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A Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of HL-01 in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

9 settembre 2026 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of a Solution of High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01) in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

The goal of this clinical trial is to test HL-01 in patients with knee osteoarthritis pain. The main question[s] it aims to answer are:

  • Measure the change in average daily knee pain intensity scores from baseline to the end of the study using a pain scale that measures pain on a scale of 0 to 10
  • Measure the change in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scales measuring knee pain, stiffness, and function from baseline to the end of the study
  • Measure the change in EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments from baseline to end of the study
  • Measure change of participant and physician assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition from baseline to end of the study
  • Measure how often rescue medication is taken from baseline to end of the study
  • Assess how well participants tolerate the study medication injection (investigational drug or placebo)
  • Assess whether there are any adverse reactions or side effects from the study medication injection

Participants will be asked to complete the following:

  • Provide informed consent
  • Knee X-ray of target knee
  • Complete physical health assessments (e.g., target knee assessment, height, weight, physical exam) at several timepoints throughout the study
  • Provide demographic information and their medical/surgical history
  • Provide blood and urine samples at several timepoints throughout the study
  • Injection of study medication (investigational drug or placebo)

  • Complete electronic diaries for the following:

    • Record average daily knee pain intensity scores during screening to confirm eligibility for the study
    • Record average daily knee pain intensity scores after receiving the study medication injection until they complete the study
    • Complete WOMAC scales assessing knee pain, stiffness, and function at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete global assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
704

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age is between 40 and 80 years of age
  • Have symptoms of knee osteoarthritis (OA) for at least 6 months
  • Meet American College of Rheumatology criteria (clinical and radiological) for knee OA
  • Body mass index (BMI) is less than or equal to 40 kg/m2
  • Target knee x-ray grade Kellgren-Lawerence (KL) grade 2 or 3
  • Have failed at least one prior conservative therapy for knee OA in last 12 months, which includes physical therapy, NSAIDs, and other pain medications
  • The knee pain scores during screening and baseline must meet specified qualifying criteria for both the target and the contralateral (non-target) knees
  • Willing to complete all electronic diaries and only use study-provided acetaminophen for pain management while participating in the study
  • Have negative pregnancy tests during Screening and prior to injection and will not be pregnant or nursing or plan to be pregnant while participating in the study
  • Must use a highly effective birth control method if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Have taken or had any prohibited medications, supplements, or therapies that could have an influence on study assessments. Some may be permitted with stable dose or after stopping for a period of time. Please refer to physician for further details.
  • Have active infections or target knee conditions that may compromise study drug administration
  • Have exclusionary lab values determined during Screening
  • Have severe hip OA on the same side of the target knee that interferes with assessment of pain in the target knee
  • Have or had primarily patellofemoral OA, severe malalignment, certain knee surgeries, or other excluded target knee conditions
  • Have joint disorders, uncontrolled fibromyalgia, or clinically significant conditions that could interfere with study assessments or compromise participant safety
  • Received another clinical trial therapy, medication, or product with 90 days of Screening
  • Have non-compliance with study diaries during Screening
  • Involved in litigation, disability, or worker's compensation matters based on OA pain
  • Allergic to study drug, HA, placebo, or acetaminophen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01)
Patients will receive single intra-articular knee injection of 3.36% HL-01.
Droga: Sodium hyaluronate solution - 3.36%
Sodium hyaluronate solution, 3.36%, for intra-articular injection.
Comparatore placebo: Sterile buffered solution
Patients randomized to placebo will receive single intra-articular knee injection of 3.36% sterile buffered solution (sodium chloride).
Droga: Sterile buffered solution
Sodium chloride, for intra-articular injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline of the average daily pain intensity score.
Lasso di tempo: From Baseline to Week 12
The average daily (24 hour) pain intensity score will be measured on a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. The Baseline value will be the mean of the daily records over the 7-day period before Day 1.
From Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12.
Change in WOMAC function subscale from Baseline to Week 12.
Baseline to Week 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24US-Hai08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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