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AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

10 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 468-0009
        • Reclutamento
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
        • Reclutamento
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0065
        • Reclutamento
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0165
        • Reclutamento
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Reclutamento
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Giappone, 765-0071
        • Reclutamento
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247 0056
        • Reclutamento
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Non ancora reclutamento
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Non ancora reclutamento
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Non ancora reclutamento
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Reclutamento
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0041
        • Non ancora reclutamento
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Reclutamento
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 160-0004
        • Reclutamento
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka, Giappone, 581-0011
        • Reclutamento
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
        • Reclutamento
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Reclutamento
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 212 0024
        • Non ancora reclutamento
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Non ancora reclutamento
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
Comparatore placebo: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Droga: Placebo (corrispondente a NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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