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Combined Inspiratory Muscle Training and Functional High-Intensity Interval Training in Boys With Obesity (IMT and HIIT)

3 settembre 2026 aggiornato da: Coşkun YILMAZ, Gümüşhane Universıty

Combined Inspiratory Muscle Training and Functional High-Intensity Interval Training Promote Respiratory, Diaphragmatic, and Aerobic Adaptations in Children With Obesity

Childhood obesity is associated with reduced cardiorespiratory fitness, impaired exercise tolerance, and altered respiratory mechanics. This randomized controlled trial investigated whether combining inspiratory muscle training with functional high-intensity interval training improves diaphragm morphology, respiratory muscle strength, pulmonary function, aerobic fitness, and functional exercise capacity in boys with obesity. Fifty boys aged 10-12 years were randomly assigned to six weeks of combined inspiratory muscle training and functional high-intensity interval training or usual activity.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This prospective, two-arm, randomized controlled trial investigated the effects of a six-week combined inspiratory muscle training and functional high-intensity interval training program in boys aged 10-12 years with obesity.

Fifty participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to either a combined training group or a usual-activity control group. The intervention consisted of progressive inspiratory muscle training performed five days per week and functional high-intensity interval training performed three non-consecutive days per week for six weeks.

Inspiratory muscle training was performed using a threshold pressure-loading device. Training commenced at 30% of maximal inspiratory pressure and increased by 5% each week, reaching 55% of maximal inspiratory pressure in week 6. Each session consisted of two sets of 30 inspiratory efforts.

Functional high-intensity interval training was performed three times per week. Each approximately 35-40-minute session consisted of a standardized warm-up, a functional high-intensity interval circuit, and a cool-down. The circuit included wall sit, incline push-up, seated knee-to-chest exercise, shadow boxing, Superman exercise, and low-step-up exercise. Training intensity was progressively increased by manipulating work-to-rest ratios and circuit volume.

The control group continued habitual daily activities without participating in structured exercise or respiratory muscle training during the six-week study period.

Primary outcomes were diaphragm thickening fraction, inspiratory diaphragm thickness, and expiratory diaphragm thickness. Secondary outcomes included maximal inspiratory pressure, maximal expiratory pressure, forced vital capacity, forced expiratory volume in one second, FEV₁/FVC ratio, six-minute walk distance, estimated VO₂max, body composition, and perceived exertion.

Assessments were performed at baseline and after the six-week intervention under standardized laboratory conditions between 15:00 and 17:00. Diaphragm ultrasonography was performed by a radiologist blinded to group allocation

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male sex.

  • Age 10-12 years.

    *Obesity according to World Health Organization age- and sex-specific BMI reference criteria.

  • No regular participation in structured exercise training during the preceding six months.
  • Medical clearance to participate in moderate-to-vigorous physical activity.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed cardiovascular, neuromuscular, orthopaedic, or metabolic conditions that could interfere with exercise participation.
  • Chronic respiratory disease, including asthma requiring regular medication.

  • Impaired pulmonary function defined as FEV₁/FVC <75%.

    *Upper respiratory tract infection within the preceding two weeks.

  • Medication use that could affect respiratory function or exercise capacity.
  • Previous thoracic surgery.
  • Inability to complete the testing procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combined IMT + Functional HIIT
Participants received six weeks of combined inspiratory muscle training and functional high-intensity interval training in addition to their usual daily activities. Inspiratory muscle training was performed five days per week, and functional high-intensity interval training was performed three non-consecutive days per week.
Altro: Inspiratory Muscle Training
Inspiratory muscle training was performed using a threshold pressure-loading device (POWERbreathe). Participants trained once daily, five days per week, for six consecutive weeks. Each session consisted of two sets of 30 inspiratory efforts. Training began at 30% of maximal inspiratory pressure in week 1, with the training load progressively increased by 5% each week to reach 55% of maximal inspiratory pressure in week 6. Training pressure was reassessed weekly, and all sessions were supervised by a certified exercise specialist.
Altro: Functional High-Intensity Interval Training
Functional high-intensity interval training was performed three times per week on non-consecutive days for six weeks. Each session lasted approximately 35-40 minutes and consisted of an approximately 8-minute warm-up, a functional high-intensity interval circuit, and an approximately 5-minute cool-down. The circuit included wall sit, incline push-up, seated knee-to-chest exercise, shadow boxing, Superman exercise, and low-step-up exercise. Training intensity was progressively increased by manipulating work-to-rest ratios and the number of circuit cycles. Perceived exertion was monitored using the Borg CR-10 scale.
Nessun intervento: Usual Activity Control
Participants continued their habitual daily activities throughout the six-week study period and did not participate in structured exercise or respiratory muscle training. They were instructed not to initiate a new exercise program until study completion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inspiratory Diaphragm Thickness
Lasso di tempo: 6 weeks
Inspiratory diaphragm thickness (DTins) was measured by ultrasound at the end of maximal inspiration at the zone of apposition of the right hemidiaphragm. Three measurements were obtained and averaged. The measurement represents an ultrasound-derived index of diaphragm morphology.
6 weeks
Diaphragm Thickening Fraction
Lasso di tempo: 6 weeks
Diaphragm thickening fraction (DTf) was assessed using diaphragm ultrasonography and calculated as [(end-inspiratory diaphragm thickness - end-expiratory diaphragm thickness) / end-expiratory diaphragm thickness] × 100. Measurements were obtained from the right hemidiaphragm at the zone of apposition. Three measurements were obtained in each respiratory phase and averaged for analysis.
6 weeks
Expiratory Diaphragm Thickness
Lasso di tempo: 6 week
Expiratory diaphragm thickness (DTexp) was measured by ultrasound at the end of maximal expiration at the zone of apposition of the right hemidiaphragm. Three measurements were obtained and averaged. The measurement represents an ultrasound-derived index of diaphragm morphology.
6 week

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal Inspiratory Pressure
Lasso di tempo: 6 week
Maximal inspiratory pressure (MIP) was measured using a handheld mouth pressure meter according to ATS/ERS recommendations. Measurements were performed from residual volume, and the best reproducible values were recorded in cmH₂O.
6 week
Maximal Expiratory Pressure
Lasso di tempo: 6 week
Maximal expiratory pressure (MEP) was measured using a handheld mouth pressure meter according to ATS/ERS recommendations. Measurements were performed from total lung capacity, and the best reproducible values were recorded in cmH₂O.
6 week
Forced Vital Capacity
Lasso di tempo: 6 week
Forced vital capacity (FVC) was measured using spirometry according to ATS/ERS recommendations.
6 week
Forced Expiratory Volume in One Second
Lasso di tempo: 6 week
Forced expiratory volume in one second (FEV₁) was measured using spirometry according to ATS/ERS recommendations.
6 week
FEV₁/FVC Ratio
Lasso di tempo: 6 week
The FEV₁/FVC ratio was calculated from spirometric measurements obtained according to ATS/ERS recommendations.
6 week
Six-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: 6 week
Functional exercise capacity was assessed using the Six-Minute Walk Test. Participants walked for six minutes along a pre-measured, flat, straight corridor at a self-selected comfortable pace. The total distance covered in meters was recorded.
6 week
Estimated VO2max
Lasso di tempo: 6 week
Estimated maximal oxygen uptake (VO₂max) was calculated from six-minute walk distance and body mass index using the validated prediction equation developed for children and adolescents with obesity: VO₂max = 26.9 + (0.014 × 6MWD [m]) - (0.38 × BMI [kg/m²]). VO₂max values were estimated and were not directly measured by cardiopulmonary exercise testing.
6 week
Body Mass Index
Lasso di tempo: 6 week
Body composition was assessed using a multi-frequency bioelectrical impedance analyzer. Body mass index (BMI) and BMI z-score were assessed according to standardized procedures.
6 week
Rating of Perceived Exertion
Lasso di tempo: 6 week
Perceived exercise intensity was assessed using the Borg Category Ratio-10 Rating of Perceived Exertion scale. Participants were familiarized with the scale before the intervention, and RPE was recorded immediately after each functional HIIT session throughout the six-week intervention period.
6 week
Height
Lasso di tempo: 6 Week
Body composition was assessed using a multi-frequency bioelectrical impedance analyzer. Height was assessed according to standardized procedures.
6 Week
Weight
Lasso di tempo: 6 Week
Body composition was assessed using a multi-frequency bioelectrical impedance analyzer. Weight was assessed according to standardized procedures.
6 Week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gümüşhane Universıty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026/025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be publicly shared. The raw data supporting the conclusions of the study will be made available by the authors upon reasonable request, subject to applicable ethical, institutional, and data-protection requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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