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The Improving Effects of French Maritime Pine Bark Extract on Antioxidation and Anti-inflammation a in Post-menopausal Women Based on Nutrigenomic Approach

29 settembre 2026 aggiornato da: Taipei Medical University

The goal of this clinical trial is to investigate whether French maritime pine bark extract (FMPBE) supplementation can improve antioxidant capacity and reduce inflammation in postmenopausal women aged 40-75 years.

The main questions it aims to answer are:

Does FMPBE supplementation improve antioxidant status and reduce oxidative stress? Does FMPBE supplementation reduce inflammatory responses and affect related gene expression? Researchers will compare an FMPBE treatment group with a placebo group. Participants will take one capsule daily for 30 days and undergo blood collection on Day 0 and Day 30 for biochemical and gene expression analyses. Participants will also complete assessments of anthropometric measurements, blood pressure, dietary intake, and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 40-75 years.
  • Free from chronic diseases and not taking regular medications.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with chronic diseases.
  • Individuals with known allergies to the study materials.
  • Individuals currently taking nutritional supplements that may interfere with the study outcomes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: French maritime pine bark extract

Dietary supplement: French maritime pine bark extract(contains sesamin 100 mg per capsule) This group will be given supplements for 30 days.
Integratore alimentare: French maritime pine bark extract

participants who meet the inclusion criteria will be randomly divided into Placebo (P) and treatment (T) groups. Participants in the P group will be provided with one capsule of placebo without FMPBE whereas participants in the T group will be provided with one capsule of placebo with FMPBE (100mg) per day for 30 days. Blood samples will be collected on Day 0 and Day 30 for biochemical and genetic analyses, accompanied by the administration of a quality-of-life (QoL) questionnaire to assess participants' overall well-being. At the same time, they will accept the measurement of anthropometric measurements and blood pressure, also be interviewed with 24 hours dietary recall questionnaire.
Comparatore placebo: Placebo Comparator: placebo

Placebo treatment ( identical capsules containing maltodextrin and magnesium stearate)
Altro: Placebo

participants who meet the inclusion criteria will be randomly divided into Placebo (P) and treatment (T) groups. Participants in the P group will be provided with one capsule of placebo without FMPBE whereas participants in the T group will be provided with one capsule of placebo with FMPBE (100mg) per day for 30 days. Blood samples will be collected on Day 0 and Day 30 for biochemical and genetic analyses, accompanied by the administration of a quality-of-life (QoL) questionnaire to assess participants' overall well-being. At the same time, they will accept the measurement of anthropometric measurements and blood pressure, also be interviewed with 24 hours dietary recall questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline quality-of-life (QoL) in 30 days
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Quality of life will be assessed using the Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire, consisting of 53 items. Each item is scored on a 6-point scale from 1 to 6, with higher scores indicating better quality of life. The total score ranges from 53 to 318, with higher total scores indicating better quality of life. The questionnaire assesses menopause-related symptoms and disturbances experienced during the preceding 1-month period.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative status
Lasso di tempo: At baseline and Day 30

Change from baseline in plasma thiobarbituric acid-reactive substances (TBARS) concentration at Day 30.Plasma TBARS concentration will be measured as an indicator of lipid peroxidation and oxidative stress. The concentration will be reported in nmol/ml.
At baseline and Day 30
Antioxidative status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in erythrocytic reduced glutathione-to-oxidized glutathione ratio (GSH/GSSG ratio) at Day 30.The ratio of reduced glutathione (GSH) to oxidized glutathione (GSSG) in erythrocytes will be calculated as an indicator of cellular redox status. The ratio will be reported as a unitless value.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative status
Lasso di tempo: At baseline and Day 30

Change from baseline in erythrocytic reduced glutathione (GSH) concentration at Day 30.Erythrocytic reduced glutathione (GSH) concentration will be measured and reported in μmol/g Hb.
At baseline and Day 30
Antioxidative status
Lasso di tempo: At baseline and Day 30

Change from baseline in plasma reduced glutathione (GSH) concentration at Day 30.Plasma reduced glutathione (GSH) concentration will be measured and reported in µmol/L.
At baseline and Day 30
Inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration at Day 30.Plasma TNF-α concentration will be measured and reported in pg/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration at Day 30.Plasma IL-1β concentration will be measured and reported in pg/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma interleukin-6 (IL-6) concentration at Day 30.Plasma IL-6 concentration will be measured and reported in pg/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentration at Day 30.Plasma hsCRP concentration will be measured and reported in mg/dL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Anti-inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma interleukin-10 (IL-10) concentration at Day 30.Plasma IL-10 concentration will be measured and reported in pg/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Anti-inflammatory status
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma transforming growth factor-beta (TGF-β) concentration at Day 30.Plasma TGF-β concentration will be measured and reported in pg/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in erythrocytic superoxide dismutase (SOD) activity at Day 30.Erythrocytic SOD activity will be measured and reported in U/mg Hb.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidant-related gene expression
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Relative gene expression levels of antioxidant-related genes, including SOD1, SOD2, SOD3, CAT, GPX1, GPX3, GR, and HMOX1, measured in whole blood by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).

Gene expression levels will be expressed as relative expression values (fold change) using the prespecified reference gene and analysis method.
At the start of the experiment and at the Day 30
Inflammation-related gene expression
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Relative gene expression levels of inflammation-related genes, including tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), and interleukin-6 (IL-6), will be measured in whole blood using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). Gene expression levels will be expressed as relative expression values (fold change) using the prespecified reference gene and analysis method.
At the start of the experiment and at the Day 30
Lipid profile
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in lipid profile at Day 30.Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglycerides (TG), and total cholesterol (TC) will be assessed and reported in mg/dL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Anthropometric measurements
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in body weight at Day 30.Body weight will be measured in kilograms (kg).
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma superoxide dismutase (SOD) activity at Day 30.Plasma SOD activity will be measured and reported in U/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in erythrocytic catalase (CAT) activity at Day 30.Erythrocytic CAT activity will be measured and reported in U/mg Hb.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma catalase (CAT) activity at Day 30.Plasma CAT activity will be measured and reported in U/mL.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in erythrocytic glutathione reductase (GR) activity at Day 30.Erythrocytic GR activity will be measured and reported in U/g Hb.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma glutathione reductase (GR) activity at Day 30.Plasma GR activity will be measured and reported in U/L.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in erythrocytic glutathione peroxidase (GPX) activity at Day 30.Erythrocytic GPX activity will be measured and reported in U/g Hb.
At the start of the experiment and at the Day 30
Antioxidative enzyme activities
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in plasma glutathione peroxidase (GPX) activity at Day 30.Plasma GPX activity will be measured and reported in U/L.
At the start of the experiment and at the Day 30
anti-inflammation-related gene expression
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Relative gene expression levels of anti-inflammatory-related genes, including interleukin-10 (IL-10) and transforming growth factor-beta (TGF-β), will be measured in whole blood using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). Gene expression levels will be expressed as relative expression values (fold change) using the prespecified reference gene and analysis method.
At the start of the experiment and at the Day 30
Regulatory and Redox-related Gene Expression
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Relative gene expression levels of interferon regulatory factor 2 (IRF2), nuclear factor kappa B (NF-κB), nuclear factor erythroid 2-related factor 2 (NRF2), and Kelch-like ECH-associated protein 1 (KEAP1) will be measured in whole blood using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). Gene expression levels will be expressed as relative expression values (fold change) using the prespecified reference gene and analysis method.
At the start of the experiment and at the Day 30
Liver function
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in liver function parameters at Day 30. Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels will be assessed and reported in U/L.
At the start of the experiment and at the Day 30
Kidney function
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in kidney function parameters at Day 30.Serum blood urea nitrogen (BUN), creatinine, and uric acid levels, as well as estimated glomerular filtration rate (eGFR), will be assessed. BUN, creatinine, and uric acid will be reported in mg/dL, and eGFR will be reported in mL/min.
At the start of the experiment and at the Day 30
Hematology
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

WBC (10^3/uL), RBC (10^6/uL), hemoglobin (g/dL), hematocrit (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dL), platelet (10^3/uL), neutrophils (%), lymphocytes (%), monocytes (%), eosinophils (%) and basophils(%)
At the start of the experiment and at the Day 30
Anthropometric measurements
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in height and waist circumference at Day 30.Height and waist circumference will be measured and reported in centimeters (cm)
At the start of the experiment and at the Day 30
Anthropometric measurements
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in body composition at Day 30.Body composition will be assessed by body fat percentage and skeletal muscle percentage, both reported as percentages (%).
At the start of the experiment and at the Day 30
Anthropometric measurements
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in body mass index (BMI) at Day 30 Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared and reported in kg/m².
At the start of the experiment and at the Day 30
Anthropometric measurements
Lasso di tempo: At the start of the experiment and at the Day 30

Change from baseline in blood pressure at Day 30 Blood pressure will be assessed by measuring systolic blood pressure and diastolic blood pressure, both reported in millimeters of mercury (mmHg).
At the start of the experiment and at the Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QWB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202605084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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