Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

2 września 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy:A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III;
  • Body mass index (BMI): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Patients scheduled to undergo laparoscopic hepatectomy under general anesthesia with estimated operation duration ≤ 5 hours;
  • Agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of severe cardiopulmonary disease, neuropsychiatric disorders, digestive system diseases, chronic dizziness or vestibular dysfunction;
  • Patients undergoing emergency surgery or trauma patients;
  • Intraoperative conversion to open laparotomy;
  • History of abdominal surgery within the past 3 months;
  • Patients undergoing liver transplantation or with metastasis to other organs;
  • Patients requiring synchronous resection of organs other than the gallbladder, extrahepatic bile ducts and intestines due to intraoperative clinical needs;
  • Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²);
  • Laboratory findings or clinical evaluation indicating hypothyroidism or hypokalemia graded ≥ Grade 3 per CTCAE v6.0;
  • Subjects who experienced nausea, retching or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding those caused by bowel preparation);
  • Patients expected to require postoperative mechanical ventilation via endotracheal intubation or naso/orogastric tube placement for more than 24 hours;
  • Known allergy or contraindication to opioids and other anesthetics, antiemetics that may be administered during the trial.
  • Use of drugs with analgesic, antiemetic or anti-inflammatory effects with unknown half-life within 14 days prior to randomization; or the interval between the last administration and randomization is shorter than 5 half-lives or the duration of drug effect (whichever is longer). Such drugs include, but are not limited to, opioid analgesics, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic properties), sedative-hypnotics, sedative anesthetics, glucocorticoids and other drugs with analgesic or antiemetic effects.
  • Subjects with any other factors deemed by the investigator(s) to render them unsuitable for participation in this clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg/dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Eksperymentalny: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Komparator placebo: Placebo Group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Control group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Consumption of sufentanil via PCIA within 48 hours after the first study drug administration
Ramy czasowe: 0-48 hours post first study drug dose
0-48 hours post first study drug dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of rescue analgesia
Ramy czasowe: Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Cumulative consumption dose of rescue analgesia
Ramy czasowe: within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Time from end of surgery to first passage of flatus (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Time from end of surgery to first defecation (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Time from the end of surgery to first ambulation (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Incidence of nausea, vomiting and PONV
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Patient satisfaction score for analgesia
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Proportion of subjects with resting numerical rating scale (NRS) pain score ≥ 3
Ramy czasowe: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Resting numerical rating scale (NRS) pain score
Ramy czasowe: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Movement-evoked numerical rating scale (NRS) pain score
Ramy czasowe: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Incidence of rescue antiemetic treatment
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Cumulative dose of rescue antiemetic treatment
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Incidence of serious adverse events and study drug-related adverse events
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Sleep quality score assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ; score range 0-100, higher scores indicate better sleep quality)
Ramy czasowe: On the single night following the first administration of study drug
On the single night following the first administration of study drug
Cumulative consumption of sufentanil delivered via patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)
Ramy czasowe: Within 24 hours after the first study-drug administration
Within 24 hours after the first study-drug administration
Serum biomarker concentrations: alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), international normalized ratio (INR)
Ramy czasowe: Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Proportion of subjects with movement-evoked Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 3
Ramy czasowe: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Overall patient recovery quality score evaluated via the QoR-15 questionnaire (score range 0-150; higher scores indicate better recovery quality)
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study-drug administration
Within 48 hours after the first study-drug administration
Cumulative opioid consumption, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME)
Ramy czasowe: Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changzhen Shang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2026-307-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami