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Hearing Intervention Effects on Brain and Language Development in Children With Bilateral Mild Hearing Loss (HBD-RCT)

17 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effects of Hearing Aid Intervention on Brain and Language Development in Children With Bilateral Mild Hearing Loss: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This is a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial to evaluate the effects of hearing aid intervention on brain and language development in children with bilateral mild sensorineural hearing loss. Eligible participants will be randomly assigned (1:1) to either the hearing aid intervention group or the control group. The primary outcome is the general developmental quotient of the Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) at 12 months. Secondary outcomes include auditory and speech development, language development, adaptive behavior, and brain structure and function assessed by MRI. Follow-up assessments will be conducted at baseline, 6 months, and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhili Wang
  • Numero di telefono: +86-21-53314064
  • Email: zhili_w@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200011
        • Contatto:
          • Zhili Wang Zhili Wang Zhili Wang
          • Numero di telefono: +86-21-53314064
          • Email: zhili_w@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: ≥0.5 years and <4 years
  • Diagnosed with bilateral mild sensorineural hearing loss by objective hearing tests: bilateral click-ABR ≥35 dB nHL and ≤50 dB nHL, with bilateral type A tympanogram (including As/Ad type) on acoustic immittance testing
  • Without previous hearing aid intervention

Exclusion Criteria:

  • Premature and low birth weight infants: gestational age less than 37 weeks, or birth weight below 2500 grams
  • Participants diagnosed with enlarged vestibular aqueduct (EVA) by imaging (CT, MRI) or genetic testing
  • Participants with complicated medical problems or significant disabilities affecting growth and development (such as autism, recurrent epilepsy, severe heart disease requiring multiple surgeries, etc.) and considered unsuitable for this study by the investigators
  • Families who refused to participate in this study, or have already decided whether the participant will wear hearing aids or not (refused to randomization).
  • Participants who refused/was unable to undergo study assessments as scheduled.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hearing-aid intervention
Participants in the hearing-aid intervention group will receive standardized bilateral fitting of behind-the-ear (BTE) hearing aids, and their parents will be instructed to ensure consistent daily use for 12 months and be provided with essential knowledge regarding hearing aid maintenance and proper usage. In addition, the same hearing-care education sessions will also be delivered to this group.
Dispositivo: Behind-the-ear (BTE) hearing aids
Bilateral BTE hearing aids will be uniformly provided by the project team and fitted and verified by experienced audiologists at participating sites, with settings adjusted to achieve optimal hearing status according to individual needs. The devices will be selected from mainstream BTE hearing aid brands and models that are already commercially available in China and widely used in pediatric populations.
Altro: Hearing-care educational sessions
Standardized educational sessions covering children hearing and speech development, pediatric hearing care, routine monitoring and detection, and appropriate family support and parent-child interaction delivered by trained researchers during each follow-up visit.
Altro: Hearing-care education
Participants in the hearing-care education control group will not receive hearing aids, but will receive standardized hearing-care educational sessions at each follow-up visit.
Altro: Hearing-care educational sessions
Standardized educational sessions covering children hearing and speech development, pediatric hearing care, routine monitoring and detection, and appropriate family support and parent-child interaction delivered by trained researchers during each follow-up visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Children overall development, as measured by General Developmental Quotient (GDQ) from the Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDS-C)
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
The GDS-C was adapted from the 2006 Griffiths Mental Development Scales - Extended Revised (GMDS-ER) and standardized with Chinese norms for children aged 0-8 years. It evaluates six subdomains: (A) Locomotor, (B) Personal-Social, (C) Language, (D) Eye & Hand Coordination, (E) Performance, and (F) Practical Reasoning. The General Developmental Quotient (GDQ) is derived as:(developmental age ÷ chronological age) × 100. Higher scores indicate better overall developmental status.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) subscale quotients
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Including six subscales: Locomotor (A), Personal-Social (B), Language (C), Eye-hand Co-ordination (D), Performance (E), and Practical Reasoning (F). Each subscale quotient is calculated as (subscale developmental age ÷ chronological age) × 100. Higher subscale quotients indicate better performance in the specific domain.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
MRI outcomes
Lasso di tempo: Assessed at 0 and 12 months.
Brain structure and function changes evaluated by MRI
Assessed at 0 and 12 months.
Auditory Brainstem Response (ABR)
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Electrical potentials recorded with scalp electrodes in response to electrical stimulation of the cochlear nerve. The ABR threshold will be measured in decibels normal hearing level (dB nHL) for each ear. Lower thresholds indicate better auditory function.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Behavioral audiometry thresholds (Pure-Tone Audiometry)
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Behavioral audiometry measures the lowest pure tone level children can respond. Its thresholds will be measured in decibels hearing level (dB HL) for each ear at standard frequencies. The Pure Tone Average (PTA) will be calculated by the average of four frequencies (0.5, 1, 2, 4 kHz). Lower thresholds indicate better hearing.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Word Recognition Score
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Measured by percentage of correctly identified words (ranging from 0% to 100%) from standardized Mandarin Chinese word lists, presented in a quiet sound booth. Higher percentages indicate better speech perception ability.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Categories of Auditory Performance (CAP) Score
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
The Categories of Auditory Performance (CAP) is a hierarchical rating scale assessing real-life auditory functioning. It comprises 10 categories graded from 0 to 9, where 0 = "cannot detect environmental or speech sounds" and 9 = "able to use the telephone with an unfamiliar speaker in unpredictable situations". Higher scores indicating better auditory performance.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Speech Intelligibility Rating (SIR) Score
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
The Speech Intelligibility Rating (SIR) is a hierarchical rating scale assessing the intelligibility of a child's speech in everyday communication. It comprises 5 categories graded from 1 to 5, with higher scores indicating greater speech intelligibility.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS/IT-MAIS) Score
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
This scale includes the original MAIS version for children aged ≥3 years and the IT-MAIS (Infant-Toddler version) for children <3 years. It is a parent-report structured interview designed to assess the child's spontaneous auditory responses in everyday environments, consisting of 10 items evaluating three domains: vocalization behavior, alerting to sounds, and deriving meaning from sound. Each item is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate better auditory integration ability.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) Score
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
The Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) assesses speech production and communication ability. It comprises 10 open-ended questions answered by parents/guardians, each scored 0-4). The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating better speech use. Scores are often reported as percentages (score ÷ 40 × 100%).
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Adaptive behavior measured by Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II)
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
The ABAS-II is a comprehensive, norm-referenced assessment of adaptive functioning across multiple skill areas relevant to daily living. Depending on the respondent form used, it yields a General Adaptive Composite (GAC) as an overall standard score (mean = 100, SD = 15), three domain composite scores (Conceptual, Social, and Practical), and individual skill area scaled scores covering domains such as Communication, Community Use, Functional Academics, Home Living, Health and Safety, Leisure, Self-Care, Self-Direction, Social, Work (where applicable), and Motor. Higher scores consistently indicating more advanced adaptive functioning.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) Amplitude and Signal-to-Noise Ratio
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
DPOAEs were recorded bilaterally at standard frequencies. For each frequency, the DPOAE amplitude (in dB SPL) and signal-to-noise ratio (SNR, in dB) were obtained. The amplitude represents the absolute sound pressure level of the distortion product response, while the SNR is the difference between the amplitude and the background noise floor at the same frequency. Higher amplitude and SNR indicate stronger outer hair cell (OHC)-mediated cochlear amplification and better cochlear function. A DPOAE response is conventionally considered present (PASS) when the SNR exceeds 6 dB.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Acoustic Immittance
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Acoustic immittance is measured via tympanometry using a 226-Hz probe tone. Three quantitative parameters are reported: tympanometric peak pressure (measured in daPa), peak compensated static admittance (measured in mmho), and equivalent ear canal volume (measured in mL). Results are classified as pass or fail based on standardized criteria.
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Family Environment Survey
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.
Including basic family environment survey, and Index of Child Care Environment (ICCE)
From enrollment to 12 months, with assessments at 0, 6, and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH9H-2026-T165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

The protocol will be available from study initiation, before the first participant is enrolled. The final version of SAP will be approved before database lock and will be shared 6 months after the primary results are published.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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