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Remote Monitoring Using a Digital Platform

17 settembre 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Optimizing Chronic Pain Management Through Remote Monitoring: A Proof-of-Concept Study Using a Digital Platform

A single site, proof-of-concept prospective behavioral interventional study testing remote monitoring among people living with chronic pain. The study is a single arm study. The duration of the study will be 12-18 months, enrolling 100 and following up to six months post enrollment/ baseline. A convenience sample of 50 patients with CP meeting the inclusion criteria will participate in a 3 to 6 month remote monitoring program utilizing FitCam. Since the time period to conduct this study is 12 months.

FitCam portal/ app will be utilized for the intervention and the outcome will be recorded to observe if remote monitoring has an affect in the health outcome compared to baseline health quality of the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Akash Gujral
        • Investigatore principale:
          • Jacob Hascalovici, MD
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Akash Gujral
        • Investigatore principale:
          • Jacob Hascalovici, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF)

  • Age: Adults aged 18 years or older

  • Ability to comply with the study protocol, including having a smartphone and being able and willing to access the application on a regular basis. To use all functionalities of the application, the user's smartphone must comply with the minimum system requirements (Android version 8.0 or above, iOS version 13.0 or above)

  • Have a valid email address

  • Have a valid phone number

  • Diagnosis Codes:

    • Patients with a confirmed diagnosis of Chronic Pain Syndrome based on ICD-10 code G89.4 as primary diagnosis.

      ■ Including Fibromyalgia M79.7

    • Patient with a confirmed secondary diagnosis

      • Back Pain M54.5
      • Neck Pain M54.2
      • Joint Pain M25.5

  • Medications: N/A

  • Test/Lab results: N/A

  • Study sites: Hackensack Meridian Health Neuroscience Institute located at 650 From Road, Suite 506, Paramus, NJ, 07652

  • Service: Outpatient

Exclusion Criteria:

  • Age: Patients below 18 years of age
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Presence of an active diagnosis of a comorbid cognitive impairment such as dementia or mild cognitive impairment
  • Lack of access to a smartphone device or inability to demonstrate proficiency in downloading and using mobile applications
  • Physical limitations that prevent participation in a basic home exercise program
  • Considered by the investigator to have a condition that precludes safe or active participation in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remote monitoring

Remote monitoring using a phone application, an exercise routine, and regular check-ins with a healthcare provider.
Comportamentale: Remote application intervention

Participants will be assigned home exercise programs based on their primary pain location. The study team will provide verbal instructions to delineate the number of times a participant must log pain, mood, and sleep scores in the phone application and how to participate in the home exercise routines.

Throughout the study, participants will be contacted by telephone call for a check-in visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Level: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The NPRS is an 11-point scale used to measure pain intensity, where 0 signifies no pain and 10 represents the most severe pain imaginable.
Baseline and once a month for up to 6 months
Pain Level: Patient Global Impression of Change (PGIC)-pain
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The PGIC-pain is a 7-point scale that reflects a patient's perception of overall progress. Patients indicate their level of change with options ranging from "very much improved" to "very much worse," including intermediate levels such as "much improved," "minimally improved," "no change," "minimally worse," and "much worse."
Baseline and once a month for up to 6 months
Mood: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The PHQ-9 is a brief, nine-item assessment tool designed to identify potential depression in patients. It assesses the frequency of depressed mood and anhedonia over the past two weeks. Each item is scored on a scale from 0 to 3, where 0 means "Not at all" and 3 means "Nearly every day", resulting in a total score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate a greater likelihood of depression.
Baseline and once a month for up to 6 months
Mood: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is a brief, two-item screening tool designed to identify potential depression in patients. It assesses the frequency of depressed mood and anhedonia (loss of interest or pleasure) over the past two weeks. Each item is scored on a scale from 0 to 3, where 0 means "not at all" and 3 means "nearly every day," resulting in a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate a greater likelihood of depression, and a score of 3 or higher typically warrants further evaluation with the PHQ-9 or a more comprehensive clinical assessment.
Baseline and once a month for up to 6 months
Mood: PGIC-mood
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The PGIC-mood is a 7-point scale that reflects a patient's perception of overall progress. Patients indicate their level of change with options ranging from "very much improved" to "very much worse," including intermediate levels such as "much improved," "minimally improved," "no change," "minimally worse," and "much worse."
Baseline and once a month for up to 6 months
Sleep-Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The Sleep-NRS is a 0 to 10 scale that assesses sleep quality from the previous night, where 0 represents the poorest sleep and 10 signifies the best possible sleep. It is commonly used to evaluate patients' overall sleep quality.
Baseline and once a month for up to 6 months
PGIC-sleep
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The PGIC-sleep is a 7-point scale that reflects a patient's perception of overall progress. Patients indicate their level of change with options ranging from "very much improved" to "very much worse," including intermediate levels such as "much improved," "minimally improved," "no change," "minimally worse," and "much worse."
Baseline and once a month for up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Lasso di tempo: Baseline and once a month for up to 6 months

The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is a widely used and validated questionnaire for assessing social support in research settings based on degree of participation in the program (full = >14 days per month; partial 7-14 days per month; minimal <6 days per month).
Baseline and once a month for up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New Jersey Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Hascalovici, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2025-0258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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