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Silent Evaluation of DeepTRG for Assessing Tumor Response After Preoperative Treatment in Stomach and Gastroesophageal Junction Cancer

24 settembre 2026 aggiornato da: Qun Zhao

Prospective Observational Study of the Feasibility and Accuracy of DeepTRG for Automated Pathological Response Assessment After Neoadjuvant Therapy in Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Single-Center Silent Validation Study

This study will evaluate whether an artificial intelligence (AI) system called DeepTRG can reliably assess cancer tissue removed during surgery after treatment given before surgery. It will include adults with stomach cancer or cancer at the junction between the stomach and the food pipe who have received treatment before surgery.

Pathologists are doctors who examine tissue to diagnose disease. After cancer surgery, they assess how much living cancer remains and whether cancer is present in nearby lymph nodes. DeepTRG analyzes digital images of tissue slides to measure remaining cancer and describe tissue changes, such as scarring and inflammation. It combines information from the original tumor site and lymph nodes to produce a structured assessment.

The main question is:

* How often can DeepTRG complete the required assessment and produce a clear result without a person correcting the AI analysis?

The study will also examine:

  • How closely the system's measurements agree with assessments made by independent expert pathologists.
  • How accurately it detects remaining cancer, including small amounts of cancer and cancer in lymph nodes.
  • How long the analysis takes and how often it fails or produces an uncertain result.
  • Whether its performance differs across treatment types and cancer tissue types.

This study will take place at the Fourth Hospital of Hebei Medical University in China. Eligible patients will be enrolled consecutively. Researchers will use tissue collected during the patients' planned surgery. No additional surgery or biopsy is required for this study.

DeepTRG will run in the background in "silent mode." The doctors responsible for the patients' routine pathology reports and treatment decisions will not receive its results. Patients will continue to receive usual care. The AI model and its grading rules will be fixed before validation begins.

Independent expert pathologists will assess the tissue without seeing the AI results. Researchers will then compare the expert assessments, routine pathology reports, and DeepTRG outputs. Cases with poor-quality images, failed analyses, or uncertain outputs will remain part of the assessment of how reliably the system works.

Researchers will also collect information about subsequent treatment, cancer recurrence, and survival during follow-up. The initial analysis will focus on feasibility and measurement performance. A separate future study would be needed to determine whether using DeepTRG in clinical care improves doctors' decisions or patient outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • the Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Consecutive adults with histologically confirmed gastric or Siewert type II or III gastroesophageal junction adenocarcinoma who have received neoadjuvant treatment and are scheduled for surgical resection with curative intent at the Fourth Hospital of Hebei Medical University, China. Eligible patients will be approached consecutively during the recruitment period, before postoperative pathological response is known. Routinely collected primary tumor and regional lymph node specimens will be evaluated. DeepTRG will operate in silent mode, with its outputs withheld from routine reporting pathologists and treating clinicians. Technical failures and unassessable cases will be retained in the feasibility analysis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (Siewert type II or III), diagnosed before neoadjuvant treatment.
  • Received neoadjuvant anticancer treatment before planned surgical resection.
  • Scheduled to undergo surgical resection with curative intent at the Fourth Hospital of Hebei Medical University, with routine pathological examination of the primary tumor site and regional lymph nodes.
  • Written informed consent obtained in accordance with the ethics-approved study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Non-adenocarcinoma malignancies, including squamous cell carcinoma, lymphoma, gastrointestinal stromal tumor, or neuroendocrine carcinoma.
  • Surgery for recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer.
  • Previous inclusion of the patient's tissue or data in DeepTRG model training, grading-rule development, or parameter tuning.

Patients will not be excluded because of a complete pathological response, positive surgical margins, poor-quality or unavailable slides, digitization failure, algorithm failure, or uncertain or unassessable DeepTRG results. Technical limitations identified after enrollment will be recorded and retained in the feasibility analysis. Patients who do not proceed to surgical resection will be documented in the study flow and will not contribute to the specimen-based primary outcome denominator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Level Complete Automated Assessment Rate
Lasso di tempo: Within 14 days after receipt of the surgical specimen by the pathology department.

Percentage of enrolled patients undergoing surgical resection for whom DeepTRG generates a complete patient-level pathological response assessment within the specified assessment window, without manual correction of AI-generated segmentations, measurements, or grades. A successful assessment must include the final DeepTRG grade and all required primary tumor and regional lymph node outputs, meet prespecified quality criteria, and have no unresolved uncertainty requiring manual adjudication. The AI model, grading rules, required outputs, and quality criteria will be locked before enrollment. The denominator will include all enrolled patients undergoing eligible surgical resection, including those with unavailable or inadequate slides, digitization failures, processing failures, or unassessable or uncertain outputs. These cases will be counted as unsuccessful assessments. The rate will be reported with a 95% confidence interval.
Within 14 days after receipt of the surgical specimen by the pathology department.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qun Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DeepTRG-SV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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