A Study to Test a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729
An Open-Label Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of a New Tablet Formulation of TRTL-729 in Healthy Adults
This study assesses the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of the tablet formulation of TRTL-729 in healthy adults.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tortugas Neuroscience Clinical Trials Coordinator
- Numer telefonu: 508-834-6470
- E-mail: clinicaltrials@tortugasneuro.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, ambulatory male or female adults aged 18 to 55 years, as determined by the investigator.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with all study procedures and the visit schedule.
- Body Mass Index (BMI) 18.0 to 32.0 kilograms per meter square kg/m^2 and body weight greater than (>)50 kilograms (kg).
- Clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG), as determined by the investigator.
- QT interval Corrected using Fridericia's Formula (QTcF) lesser than or equal to (≤)450 milliseconds (msec) for males or ≤470 msec for females.
- Nonsmokers or light smokers (less than [<]10 cigarettes/week or equivalent vaping) for at least 3 months before dosing and willing to abstain during confinement.
- Females must be of nonchildbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test and agree to use highly effective contraception throughout the required study period.
- Male participants must agree to use appropriate contraception and refrain from sperm donation for the required study period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or chronic medical condition that, in the investigator's opinion, could affect participant safety or study assessments.
- History of seizures, epilepsy, significant head injury associated with loss of consciousness, family history of seizures or epilepsy, or other conditions or medications that increase seizure risk.
- Clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, clinically significant ECG abnormalities, torsade de pointes, or a family history of long QT syndrome or sudden cardiac death.
- Active infection or clinically significant recent illness before screening or dosing.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Clinically significant hepatic or renal impairment or clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within the past 10 years (except adequately treated nonmetastatic basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Current or recent substance or alcohol use disorder, or positive drug or alcohol screening.
- Current or history of clinically significant psychiatric illness, or suicidal ideation or behavior
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRTL-729
Participants will receive a single dose of TRTL-729 immediate-release tablet, administered orally. |
Participants will receive TRTL-729 tablets. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs, Clinical Laboratory Values, and Electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma Concentrations of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 24 Hours [AUC(0-24h)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve [AUC(0-t)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC From 0 to 72 Hours [AUC(0-72h)] of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
AUC from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC(0-inf)) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Total Plasma Clearance After Oral Administration (CL/F) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of TRTL-729
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
From pre-dose on Day 1 through Day 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 729-CLP-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .