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Roy Adaptation Model-Based Prenatal Education in Hypertensive Pregnant Women

10 settembre 2026 aggiornato da: Esra Erdem, Istanbul University - Cerrahpasa

The Effect of Roy Adaptation Model-Based Prenatal Education on Perceived Stress and Quality of Life in Hypertensive Pregnant Women

This study aims to evaluate the effect of Roy Adaptation Model-based prenatal education on perceived stress and quality of life in pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy.

Pregnant women with hypertensive disorders who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. Participants in the intervention group will receive prenatal education based on the Roy Adaptation Model in two face-to-face sessions, one week apart. The control group will receive routine antenatal care. Blood pressure monitoring will be recommended for participants in both groups.

Perceived stress and quality of life will be assessed before the education and after the intervention. The study will investigate whether Roy Adaptation Model-based prenatal education helps reduce perceived stress and improve quality of life among pregnant women with hypertensive disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hypertensive disorders of pregnancy are high-risk pregnancy conditions that may be associated with various maternal and fetal complications and require close monitoring throughout pregnancy. In pregnant women diagnosed with hypertensive disorders, concerns related to the disease, uncertainty about the course of pregnancy, and concerns about fetal health may increase perceived stress and negatively affect quality of life. Therefore, in addition to medical follow-up, providing education and counseling tailored to the individual needs of pregnant women and supporting their adaptation to pregnancy and the disease are important components of care.

The Roy Adaptation Model is a theoretical model that explains how individuals respond to environmental stimuli and aims to support adaptation through nursing and midwifery care. The model addresses four modes of adaptation: physiological-physical, self-concept, role function, and interdependence. Addressing the effects of the physical and psychosocial changes associated with hypertensive pregnancy on these adaptation modes may contribute to better adaptation to the pregnancy process.

In this study, prenatal education for pregnant women with hypertensive disorders has been developed based on the Roy Adaptation Model. The educational content will include information about hypertensive disorders of pregnancy, blood pressure monitoring, healthy lifestyle behaviors during pregnancy, stress management, adaptation to physical and psychosocial changes during pregnancy, and seeking support from healthcare professionals. The education will be delivered face-to-face by the researcher in two sessions, with a one-week interval between sessions.

Eligible pregnant women with hypertensive disorders will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention group will receive Roy Adaptation Model-based prenatal education, while the control group will receive routine antenatal care. A blood pressure monitoring chart will be provided to participants in both groups.

Participants' perceived stress levels and quality of life will be assessed at the measurement time points specified in the study protocol. Sociodemographic and obstetric characteristics will also be collected using a researcher-developed introductory information form. Participants in the intervention group will provide feedback regarding the education through an education satisfaction evaluation form.

The primary aim of this study is to evaluate the effect of Roy Adaptation Model-based prenatal education on perceived stress and quality of life in pregnant women with hypertensive disorders. The findings are expected to contribute to the development and implementation of theory-based prenatal education programs tailored to the needs of pregnant women with hypertensive disorders and to support evidence-based midwifery care.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra Erdem, Midwife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who apply to the antenatal outpatient clinic of the relevant hospital.
  • Women diagnosed by a physician with a hypertensive disorder of pregnancy. Women who are between 20 and 32 weeks of gestation.
  • Women aged 18 years or older.
  • Primiparous or multiparous pregnant women.
  • Women who can read and understand Turkish and communicate in Turkish.
  • Women who are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women with severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, or a clinical condition requiring emergency obstetric intervention.
  • Pregnant women who are hospitalized or scheduled for hospitalization at the beginning of the study.
  • Pregnant women diagnosed with fetal anomaly or intrauterine fetal death.
  • Pregnant women with severe psychiatric, neurological, or cognitive impairment that may prevent participation in the education sessions or completion of the data collection instruments.
  • Pregnant women who develop a serious obstetric or clinical complication during the study that may affect the primary outcomes of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Group
Participants assigned to the intervention group will first be informed about the study and provide written informed consent. They will then complete the Introductory Information Form and the pre-intervention assessments of perceived stress and quality of life. Subsequently, they will receive Roy Adaptation Model-based prenatal education in two face-to-face sessions, one week apart. Each session will last approximately 45 minutes. The education will address hypertensive disorders of pregnancy, blood pressure monitoring, healthy lifestyle behaviors during pregnancy, stress management, adaptation to physical and psychosocial changes during pregnancy, and seeking support from healthcare professionals. Participants will also be provided with a blood pressure monitoring chart. Following the education, post-intervention assessments of perceived stress and quality of life will be conducted. Finally, participants will complete the Education Satisfaction Evaluation Form.
Comportamentale: Roy Adaptation Model-Based Prenatal Education
Roy Adaptation Model-based prenatal education will be provided face-to-face by the researcher to pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy. The education will be delivered in two sessions, one week apart, with each session lasting approximately 45 minutes. The educational content will address hypertensive disorders of pregnancy, blood pressure monitoring, healthy lifestyle behaviors during pregnancy, stress management, adaptation to physical and psychosocial changes during pregnancy, and seeking support from healthcare professionals. Participants will also receive a blood pressure monitoring chart for home monitoring. The intervention is specifically structured according to the four adaptive modes of the Roy Adaptation Model: physiological-physical, self-concept, role function, and interdependence.
Nessun intervento: Control Group
Participants assigned to the control group will first be informed about the study and provide written informed consent. They will then complete the Introductory Information Form and the pre-intervention assessments of perceived stress and quality of life. Participants will continue to receive routine antenatal care throughout the study. They will also be provided with a blood pressure monitoring chart and instructed on blood pressure monitoring. No Roy Adaptation Model-based prenatal education will be provided to the control group during the study. At the end of the study follow-up period, the post-intervention assessments of perceived stress and quality of life will be conducted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress Level in High-Risk Pregnancies
Lasso di tempo: At baseline (before the first education session) and 2 weeks after baseline
Perceived stress level will be assessed using the High-Risk Pregnancy Perceived Stress Scale. Higher scores indicate higher perceived stress.
At baseline (before the first education session) and 2 weeks after baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregnancy-Related Quality of Life Score
Lasso di tempo: At baseline (before the first education session) and 2 weeks after baseline
Quality of life will be assessed using the Pregnancy Quality of Life Scale. Higher scores indicate better quality of life.
At baseline (before the first education session) and 2 weeks after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sevda Korkut Öksüz, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-EBELİK-EE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant-level data will not be shared with other researchers because of participant privacy and confidentiality considerations. The data will be used solely for the purposes of this study and will be stored and handled in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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