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Observational Study of Decentralized Urine Optical Interaction Patterns Associated With Environmental Microplastic and Nanoplastic Exposure (OMNU)

16 de agosto de 2026 atualizado por: Ecotera Health LLC

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and usability of at-home urine sample collection, preparation, and smartphone imaging using the EcoExposure™ platform in adults. The main questions it aims to answer are:

Can participants successfully collect, prepare, and photograph urine samples at home and upload the images using a smartphone app? How consistent is image quality and participant adherence across repeated sampling over approximately 12 weeks? What is the short-term day-to-day variability in optical signals during an intensive daily sampling period?

Participants will:

Complete electronic consent and a brief intake questionnaire Collect and prepare urine samples at home at scheduled timepoints Capture guided smartphone photographs of the prepared samples Upload the images and provide brief feedback through the TrialKit app Optionally add a small reference solution (spike sample) to one sample for technical evaluation only

The study is fully remote and lasts approximately 12 weeks. It is intended for product development and workflow validation purposes only and does not involve any diagnostic or clinical decision-making.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This is a decentralized, observational, product-development study evaluating the EcoExposure™ platform for at-home urine sample collection, preparation, and smartphone-based imaging. The study is non-clinical and is not intended to diagnose, treat, or provide health risk assessments.

Approximately [X] adult participants will be enrolled for a duration of about 12 weeks. All activities are performed remotely using the participant's own smartphone and the TrialKit platform for electronic consent, guided workflows, image capture, and data submission.

Participants will collect and prepare fresh urine samples at home according to provided instructions, capture guided photographs of the prepared samples, and upload the images along with brief feedback. Sampling occurs at the following timepoints: Day 0 (baseline), daily from Day 7 through Day 14 (intensive short-term variability assessment), and then at Days 21, 28, 42, 56, 70, and 84.

An optional technical reference ("spike") sample may be offered. Participants who choose this option will add a small volume of a known-concentration reference solution to one of their prepared urine samples before imaging. This step is solely for internal assay and workflow evaluation and will not be used for any clinical interpretation.

Primary focus areas include participant adherence and completion rates, image quality and usability, workflow feasibility in a fully remote setting, and qualitative assessment of optical signal consistency over time (including comparison of native versus optionally spiked samples for internal development purposes only).

No diagnostic claims, clinical endpoints, or treatment recommendations are involved. Results will support product development, workflow optimization, and assay calibration.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72295
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96801
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Investigador principal:
          • Mona Ascha, M.D.
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Decentralized / At-Home Participation (U.S.)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults aged 18 years and older who are willing and able to collect and prepare urine samples at home, capture smartphone photographs of the prepared samples, and upload the images through a mobile application. Participants may have common medical conditions; the ability to complete the study procedures is the primary requirement.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to provide electronic informed consent
  • Willing and able to collect and prepare urine samples at home according to study instructions
  • Own a smartphone capable of running the TrialKit application and capturing photographs
  • Willing to complete the required study visits over approximately 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to perform the study procedures (urine collection, sample preparation, smartphone imaging, and data upload)
  • Any condition or circumstance that, in the judgment of the investigator, would prevent the participant from successfully completing the study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
EcoExposure Urine Observational Cohort
All participants complete the same decentralized urine collection, preparation, and smartphone imaging workflow at scheduled timepoints over approximately 12 weeks. An optional technical reference (spike) sample may be offered; participants who choose this option add a small volume of a known-concentration reference solution to one prepared urine sample before imaging. This optional step is for internal assay and workflow evaluation only and does not create a separate analysis group or change the primary study procedures.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Scheduled Study Visits Completed by Participants
Prazo: From Day 0 to Day 84
Percentage of all scheduled study visits completed by each participant during the 84-day study, including the daily sampling period on Days 7-14.
From Day 0 to Day 84
Percentage of Completed Study Visits With All Required Study Data
Prazo: Throughout the study (Day 0 to Day 84)
Percentage of completed study visits containing all required study data, including recording required urine sample information and uploading images to the secure study app. This measure will be used to assess the feasibility of the decentralized at-home study workflow.
Throughout the study (Day 0 to Day 84)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Uploaded Urine Sample Images Meeting Predefined Image Quality Criteria
Prazo: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Percentage of uploaded urine sample images that meet predefined image quality criteria for analysis using the EcoExposure™ image-analysis method.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participant Rating of Ease of Using the At-Home Urine Collection and Imaging Workflow
Prazo: Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Participants will rate the ease of using the at-home urine collection and imaging workflow on a 5-point rating scale from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use.
Across all scheduled timepoints (Day 0 to Day 84)
Change in EcoExposure™ Microplastic and Nanoplastic Optical Measurements During Daily Urine Sampling
Prazo: Day 7-14
Urine samples will be measured using the EcoExposure™ optical assay and an image-analysis method that analyzes photographs of the samples. The study will compare how microplastic- and nanoplastic-related optical measurements change within the same participant during daily urine sampling (Days 7-14).
Day 7-14

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in EcoExposure™ Optical Measurements Between Native and Microplastic/Nanoplastic-Spiked Urine Samples
Prazo: Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed
When the optional spiked sample (urine sample where additional microplastic solution is added to the urine sample using an eyedropper) is performed, the participant's native urine sample and the spiked urine sample will be measured using the EcoExposure™ optical assay and image-analysis method. Optical measurements from the native and spiked samples will be compared to evaluate differences in assay response at different microplastic and nanoplastic levels.
Day 0 through Day 84, at the study visit when optional spiked-sample testing is performed

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ecotera Health LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Melinda B. Chu, M.D. M.B.A., Ecotera Health LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ecotera-1001 (Outro identificador: ecotera health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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