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An Open-Label, Two-Arm Pilot Study of the Tolerability, Consumer Acceptability, and Exploratory Well-Being Outcomes of a Multi-Ingredient Protein Formula in Two Flavors in Healthy Adults

10 de setembro de 2026 atualizado por: Qualia Life Sciences
This is an open-label, two-arm pilot study designed to evaluate the tolerability, consumer acceptability, and well-being outcomes of a multi-ingredient protein formula, available in two flavors (Vanilla Protein Formula and Chocolate Protein Formula), in generally healthy adults aged 21-65 with a BMI of 18.5-34.9 kg/m². Approximately 50 participants will be allocated in a 1:1 ratio, balanced on age and gender, to receive either the vanilla or chocolate formula (approximately 25 participants per arm). Participants will consume one serving (1 scoop, 51 grams) of their assigned product daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice. The primary outcomes are safety and tolerability, assessed via a Safety and Tolerability Questionnaire, and changes in global health assessed using the Global-10 scale. Secondary outcomes include changes in cognitive function assessed using the PROMIS v2.0 Cognitive Function - Abilities 8a instruments, and consumer acceptability, measured using a 9-point hedonic liking scale. All assessments are self-reported and completed electronically at home.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The test product is a multi-ingredient powdered dietary supplement combining fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, creatine monohydrate, and a prebiotic fiber blend, formulated for once-daily consumption as a beverage and available in two flavors: vanilla and chocolate. While the constituent ingredients are individually supported by existing literature, the tolerability, adherence, and consumer acceptability of this specific combination-along with its potential to influence self-reported measures of global health and cognitive function-have not yet been characterized. Establishing this real-world tolerability and acceptability profile across both flavors is a necessary precursor to designing a larger, controlled efficacy trial. This study employs a fully remote, decentralized design. No in-person visits, laboratory testing, or specialized clinical procedures are required. All study assessments will be completed electronically by participants using online questionnaires. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the Vanilla Protein Formula or the Chocolate Protein Formula using systematic allocation stratified by gender and age. Participants will consume one serving (1 scoop) daily for 15 consecutive days. Assessments are completed at baseline (Day 0), Day 7, and Day 15, with an end-of-study follow-up questionnaire 4-7 days after the final dose; brief check-in surveys on Days 1, 3, 7, and 15 capture adherence and adverse events.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Recrutamento
        • Qualia Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 21-65 years, inclusive
  • Generally healthy, as determined by self-reported medical history and investigator judgment
  • Body mass index 18.5-34.9 kg/m² (as operationally verified)
  • Willing and able to consume the test product once daily for 15 days and to complete scheduled questionnaires
  • Can read and write English.
  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study.
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text.
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.
  • Willing to not begin taking any new supplements during the study and continue taking any supplements they are currently using regularly

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or intolerance to any study-product component, including yeast-derived protein, bovine collagen, creatine, the prebiotic fiber blend, allulose, or Reb M.
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or start breastfeeding during the trial
  • Clinically significant gastrointestinal disorder that could confound tolerability assessment (e.g., inflammatory bowel disease, symptomatic irritable bowel syndrome, prior major GI surgery), per investigator judgment
  • Known renal impairment or condition for which supplemental creatine is not advised
  • Serious or unstable medical condition, or any condition that in the investigator's judgment would compromise participant safety or data integrity
  • Participation in another interventional study within 30 days prior to enrollment
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, cancer
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months
  • Taking MAO inhibitors, SSRIs, or any other psychiatric or neurological medicines
  • On immunosuppressive therapy
  • Having had surgery within the past 6 weeks or upcoming planned surgery in the next few months
  • Adults lacking capacity to consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vanilla Protein Formula
Participants receive the Vanilla Protein Formula, a vanilla-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement. Participants consume one serving (1 scoop, 51 grams) daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice.
Suplemento dietético: Vanilla Protein Formula
A vanilla-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement combining YESTEIN fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, OptiCreatine creatine monohydrate, and FiberEssence prebiotic fiber blend, sweetened with allulose, Reb M, and coconut sugar. Each 51-gram serving (1 scoop) provides 24 g protein, 2 g sugar, 3.5 g fat, and 5 g fiber. Consumed once daily for 15 days.
Outros nomes:
  • Vanilla Protein Powder
Experimental: Chocolate Protein Formula
Participants receive the Chocolate Protein Formula, a chocolate-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement. Participants consume one serving (1 scoop, 51 grams) daily for 15 consecutive days, reconstituted in water or a beverage of their choice.
Suplemento dietético: Chocolate Protein Formula
A chocolate-flavored, multi-ingredient ready-to-mix powdered dietary supplement combining YESTEIN fermented yeast protein, grass-fed bovine collagen peptides, OptiCreatine creatine monohydrate, and FiberEssence organic prebiotic fiber blend, flavored with cocoa powder and organic natural cocoa extract, sweetened with allulose, Reb M, and coconut sugar, and containing MCT oil powder. Each 51-gram serving (1 scoop) provides 25 g protein, 2 g sugar, 3.5 g fat, and 5 g fiber. Consumed once daily for 15 days.
Outros nomes:
  • Chocolate Protein Powder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in Safety and Tolerability Questionnaire symptom scores at Day 15
Prazo: Baseline to Day 15
Safety and tolerability of daily use of the protein formula. Each symptom item (increased anxiety/worry, headache, mood changes, stomach upset/nausea, dizziness, bloating, itching, sexual dysfunction) is rated 1 (not at all) to 5 (a great deal); higher score = worsening of symptoms.
Baseline to Day 15
Change from baseline in PROMIS Global Health (Global-10) T-scores at Day 15
Prazo: Baseline to Day 15
PROMIS Global Health v1.2 (10 items) yields Global Physical Health (GPH) and Global Mental Health (GMH) T-scores (mean 50, SD 10 in the reference population); higher T-scores = better health. Pooled across both flavor arms.
Baseline to Day 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall product liking on the 9-point hedonic scale at Day 15, by flavor arm
Prazo: Day 15
Overall liking rated 1 (dislike extremely) to 9 (like extremely); flavor and texture/mouthfeel/aftertaste are rated on the same scale. Summarized separately for the vanilla and chocolate arms.
Day 15
Change from baseline in PROMIS v2.0 Cognitive Function - Abilities Short Form 8a T-score at Day 15
Prazo: Baseline to Day 15
Eight items each scored 1-5 (raw score 8-40), converted to a T-score (mean 50, SD 10); higher = better perceived cognitive function. Pooled across both flavor arms.
Baseline to Day 15
Change from baseline in Safety and Tolerability Questionnaire symptom scores at Day 7
Prazo: Baseline to Day 7
Mid-study safety and tolerability. Each symptom item (increased anxiety/worry, headache, mood changes, stomach upset/nausea, dizziness, bloating, itching, sexual dysfunction) is rated 1 (not at all) to 5 (a great deal); higher score = worsening of symptoms.
Baseline to Day 7

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Just-About-Right (JAR) sweetness rating at Day 15, by flavor arm
Prazo: Day 15
Sweetness rated 1 (far too little) to 5 (far too much), with 3 = just about right. Summarized separately by flavor arm.
Day 15
Adherence and study completion
Prazo: Days 1 to 15
Proportion of scheduled servings consumed, from check-in surveys on Days 1, 3, 7, and 15, and the proportion of participants completing the Day 15 assessment.
Days 1 to 15
End-of-study Follow-Up Questionnaire: overall product experience, product rating, and purchase interest
Prazo: 4-7 days after the final dose
Self-reported overall experience with the product, product rating, and purchase intent (5-point scale from 'definitely would not buy' to 'definitely would buy').
4-7 days after the final dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qualia Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Scuba, Qualia Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLS-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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