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Inspiratory Muscle Strength Training in Adults With Type 1 Diabetes

7 ottobre 2026 aggiornato da: Joseph Watso, Florida State University

Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training as a New Approach to Improve Cardiovascular Function Among Adults With Type 1 Diabetes

Adults with type 1 diabetes have elevated cardiovascular disease risk, and systolic blood pressure is a leading modifiable contributor to that risk. Aerobic exercise lowers blood pressure but poses time and glycemic-management barriers for people with type 1 diabetes. Inspiratory muscle strength training is a brief, home-based, device-based intervention that takes about five minutes per day and has lowered systolic blood pressure in other adult populations.

This pilot trial will test whether eight weeks of daily high-resistance inspiratory muscle strength training lowers blood pressure and improves vascular function in adults with type 1 diabetes. Participants will be randomized 2:1 to high-resistance or very-low-resistance sham training using a POWERbreathe K3 device and will complete 30 training breaths per day at home for eight weeks. Outcomes are assessed before and after the training period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Approximately two million Americans live with type 1 diabetes, and cardiovascular disease is the leading cause of death in this population. After glycemic control, systolic blood pressure is the leading modifiable cardiovascular risk factor. Traditional aerobic exercise lowers blood pressure and improves vascular function, but most adults with type 1 diabetes do not meet physical activity recommendations, citing time constraints and concern about exercise-associated hypoglycemia.

Inspiratory muscle strength training (IMST) requires about five minutes per day, is performed seated at home with a commercially available handheld device, and is unlikely to provoke hypoglycemia. A retrospective analysis of five independent trials in 128 adults reported a 9 mmHg reduction in casual systolic blood pressure following high-resistance IMST compared with sham training, with effects that appear consistent across age, sex, health status, and baseline blood pressure. No study has examined IMST in people with type 1 diabetes.

Participants are randomized in a 2:1 ratio to high-resistance IMST or very-low-resistance sham IMST. Randomization uses a computer-generated sequence held by an unmasked team member who is responsible only for setting device resistance; participants, investigators, and outcome assessors remain masked to group assignment. All participants complete approximately 56 daily training sessions over eight weeks, each consisting of five bouts of six forceful inhalations with about 30 seconds of rest between bouts.

Maximal inspiratory pressure is measured at weeks 0, 2, 4, 6, and 8. For the high-resistance group, device resistance is set to a graded percentage of the participant's current maximal inspiratory pressure: 55% during weeks 1-2, 65% during weeks 3-4, and 75% during weeks 5-8. The sham group trains at 15% of maximal inspiratory pressure throughout. Participants are debriefed on their group assignment at the end of the post-training visit.

Testing visits at week 0 and week 8 include laboratory blood pressure, brachial artery flow-mediated dilation and post-occlusion reactive hyperemia by high-resolution ultrasound, central blood pressure and arterial stiffness by applanation tonometry, and isometric handgrip exercise testing with post-exercise circulatory occlusion. Participants measure their blood pressure at home once weekly on a provided automated monitor during weeks without a laboratory visit. Brief check-in contacts occur on odd weeks and device adjustment visits on even weeks. An optional follow-up visit repeating all assessments is offered at week 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
        • Contatto:
          • Joseph Watso, PhD
          • Numero di telefono: 8506441281
          • Email: jwatso@fsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 35 years
  • Type 1 diabetes diagnosed more than 1 year before screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 10.0% or less within the last 3 months (may be measured at screening)- Body mass index 18 to 29.9 kg/m^2
  • Stable insulin delivery method for the past 30 days
  • Ability to read all device instructions and insulin pump settings
  • Estimated glomerular filtration rate at least 60 mL/min/1.73 m^2 within the last 3 months (may be measured at screening)
  • Use of an insulin pump or insulin delivery by multiple daily injections
  • Attendance at 3 or more diabetes care visits over the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • Diabetes-related hospitalization, including for diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia, within 12 months of screening
  • Poorly controlled hypertension, defined as systolic blood pressure at least 140 mmHg or diastolic blood pressure at least 90 mmHg
  • Taking diabetes medications other than insulin
  • Structured exercise more than 150 minutes per week for the last 3 months
  • Pregnant, lactating, or planning to become pregnant within the study period
  • Unstable weight, defined as more than 5% change in the last 3 months
  • Significant organ system dysfunction, such as severe pulmonary, renal, hepatic, or cardiovascular disease
  • Diagnosed anemia or known hemoglobin less than 10 g/dL
  • Diagnosed neuropathic or psychiatric illness
  • Active nicotine or illegal drug use
  • Alcohol consumption totaling more than 10 standard drinks per week
  • Unable to grant voluntary informed consent
  • Unable or unwilling to follow the study protocol
  • Per the POWERbreathe device user manual: history of spontaneous pneumothorax; a collapsed lung that has not fully healed; a pacemaker or medical implant containing magnets or electronics; any condition of the eardrum, such as a burst eardrum that has not fully healed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: High-Resistance Inspiratory Muscle Strength Training

Participants complete daily inspiratory muscle strength training using a POWERbreathe K3 device for eight weeks. Each session consists of five bouts of six forceful inhalations against resistance, with approximately 30 seconds of rest between bouts, for 30 training breaths per day. Resistance is set to a graded percentage of the participant's current maximal inspiratory pressure: 55% during weeks 1-2, 65% during weeks 3-4, and 75% during weeks 5-8.
Dispositivo: High-Resistance Inspiratory Muscle Strength Training

Daily home-based inspiratory muscle strength training using a POWERbreathe K3 device for eight weeks, at 55% of maximal inspiratory pressure during weeks 1-2, 65% during weeks 3-4, and 75% during weeks 5-8. Maximal inspiratory pressure is re-measured at weeks 0, 2, 4, 6, and 8 and resistance is adjusted accordingly.
Comparatore fittizio: Sham Inspiratory Muscle Strength Training

Participants complete daily inspiratory muscle strength training using a POWERbreathe K3 device for eight weeks. Each session consists of five bouts of six forceful inhalations against resistance, with approximately 30 seconds of rest between bouts, for 30 training breaths per day. Resistance is set to 15% of the participant's maximal inspiratory pressure throughout the eight weeks.
Dispositivo: Sham Inspiratory Muscle Strength Training

Daily home-based inspiratory muscle strength training using a POWERbreathe K3 device for eight weeks, at 15% of maximal inspiratory pressure throughout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Laboratory-Measured Seated Systolic Blood Pressure at 8 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks

Seated brachial systolic blood pressure measured in the laboratory with an automated oscillometric monitor after a period of quiet rest. This is the powered primary outcome.
Baseline and 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure at 8 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks

Self-measured seated brachial systolic blood pressure recorded at home once weekly on a provided automated monitor, following American Heart Association home-monitoring recommendations.
Baseline and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph C Watso, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007503
  • R03HL183276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant-level data (IPD) that correspond directly to the key outcomes reported in peer-reviewed publications will be preserved and shared.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available after peer-review publication of the final dataset, but no later than 1 year after the completion of data collection. Data will remain available for a period of at least 10 years, per the University's guidelines for records retention.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be unrestricted and open to the scientific community without controlled-access barriers. All data will be fully de-identified in compliance with HIPAA guidelines by removing direct/indirect personal identifiers and assigning coded study IDs prior to upload. Datasets will be structured in open, interoperable formats (CSV and/or TXT) requiring no specialized software to access. Datasets will be archived and publicly searchable in Zenodo (a FAIR-aligned public generalist repository) and assigned a persistent Digital Object Identifier (DOI). Summary results will also be submitted directly to ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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