim 1 to compare the lumbar joint loads between IC and SI socket wearers. Hypothesis 3-IC socket wearers will exhibit greater lumbar joint loads than SI socket wearers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Stine, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Thirty unilateral transfemoral prosthesis users (15 with an ischial containment socket and 15 with a sub-ischial socket) and 15 able-bodied control participants.

Descrizione

Inclusion Criteria:

For all participants:

  • Ability to complete the experimental protocol without undue fatigue or health risks
  • Low Back Pain scale assessment (0-10) less than 4 (activities of daily living or quality of life not impacted)

In addition for persons with lower limb amputation:

  • Prosthesis user for a minimum of 2 years with their current socket design
  • Good fit with either an ischial containment (IC) or sub-ischial (SI) socket
  • Good skin integrity on their residual limb upon visual inspection
  • Does not require the use of assistive devices to walk

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with a spine condition (e.g., pinched nerve, bulging disc, etc.)
  • Previously diagnosed with an orthopedic or neuromuscular condition that may affect walking or balance (e.g., ankle fusion, Parkinson's disease, stroke, etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ischial Containment Socket user
Person with unilateral transfemoral amputation wearing an ischial containment socket
Sub-Ischial Socket user
Person with unilateral transfemoral amputation wearing a sub-ischial socket
Able-bodied control
Person without an amputation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anterior Pelvic Tilt Angle Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-Bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Anterior Pelvic Tilt will be calculated for all participants during the walking and standing trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate anterior pelvic tilt.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electromyography (EMG) Activity of the Lumbar Erector Spinae Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
EMG activity will be assessed using surface electrodes attached bilaterally to the erector spinae at and below T12/L1 and on the external oblique muscle. Data will be collected during the quantitative motion analysis.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar Flexion Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar flexion will be calculated for all participants during the walking and standing trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate anterior pelvic tilt.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Hip Joint Range of Motion (ROM) between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Hip Joint ROM will be calculated for all participants during the walking trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate hip joint ROM.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Dynamic Leg Length Discrepancy (LLD) Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Dynamic LLD will be calculated for all participants during the walking trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculated dynamic LLD.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Peak Lumbar Joint Loading Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Lasso di tempo: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar joint loading during walking will be analyzed by performing musculoskeletal modeling simulations using data collected during the quantitative motion analysis.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Stine, MS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRD2-014-25W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni