A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration
A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
- For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
- For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
- For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
- For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.
Exclusion Criteria
- For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
- For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
- For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
- For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Panel A1: BMS986446
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel A2: BMS986446
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel A3: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel B1: BMS986446
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel B2: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Panel C1: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Up to approximately 5 months
|
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Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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AEs reported as related to BMS-986446
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Up to approximately 5 months
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Local tolerance evaluation
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
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Up to approximately 5 months
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GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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Tmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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AUC(0-T)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
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AUC(0-672)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
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T-HALF
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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CLT/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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Vz/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN008-0028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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