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Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

2 settembre 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy:A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III;
  • Body mass index (BMI): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Patients scheduled to undergo laparoscopic hepatectomy under general anesthesia with estimated operation duration ≤ 5 hours;
  • Agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of severe cardiopulmonary disease, neuropsychiatric disorders, digestive system diseases, chronic dizziness or vestibular dysfunction;
  • Patients undergoing emergency surgery or trauma patients;
  • Intraoperative conversion to open laparotomy;
  • History of abdominal surgery within the past 3 months;
  • Patients undergoing liver transplantation or with metastasis to other organs;
  • Patients requiring synchronous resection of organs other than the gallbladder, extrahepatic bile ducts and intestines due to intraoperative clinical needs;
  • Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²);
  • Laboratory findings or clinical evaluation indicating hypothyroidism or hypokalemia graded ≥ Grade 3 per CTCAE v6.0;
  • Subjects who experienced nausea, retching or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding those caused by bowel preparation);
  • Patients expected to require postoperative mechanical ventilation via endotracheal intubation or naso/orogastric tube placement for more than 24 hours;
  • Known allergy or contraindication to opioids and other anesthetics, antiemetics that may be administered during the trial.
  • Use of drugs with analgesic, antiemetic or anti-inflammatory effects with unknown half-life within 14 days prior to randomization; or the interval between the last administration and randomization is shorter than 5 half-lives or the duration of drug effect (whichever is longer). Such drugs include, but are not limited to, opioid analgesics, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic properties), sedative-hypnotics, sedative anesthetics, glucocorticoids and other drugs with analgesic or antiemetic effects.
  • Subjects with any other factors deemed by the investigator(s) to render them unsuitable for participation in this clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Droga: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg/dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Sperimentale: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Droga: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Comparatore placebo: Placebo Group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Droga: Control group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumption of sufentanil via PCIA within 48 hours after the first study drug administration
Lasso di tempo: 0-48 hours post first study drug dose
0-48 hours post first study drug dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of rescue analgesia
Lasso di tempo: Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Cumulative consumption dose of rescue analgesia
Lasso di tempo: within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Time from end of surgery to first passage of flatus (hours)
Lasso di tempo: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Time from end of surgery to first defecation (hours)
Lasso di tempo: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Time from the end of surgery to first ambulation (hours)
Lasso di tempo: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Incidence of nausea, vomiting and PONV
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Patient satisfaction score for analgesia
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Proportion of subjects with resting numerical rating scale (NRS) pain score ≥ 3
Lasso di tempo: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Resting numerical rating scale (NRS) pain score
Lasso di tempo: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Movement-evoked numerical rating scale (NRS) pain score
Lasso di tempo: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Incidence of rescue antiemetic treatment
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Cumulative dose of rescue antiemetic treatment
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Incidence of serious adverse events and study drug-related adverse events
Lasso di tempo: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Sleep quality score assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ; score range 0-100, higher scores indicate better sleep quality)
Lasso di tempo: On the single night following the first administration of study drug
On the single night following the first administration of study drug
Cumulative consumption of sufentanil delivered via patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)
Lasso di tempo: Within 24 hours after the first study-drug administration
Within 24 hours after the first study-drug administration
Serum biomarker concentrations: alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), international normalized ratio (INR)
Lasso di tempo: Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Proportion of subjects with movement-evoked Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 3
Lasso di tempo: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Overall patient recovery quality score evaluated via the QoR-15 questionnaire (score range 0-150; higher scores indicate better recovery quality)
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first study-drug administration
Within 48 hours after the first study-drug administration
Cumulative opioid consumption, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME)
Lasso di tempo: Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changzhen Shang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2026-307-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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