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Changes in Serum Calprotectin and Their Clinical Correlates in Axial Spondyloarthritis Patients Undergoing Pulmonary Rehabilitation

9 settembre 2026 aggiornato da: Asude Cevher Elmas Telli, Giresun University
Our study aims to investigate changes in serum calprotectin levels in patients with axial spondyloarthritis enrolled in a pulmonary rehabilitation programme and to examine the relationship between serum calprotectin levels and NLR (neutrophil-lymphocyte ratio), PLR (platelet-lymphocyte ratio), SIRI (systemic inflammation response index), SII (systemic immune-inflammation index) values, pulmonary function tests, disease activity scores, and quality of life. It will be conducted between 2 April 2025 and 1 April 2026. Patients diagnosed with axial SpA who were enrolled in the pulmonary rehabilitation programme at the Cardiopulmonary Rehabilitation Unit of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation at Giresun University Training and Research Hospital between 21 August 2025 - 24 February 2026, patients diagnosed with axial SpA who are enrolled in the pulmonary rehabilitation programme will be evaluated according to inclusion and exclusion criteria, and 30 suitable patients will be included in the study. The following data will be recorded for these patients: age, gender, occupation, duration of diagnosis, medications used, presence of additional diseases, anthropometric measurements (chest expansion test, occipital wall, tragus wall, finger span), BMI, and history of smoking and alcohol consumption. For patient follow-up, the results of routine haematological tests, acute phase reactants, and spirometry examinations performed before and after the rehabilitation programme will be recorded. Data obtained from haematological test results will be used to calculate NLR, PLR, SIRI, and SII values. Additionally, serum calprotectin levels will be measured from the blood sample taken for CRP. The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C Reactive Protein (ASDAS-CRP), Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES), the Nottingham Health Profile (NHP), the Health Assessment Questionnaire (HAQ), the St George's Quality of Life Questionnaire (SGRQ), the Modified Borg Scale, and the 6-Minute Walk Test will be evaluated. The outcome measures recorded at the start of treatment will be repeated after a four-week rehabilitation programme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Giresun, Turchia (Türkiye), 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A total of 30 voluntary patients aged between 25 and 65 years, diagnosed with axial spondyloarthritis according to the ASAS classification criteria, and enrolled in a pulmonary rehabilitation program at the Cardiopulmonary Rehabilitation Unit of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine, Giresun University, between April 2025 and April 2025, were included in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Classification as axial spondyloarthritis according to the 2009 ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) criteria
  • Age between 25 and 65 years
  • Both male and female patients
  • Ability to perform pulmonary function tests (PFTs) with full cooperation

Exclusion Criteria:

  • Change in antirheumatic medication or dosage within the last 3 months
  • Engagement in regular physical activity within the last 3 months
  • History of unstable angina pectoris, cardiac arrhythmias, or myocardial infarction within the last 3 months
  • Presence of any orthopedic, neurological, or mental disorder that could affect exercise performance
  • History of pulmonary disease (asthma, COPD, atelectasis, etc.)
  • Active malignancy and/or history of malignancy within the last 5 years
  • History of syncope or exercise-induced arrhythmia
  • Current pregnancy or planning pregnancy in the near future
  • History of major surgery within the last 6 months
  • Use of assistive devices for ambulation or presence of orthopedic joint prosthesis
  • Patients with total spinal ankylosis
  • Presence of a known additional rheumatologic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum calprotectin levels before and after pulmonary rehabilitation.
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
The primary objective of this study was to evaluate the changes in serum calprotectin levels in patients with axial spondyloarthritis (axSpA) enrolled in a pulmonary rehabilitation program.
Baseline and 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in C-reactive protein [CRP] before and after pulmonary rehabilitation.
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Measured via standard blood serum analysis in milligrams per liter (mg/L) from baseline to 4 weeks post-pulmonary rehabilitation.
Baseline and 4 weeks
Change in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Measured in millimeters per hour (mm/hr) from baseline to 4 weeks post-pulmonary rehabilitation.
Baseline and 4 weeks
Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Calculated from peripheral blood counts using the formula: SIRI = (Neutrophil count × Monocyte count) / Lymphocyte count. Assessed as a unitless ratio to evaluate systemic inflammatory status from baseline to 4 weeks post-pulmonary rehabilitation.
Baseline and 4 weeks
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Total score ranges from 0 to 10, where 0 indicates no disease activity and 10 indicates severe disease activity. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline and 4 weeks
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) to evaluate functional limitations. The BASFI consists of 10 items assessing daily physical activities. Total score ranges from 0 to 10, where 0 represents easy/no functional impairment and 10 represents impossible/severe functional impairment. Higher scores indicate worse functional limitations.
Baseline and 4 weeks
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP), a composite index combining patient-reported assessments and serum C-reactive protein (CRP) levels. Scores are categorized as: < 1.3 indicates inactive disease, 1.3 to 2.0 indicates moderate disease activity, 2.1 to 3.5 indicates high disease activity, and > 3.5 indicates very high disease activity. Higher scores represent worse disease activity.
Baseline and 4 weeks
Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to measure health-related quality of life. The questionnaire consists of 50 items across three domains: symptoms, activity, and impacts. Total scores range from 0 to 100, where 0 indicates no impairment and 100 indicates maximum impairment. Higher scores indicate worse health status and greater limitation.
Baseline and 4 weeks
Change in Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) to evaluate enthesitis across 13 anatomical locations bilaterally and at the 5th lumbar spinous process. Tenderness is scored dichotomously (0 = absent, 1 = present). Total score ranges from 0 to 13. Higher scores indicate worse outcomes (more tender enthesis sites and greater disease activity).
Baseline and 4 weeks
Change in Nottingham Health Profile (NHP) Total Score
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Assessed using the Nottingham Health Profile (NHP) to evaluate perceived emotional, social, and physical health problems across 38 items. Each subscale score and the combined total score range from 0 to 100. Higher scores indicate worse outcomes (greater perceived health problems and poorer quality of life).
Baseline and 4 weeks
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Calculated from peripheral blood counts using the formula: SII = (Platelet count × Neutrophil count) / Lymphocyte count. Assessed as a unitless ratio from baseline to 4 weeks post-pulmonary rehabilitation.
Baseline and 4 weeks
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Calculated as the ratio of absolute neutrophil count to absolute lymphocyte count from baseline to 4 weeks post-pulmonary rehabilitation.
Baseline and 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giresun University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zerrin KASAP, Giresun University
  • Investigatore principale: Asude cevher ELMAS TELLİ, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Changes in Serum Calprotectin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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