A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Clinical Trial Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally.
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Participants will receive TRTL-729 tablets.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma Concentrations of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 through Day 10
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From pre-dose on Day 1 through Day 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 729-CLP-101
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