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A Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of HL-01 in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

9 de setembro de 2026 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of a Solution of High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01) in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

The goal of this clinical trial is to test HL-01 in patients with knee osteoarthritis pain. The main question[s] it aims to answer are:

  • Measure the change in average daily knee pain intensity scores from baseline to the end of the study using a pain scale that measures pain on a scale of 0 to 10
  • Measure the change in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scales measuring knee pain, stiffness, and function from baseline to the end of the study
  • Measure the change in EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments from baseline to end of the study
  • Measure change of participant and physician assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition from baseline to end of the study
  • Measure how often rescue medication is taken from baseline to end of the study
  • Assess how well participants tolerate the study medication injection (investigational drug or placebo)
  • Assess whether there are any adverse reactions or side effects from the study medication injection

Participants will be asked to complete the following:

  • Provide informed consent
  • Knee X-ray of target knee
  • Complete physical health assessments (e.g., target knee assessment, height, weight, physical exam) at several timepoints throughout the study
  • Provide demographic information and their medical/surgical history
  • Provide blood and urine samples at several timepoints throughout the study
  • Injection of study medication (investigational drug or placebo)

  • Complete electronic diaries for the following:

    • Record average daily knee pain intensity scores during screening to confirm eligibility for the study
    • Record average daily knee pain intensity scores after receiving the study medication injection until they complete the study
    • Complete WOMAC scales assessing knee pain, stiffness, and function at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete global assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
704

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age is between 40 and 80 years of age
  • Have symptoms of knee osteoarthritis (OA) for at least 6 months
  • Meet American College of Rheumatology criteria (clinical and radiological) for knee OA
  • Body mass index (BMI) is less than or equal to 40 kg/m2
  • Target knee x-ray grade Kellgren-Lawerence (KL) grade 2 or 3
  • Have failed at least one prior conservative therapy for knee OA in last 12 months, which includes physical therapy, NSAIDs, and other pain medications
  • The knee pain scores during screening and baseline must meet specified qualifying criteria for both the target and the contralateral (non-target) knees
  • Willing to complete all electronic diaries and only use study-provided acetaminophen for pain management while participating in the study
  • Have negative pregnancy tests during Screening and prior to injection and will not be pregnant or nursing or plan to be pregnant while participating in the study
  • Must use a highly effective birth control method if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Have taken or had any prohibited medications, supplements, or therapies that could have an influence on study assessments. Some may be permitted with stable dose or after stopping for a period of time. Please refer to physician for further details.
  • Have active infections or target knee conditions that may compromise study drug administration
  • Have exclusionary lab values determined during Screening
  • Have severe hip OA on the same side of the target knee that interferes with assessment of pain in the target knee
  • Have or had primarily patellofemoral OA, severe malalignment, certain knee surgeries, or other excluded target knee conditions
  • Have joint disorders, uncontrolled fibromyalgia, or clinically significant conditions that could interfere with study assessments or compromise participant safety
  • Received another clinical trial therapy, medication, or product with 90 days of Screening
  • Have non-compliance with study diaries during Screening
  • Involved in litigation, disability, or worker's compensation matters based on OA pain
  • Allergic to study drug, HA, placebo, or acetaminophen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01)
Patients will receive single intra-articular knee injection of 3.36% HL-01.
Medicamento: Sodium hyaluronate solution - 3.36%
Sodium hyaluronate solution, 3.36%, for intra-articular injection.
Comparador de Placebo: Sterile buffered solution
Patients randomized to placebo will receive single intra-articular knee injection of 3.36% sterile buffered solution (sodium chloride).
Medicamento: Sterile buffered solution
Sodium chloride, for intra-articular injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline of the average daily pain intensity score.
Prazo: From Baseline to Week 12
The average daily (24 hour) pain intensity score will be measured on a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. The Baseline value will be the mean of the daily records over the 7-day period before Day 1.
From Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Baseline to Week 12.
Change in WOMAC function subscale from Baseline to Week 12.
Baseline to Week 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBSA Institut Biochimique SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24US-Hai08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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