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An Open-Label, Two-Arm Pilot Study of the Tolerability, Consumer Acceptability, and Exploratory Well-Being Outcomes of a Multi-Ingredient Protein Formula in Two Flavors in Healthy Adults

10 settembre 2026 aggiornato da: Qualia Life Sciences
This is an open-label, two-arm pilot study designed to evaluate the tolerability, consumer acceptability, and well-being outcomes of a multi-ingredient protein formula, available in two flavors (Vanilla Protein Formula and Chocolate Protein Formula), in generally healthy adults aged 21-65 with a BMI of 18.5-34.9 kg/m². Approximately 50 participants will be allocated in a 1:1 ratio, balanced on age and gender, to receive either the vanilla or chocolate formula (approximately 25 participants per arm). Participants will consume one serving (1 scoop, 51 grams) of their assigned product daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice. The primary outcomes are safety and tolerability, assessed via a Safety and Tolerability Questionnaire, and changes in global health assessed using the Global-10 scale. Secondary outcomes include changes in cognitive function assessed using the PROMIS v2.0 Cognitive Function - Abilities 8a instruments, and consumer acceptability, measured using a 9-point hedonic liking scale. All assessments are self-reported and completed electronically at home.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The test product is a multi-ingredient powdered dietary supplement combining fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, creatine monohydrate, and a prebiotic fiber blend, formulated for once-daily consumption as a beverage and available in two flavors: vanilla and chocolate. While the constituent ingredients are individually supported by existing literature, the tolerability, adherence, and consumer acceptability of this specific combination-along with its potential to influence self-reported measures of global health and cognitive function-have not yet been characterized. Establishing this real-world tolerability and acceptability profile across both flavors is a necessary precursor to designing a larger, controlled efficacy trial. This study employs a fully remote, decentralized design. No in-person visits, laboratory testing, or specialized clinical procedures are required. All study assessments will be completed electronically by participants using online questionnaires. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the Vanilla Protein Formula or the Chocolate Protein Formula using systematic allocation stratified by gender and age. Participants will consume one serving (1 scoop) daily for 15 consecutive days. Assessments are completed at baseline (Day 0), Day 7, and Day 15, with an end-of-study follow-up questionnaire 4-7 days after the final dose; brief check-in surveys on Days 1, 3, 7, and 15 capture adherence and adverse events.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Reclutamento
        • Qualia Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 21-65 years, inclusive
  • Generally healthy, as determined by self-reported medical history and investigator judgment
  • Body mass index 18.5-34.9 kg/m² (as operationally verified)
  • Willing and able to consume the test product once daily for 15 days and to complete scheduled questionnaires
  • Can read and write English.
  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study.
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text.
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.
  • Willing to not begin taking any new supplements during the study and continue taking any supplements they are currently using regularly

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or intolerance to any study-product component, including yeast-derived protein, bovine collagen, creatine, the prebiotic fiber blend, allulose, or Reb M.
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or start breastfeeding during the trial
  • Clinically significant gastrointestinal disorder that could confound tolerability assessment (e.g., inflammatory bowel disease, symptomatic irritable bowel syndrome, prior major GI surgery), per investigator judgment
  • Known renal impairment or condition for which supplemental creatine is not advised
  • Serious or unstable medical condition, or any condition that in the investigator's judgment would compromise participant safety or data integrity
  • Participation in another interventional study within 30 days prior to enrollment
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, cancer
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months
  • Taking MAO inhibitors, SSRIs, or any other psychiatric or neurological medicines
  • On immunosuppressive therapy
  • Having had surgery within the past 6 weeks or upcoming planned surgery in the next few months
  • Adults lacking capacity to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vanilla Protein Formula
Participants receive the Vanilla Protein Formula, a vanilla-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement. Participants consume one serving (1 scoop, 51 grams) daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice.
Integratore alimentare: Vanilla Protein Formula
A vanilla-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement combining YESTEIN fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, OptiCreatine creatine monohydrate, and FiberEssence prebiotic fiber blend, sweetened with allulose, Reb M, and coconut sugar. Each 51-gram serving (1 scoop) provides 24 g protein, 2 g sugar, 3.5 g fat, and 5 g fiber. Consumed once daily for 15 days.
Altri nomi:
  • Vanilla Protein Powder
Sperimentale: Chocolate Protein Formula
Participants receive the Chocolate Protein Formula, a chocolate-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement. Participants consume one serving (1 scoop, 51 grams) daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice.
Integratore alimentare: Chocolate Protein Formula
A chocolate-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement combining YESTEIN fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, OptiCreatine creatine monohydrate, and FiberEssence organic prebiotic fiber blend, flavored with cocoa powder and organic natural cocoa extract, sweetened with allulose, Reb M, and coconut sugar, and containing MCT oil powder. Each 51-gram serving (1 scoop) provides 25 g protein, 2 g sugar, 3.5 g fat, and 5 g fiber. Consumed once daily for 15 days.
Altri nomi:
  • Chocolate Protein Powder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Safety and Tolerability Questionnaire symptom scores at Day 15
Lasso di tempo: Baseline to Day 15
Safety and tolerability of daily use of the protein formula. Each symptom item (increased anxiety/worry, headache, mood changes, stomach upset/nausea, dizziness, bloating, itching, sexual dysfunction) is rated 1 (not at all) to 5 (a great deal); higher score = worsening of symptoms.
Baseline to Day 15
Change from baseline in PROMIS Global Health (Global-10) T-scores at Day 15
Lasso di tempo: Baseline to Day 15
PROMIS Global Health v1.2 (10 items) yields Global Physical Health (GPH) and Global Mental Health (GMH) T-scores (mean 50, SD 10 in the reference population); higher T-scores = better health. Pooled across both flavor arms.
Baseline to Day 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall product liking on the 9-point hedonic scale at Day 15, by flavor arm
Lasso di tempo: Day 15
Overall liking rated 1 (dislike extremely) to 9 (like extremely); flavor and texture/mouthfeel/aftertaste are rated on the same scale. Summarized separately for the vanilla and chocolate arms.
Day 15
Change from baseline in PROMIS v2.0 Cognitive Function - Abilities Short Form 8a T-score at Day 15
Lasso di tempo: Baseline to Day 15
Eight items each scored 1-5 (raw score 8-40), converted to a T-score (mean 50, SD 10); higher = better perceived cognitive function. Pooled across both flavor arms.
Baseline to Day 15
Change from baseline in Safety and Tolerability Questionnaire symptom scores at Day 7
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Mid-study safety and tolerability. Each symptom item (increased anxiety/worry, headache, mood changes, stomach upset/nausea, dizziness, bloating, itching, sexual dysfunction) is rated 1 (not at all) to 5 (a great deal); higher score = worsening of symptoms.
Baseline to Day 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Just-About-Right (JAR) sweetness rating at Day 15, by flavor arm
Lasso di tempo: Day 15
Sweetness rated 1 (far too little) to 5 (far too much), with 3 = just about right. Summarized separately by flavor arm.
Day 15
Adherence and study completion
Lasso di tempo: Days 1 to 15
Proportion of scheduled servings consumed, from check-in surveys on Days 1, 3, 7, and 15, and the proportion of participants completing the Day 15 assessment.
Days 1 to 15
End-of-study Follow-Up Questionnaire: overall product experience, product rating, and purchase interest
Lasso di tempo: 4-7 days after the final dose
Self-reported overall experience with the product, product rating, and purchase intent (5-point scale from 'definitely would not buy' to 'definitely would buy').
4-7 days after the final dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qualia Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Scuba, Qualia Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLS-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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