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BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) vs Standard of Care Platinum-based Chemotherapy (PBC) for HER2-expressing Metastatic Urothelial Cancer After Progression on Anti-PD-(L)1-based Therapy

9 novembre 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of T-bren (BL M07D1) vs. Platinum-based Chemotherapy in Patients With HER2 Expressing Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Anti-PD-(L)1-based Therapy

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of T-bren in participants with HER2 expressing metastatic UC with progression on or after anti-PD-(L)1-based therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a Global Phase 3, randomized, open-label, multicenter study of T-bren for the treatment of metastatic UC. This study will assess the efficacy and safety of T-bren versus PBC in adult participants with HER2-expressing UC after progression on anti-PD-(L)1-based therapy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Central Georgia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented metastatic or surgically unresectable transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium involving the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra. Minor histologic variants (ie, <50% overall) are acceptable, provided that TCC is the dominant histology.
  • Disease progression or recurrence during or following anti-PD-(L)1-based therapy.
  • Fresh biopsy or archival tumor samples.
  • Documented HER2 expression by central laboratory testing.
  • Eligible to receive carboplatin or cisplatin in combination with gemcitabine.
  • At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function.
  • Adequate coagulation parameters.

Exclusion Criteria:

  • Prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Primary tumors in the central nervous system (CNS), active or untreated CNS metastases, or carcinomatous meningitis.
  • Bladder cancers with small cell histology.
  • Other prior or concurrent malignancies except for certain localized cancers or low-grade prostate cancer (if approved by sponsor), or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years.
  • Prior history of clinically significant bleeding, or perforation of the gastrointestinal tract within 6 months of randomization.
  • Active autoimmune diseases and inflammatory diseases.
  • History of noninfectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required treatment with steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
  • Advanced/clinically significant lung disease (eg, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, restrictive lung disease, or pulmonary hypertension) within 6 months prior to randomization.
  • Known human immunodeficiency virus infection.
  • Active hepatitis B virus (HBV) infection.
  • Active hepatitis C virus (HCV) infection.
  • Active or latent tuberculosis.
  • Other protocol-specified inclusion/ exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A, T-bren Dose Level 1

T-bren administered intravenously
Droga: T-Bren, Dose level 1

T-bren: Administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle

Altri nomi:
  • T-Bren
  • BL-M07D1
  • Trastuzumab Brengitecan
Sperimentale: Arm B, T-bren Dose Level 2

T-bren administered intravenously
Droga: T-bren, Dose level 2

TBren administered intravenously on day 1 of each 21-day cycle

Altri nomi:
  • T-Bren
  • BL-M07D1
  • Trastuzumab Brengitecan
Comparatore attivo: Arm C, Control Arm, Platinum-based Chemotherapy (PBC)
  1. Gemcitabine Administered intravenously
  2. Cisplatin or Carboplatin Administered intravenously
Droga: Gemcitabine + Platinum Based Chemotherapy (Cisplatin or Carboplatin)

Gemcitabine administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle and Cisplatin or Carboplatin administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1 in the primary population
Approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Overall Survival (OS) in primary population
Approximately 5 years
Progression-Free Survival (PFS) in the ITT population
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by BICR per RECIST v1.1 in the ITT (Intent-to-Treat) Population
Approximately 5 years
Overall Survival (OS) in the ITT population
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment per RECIST v1.1
Approximately 5 years
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SystImmune Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jimmy Liu Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL-M07D1-UC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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