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A Novel Miniature Equine-Assisted Diabetes Education Program for Youth: Evaluating the Diabetes Equine Empowerment Program (DEEP). (DEEP)

11 settembre 2026 aggiornato da: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Tiny Hooves, Big Impact - A Feasibility Study of Miniature Equine-Assisted Diabetes Education for Children With Diabetes

The Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP) is a research study evaluating a novel diabetes education program that combines hands-on interactions with miniature horses and evidence-based diabetes self-management education for youth ages 8-20 years with diabetes. Participants and their caregivers attend four structured educational sessions led by a diabetes specialist and a certified equine specialist. Topics include diabetes self-management, coping skills, problem-solving, self-advocacy, and transition readiness. Researchers will evaluate whether the program is feasible to deliver, acceptable to participants and families, and helpful in supporting engagement in diabetes care. Participants will be followed for up to six months after the program, and study outcomes include satisfaction, diabetes-related distress, self-care behaviors, clinic attendance, and diabetes technology use.

In simple terms, this study is exploring whether learning about diabetes through guided activities with miniature horses can help children, adolescents, and young adults feel more confident in managing their diabetes, improve self-care skills, and become more engaged in their health care. The goal is to determine whether this innovative educational approach is practical to offer and valued by patients, families, and health care providers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Youth with diabetes often face challenges related to self-management, problem-solving, coping with the daily demands of diabetes, and developing the skills needed for increasing independence. Innovative approaches that promote engagement and active participation may help address these challenges while supporting diabetes education and self-confidence.

The Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP) was developed to integrate experiential learning with diabetes education through structured interactions with miniature horses. The program is designed to create a supportive, interactive environment in which participants can practice communication, goal setting, self-advocacy, and problem-solving while reinforcing key diabetes self-management concepts. Educational content is tailored to developmental level and incorporates activities intended to enhance engagement, self-efficacy, and readiness for independent diabetes management.

This single-arm feasibility study will evaluate the implementation of the DEEP program among youth with diabetes and their caregivers. Participants will complete a series of structured sessions facilitated by a diabetes specialist and a certified equine specialist. The study will examine the practicality of recruitment strategies, participant retention, attendance, and completion of study activities. Acceptability of the intervention will be assessed through participant and caregiver feedback regarding satisfaction, perceived value, and willingness to recommend the program to others.

In addition to feasibility and acceptability outcomes, exploratory measures will assess potential changes in diabetes-related psychosocial and behavioral outcomes, including diabetes distress, self-management behaviors, healthcare engagement, and diabetes technology utilization. Data collected through participant-reported measures and medical record review will be used to inform future research and the potential development of larger controlled studies evaluating equine-assisted diabetes education interventions. Participants will be followed for up to six months after program completion.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 8 to 20 years
  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Most recent HbA1c greater than 9.0% OR no diabetes clinic follow-up for more than 6 months
  • English-speaking participant and caregiver
  • Receiving diabetes care at the participating study site
  • Willing and able to participate in the DEEP intervention
  • Able to attend all four study sessions
  • Able to provide informed consent/assent, as applicable
  • Caregiver willing to participate in study activities and assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English-speaking participant or caregiver
  • Medical, physical, cognitive, or behavioral condition that would prevent safe participation in study activities
  • Significant fear of horses that would limit participation
  • Allergy to horses that would limit participation
  • Previous participation in the DEEP intervention
  • Inability or unwillingness to complete study procedures or follow-up assessments
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation unsafe or interfere with study completion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP)
Participants in this single-arm intervention will receive the Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP), a miniature equine-assisted diabetes education program. Participants and their caregivers will attend four structured sessions led by a diabetes specialist and a certified equine specialist. Sessions combine experiential learning activities with diabetes education focused on self-management, coping skills, problem-solving, self-advocacy, and transition readiness. The study will evaluate feasibility, acceptability, participant satisfaction, and exploratory psychosocial and behavioral outcomes.
Comportamentale: Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP)
The Diabetes & Equine Empowerment Program (DEEP) is a behavioral and educational intervention that combines evidence-based diabetes self-management education with structured, hands-on interactions involving miniature horses. Youth with diabetes and their caregivers participate in four facilitated sessions led by a diabetes specialist and a certified equine specialist. Session activities are designed to reinforce diabetes self-management skills, coping strategies, problem-solving, communication, self-advocacy, and transition readiness through experiential learning. The intervention aims to improve participant engagement, confidence in diabetes management, and readiness for increasing independence while providing a supportive and interactive learning environment. The program is being evaluated for feasibility, acceptability, participant satisfaction, and potential effects on psychosocial and behavioral outcomes.
Altri nomi:
  • DEEP
  • Miniature Equine-Assisted Diabetes Education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant Recruitment Rate
Lasso di tempo: From study initiation through completion of enrollment (approximately 9 months)
Recruitment feasibility will be assessed by the proportion of eligible participants who enroll in the four-session miniature equine-assisted diabetes education program, as documented in study enrollment records.
From study initiation through completion of enrollment (approximately 9 months)
Participant Retention Rate
Lasso di tempo: From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)
Retention feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who remain in the study and complete scheduled study assessments, as documented in study records.
From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)
Program Attendance Rate
Lasso di tempo: From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)
Attendance feasibility will be assessed by the proportion of scheduled miniature equine-assisted diabetes education sessions attended by participants, as documented in program attendance logs.
From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)
Program Completion Rate
Lasso di tempo: From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)
Completion feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who complete all four miniature equine-assisted diabetes education sessions.
From enrollment through completion of study participation (approximately 9 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diabetes Distress Assessed by the Problem Areas in Diabetes Questionnaires (PAID-C/PAID-T)
Lasso di tempo: Baseline to immediately after completion of the four-session DEEP program
Change in diabetes-related emotional distress among youth participants as measured by the Problem Areas in Diabetes questionnaires, including the PAID-C for participants ages 8-12 years and the PAID-T for participants ages 13-17 years. Higher scores indicate greater diabetes-related distress
Baseline to immediately after completion of the four-session DEEP program
Change in Diabetes Self-Management Behaviors Assessed by the Self-Care Inventory-Updated (SCI-U)
Lasso di tempo: Baseline to immediately after completion of the four-session DEEP program
Change in diabetes self-management behaviors as measured by the Self-Care Inventory-Updated (SCI-U), a validated self-report questionnaire that assesses adherence to diabetes self-care activities, including blood glucose monitoring, medication administration, and diabetes-related self-management tasks. Higher scores indicate better adherence to the diabetes care plan.
Baseline to immediately after completion of the four-session DEEP program
Routine Diabetes Appointment Attendance Assessed by Electronic Health Record Review
Lasso di tempo: Six months before participation through six months after program completion
Change in routine diabetes clinic appointment attendance as assessed through electronic health record review. Attendance will be evaluated by comparing the proportion of scheduled diabetes clinic visits attended before participation and following completion of the DEEP program
Six months before participation through six months after program completion
Diabetes Technology Initiation Assessed by Electronic Health Record Review
Lasso di tempo: Program completion through six months after program completion
The number of participants who initiate diabetes technology, including continuous glucose monitoring and/or insulin pump therapy, within six months following program completion, as documented through electronic health record review.
Program completion through six months after program completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susana Patton, PhD, ABPP, CDCES, Nemours Children's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOD00002923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) sharing plans have not yet been determined. Because this is an early-stage feasibility study with a small sample size, data sharing considerations will be evaluated following completion of the study and analysis of the results. Any future sharing of de-identified data will be considered in accordance with applicable regulations, institutional policies, participant privacy protections, and informed consent provisions.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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