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The Effect of Acupressure on Restless Legs Syndrome and Pruritus in Patients Undergoing Hemodialysis (RLS/CKD-aP)

5 settembre 2026 aggiornato da: Alaa Kadhim Abdul-Hameed, University of Baghdad

"Effect of Combined Traditional and Paraspinal Acupressure on Restless Legs Syndrome and Pruritus in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of combined traditional and paraspinal acupressure on restless legs syndrome and pruritus among patients undergoing hemodialysis. Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving the acupressure intervention in addition to routine hemodialysis care or a control group receiving routine care only. The severity of restless legs syndrome and pruritus will be assessed at predetermined time points using validated assessment tools. The study aims to determine whether the combined acupressure intervention is effective in reducing restless legs syndrome and pruritus symptoms in patients undergoing hemodialysis

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants allocated to the intervention group will receive combined traditional and paraspinal acupressure in addition to routine hemodialysis care. The intervention will involve stimulation of selected acupressure points using a vibration acupressure device.

The paraspinal component will include selected thoracic and lumbar points (BL13, BL17, BL23, BL24, and BL25) and will be applied before the hemodialysis session. Traditional peripheral acupressure points, including SP6, SP10, ST36, LI11, LR3, and BL57, will be stimulated during the hemodialysis session.The intervention will be administered according to a standardized protocol regarding point localization, application technique, duration, and frequency to ensure consistency among participants. Participants will be observed during the intervention for any discomfort or adverse events.

Participants allocated to the control group will continue to receive routine hemodialysis care without the acupressure intervention during the study period.

Restless legs syndrome severity and pruritus severity will be evaluated using validated instruments at three predetermined assessment time points. The collected data will be used to examine changes in symptoms over time and differences between the two study groups.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alaa Kadhim Abdul-Hameed, Assist lecturer
  • Numero di telefono: +9647763497862
  • Email: alaa-kadhim@utq.edu.iq

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Dhi Qar
      • Dhi-Qar, Dhi Qar, Iraq, 64001
        • Al-Hussien Hemodialysis center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Patients more than 18 years old on hemodialysis treatment for more than 2 sessions per week.
  2. The patients on hemodialysis for more than 3 months
  3. The patients who complain of restless leg syndrome and pruritus.
  4. RLS diagnosis meeting the diagnostic criteria defined by the International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
  5. At least moderate RLS symptoms (IRLS - total score ≥ 11)
  6. Patients who score more than five on the 5D Pruritus scale.
  7. Patient with a history of pruritus for more than 3 months.

Exclusion Criteria

  1. Patients with impaired skin integrity.
  2. Patients with skin lesions in areas involved in acupressure therapy.
  3. Patients with neurological deficits as perception of pain, may differ from other patients.
  4. Patients with a body mass index (BMI) of more than > 30 kg/m².
  5. Patients with malignancy.
  6. Patients with Jaundice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervention group (Vibration assisted acupressure)
Participants in this group will receive vibration-assisted acupressure using an acupressure device applied to selected acupoints in addition to routine hemodialysis care. The intervention will be administered according to the study protocol to evaluate its effects on restless legs syndrome and pruritus among patients undergoing
Altro: Vibration Assisted Acupressure
Vibration-assisted acupressure will be applied to selected traditional and paraspinal acupoints using a handheld vibration device. The intervention is designed to reduce the severity of restless legs syndrome and pruritus in patients undergoing hemodialysis. It will be administered according to a predefined intervention protocol in addition to routine hemodialysis care
Nessun intervento: CONTROL GROUP
Participants will receive routine hemodialysis care without the acupressure intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Restless Legs Syndrome Severity Assessed by the International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Lasso di tempo: Baseline (before intervention), 1 month after initiation of the intervention, and 2 months after initiation of the intervention
The questionnaire consisted of 10 items, each of which had a scale ranging from 0 (no impact) to 4 (very severe impact). RLS severity was defined as mild (0-10 points), moderate (11-20 points), severe (21-30 points), or very severe (31-40 points).
Baseline (before intervention), 1 month after initiation of the intervention, and 2 months after initiation of the intervention
Change in Pruritus Severity Assessed by the 5-D Itch Scale
Lasso di tempo: Baseline (before intervention), 1 month after initiation of the intervention, and 2 months after initiation of the intervention
Pruritus severity will be assessed using the 5-D Itch Scale, which evaluates five dimensions of itching: duration, degree, direction, disability, and distribution. The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating greater severity and impact of pruritus
Baseline (before intervention), 1 month after initiation of the intervention, and 2 months after initiation of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hakima Shaker Hassan, Assist prof, College of Nursing/ University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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