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Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16 agosto 2026 aggiornato da: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigatore principale:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Lasso di tempo: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Lasso di tempo: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Lasso di tempo: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Lasso di tempo: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Lasso di tempo: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ecotera Health LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ecotera-1001 (Altro identificatore: ecotera health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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