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Trial Evaluating Nutritional Fiber in Digestive Symptoms of Endometriosis (TEND)

9 novembre 2026 aggiornato da: LOAM Science

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Mechanistic Effects of a Multi-Fiber Prebiotic Dietary Supplement (LOAM) on the Gut and Vaginal Microbiome, Gastrointestinal Well-Being, and Quality-of-Life Parameters in Women With Endometriosis and Co-Existing Gastrointestinal Symptoms

This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled study that evaluates the safety and tolerability of a fiber-based dietary supplement and the mechanistic and structure-function effects of that supplement on the gut and vaginal microbiome, gastrointestinal well-being, and quality-of-life parameters in 140 women with endometriosis and co-existing gastrointestinal symptoms over 12 weeks. The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of the supplement, measured by the incidence and severity of gastrointestinal adverse events (AEs) and discontinuations. Secondary objectives include assessing the fibers impact on gastrointestinal symptoms and quality of life through the use of custom questionnaires built for the study population and evaluation of other endometriosis related parameters such as pelvic discomfort. Exploratory objectives focus on the exploration of the gut and vaginal microbiomes, their connection to endometriosis, and how they are impacted by the study product.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Alethios
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of endometriosis (by imaging, laparoscopy, or physician clinical assessment).
  • Enriched gastrointestinal phenotype: self-reported gastrointestinal symptoms on at least 3 days per week for the preceding 3 months, including at least one of bloating, constipation, or abdominal discomfort
  • Predominantly Bristol Stool Scale Type 1-3 (constipation-predominant), or self-reported bloating as a dominant symptom.
  • Stable hormonal status: either no hormonal therapy, or stable hormonal therapy (combined oral contraceptive, progestin, or GnRH analogue) for at least 3 months with no planned change during the study.
  • Estimated habitual dietary fiber intake below 25 g/day based
  • Willingness to share menstrual cycle data.
  • Willing to maintain stable diet, physical activity, and medication regimens throughout the study.
  • Able to provide electronic informed consent and to comply with stool and vaginal self-sampling procedures.
  • Ownership and consistent use of a home body-weight scale for the duration of the study, to support the standardized at-home morning weighing protocol.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis), celiac disease, or other organic gastrointestinal disease.
  • Severe irritable bowel syndrome (IBS) requiring active pharmacological management. Mild-to-moderate overlap is permitted as part of the enrichment strategy.
  • Antibiotic use within 8 weeks prior to baseline or anticipated during the study.
  • Probiotic, prebiotic, or fiber supplement use within 4 weeks prior to baseline (washout required).
  • Major gastrointestinal surgery, excluding appendectomy or cholecystectomy more than 6 months prior, and excluding surgical intervention for endometriosis.
  • Current pregnancy, breastfeeding, or plans to conceive during the study.
  • Severe constipation requiring regular prescription laxatives.
  • Significant renal, hepatic, cardiac, or endocrine disease.
  • Active malignancy.
  • Known allergy or intolerance to any LOAM fiber component.
  • Significant dietary change or weight-loss intervention within the preceding 3 months.
  • Use of medications known to significantly alter gut motility or the microbiome (for example, recent metformin initiation, regular opioid use, or chronic proton-pump inhibitor use), per investigator judgment.
  • Any surgical intervention for endometriosis (including laparoscopy, laparotomy, or endometrioma excision) within the 6 months prior to screening, as post-surgical physiological changes may confound symptom and biomarker assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fiber Supplement

Fiber supplement providing 20 grams/day of dietary fiber. Taken as a scoop of powder added to a drink twice daily.
Integratore alimentare: Fiber

Dietary fiber blend containing six prebiotic fibers.
Comparatore placebo: Placebo Control

Placebo control. Taken as a scoop of powder added to a drink twice daily.
Integratore alimentare: Placebo

Placebo control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of GI adverse events (AEs) and discontinuations.
Lasso di tempo: An adverse event questionnaire will be administered at baseline and at Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12 of supplementation. Adverse events will also be collected ad hoc throughout the study period via a reporting form.

To evaluate the safety and tolerability of the fiber blend.
An adverse event questionnaire will be administered at baseline and at Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12 of supplementation. Adverse events will also be collected ad hoc throughout the study period via a reporting form.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in a custom gut health questionnaire
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

A custom gut health questionnaire using a 5-point Likert Scale (1-5) where 1 is no symptoms and 5 is the worst symptoms designed to evaluate GI symptoms relevant to endometriosis.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
DASS-21
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Self-reported mental health tool to evaluate depression, anxiety, and stress that uses a 4-point Likert Scale (0-3) where 0 is not applicable and 3 is highly applicable.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Pelvic discomfort duration over 24 hours
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Daily).

Evaluation of pelvic discomfort associated with endometriosis over the previous 24 hours using a 0-24 scale, where 0 is no hours of pelvic discomfort and 24 is pelvic discomfort for the entire duration of the last 24 hours.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Daily).
Pelvic discomfort severity
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (daily).

Pelvic discomfort severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline sample collection through the end of supplementation (daily).
Body Weight
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Performed at home using a scale
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gut Microbiome Composition
Lasso di tempo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the gut microbiome composition using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Gut Microbiome Function
Lasso di tempo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the gut microbiome function using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Vaginal Microbiome Composition
Lasso di tempo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the vaginal microbiome composition using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Custom endometriosis quality of life survey
Lasso di tempo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

A custom survey designed to assess the impact of endometriosis on an individuals quality of life. Questions are scored using a 5-point Likert Scale (1-5) where 1 is no impact on quality of life and 5 is the highest level of impact.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Vaginal Microbiome Function
Lasso di tempo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the vaginal microbiome function using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Endometriosis-related Medication Use
Lasso di tempo: From enrollment through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Medication use assess by open-ended questionnaire.
From enrollment through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Deep dyspareunia
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Deep dyspareunia severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Dysmenorrhea
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (daily).

Dysmenorrhea severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (daily).
Non-menstrual pelvic discomfort
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Non-menstrual pelvic discomfort severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Dyschezia
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (daily).

Dyschezia severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (daily).
Productivity Impairment
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Measured using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, which includes open ended questions to assess hours missed as well as personal assessments of productivity using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no effect and ten being highly impacted.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Bloating severity and abdominal girth
Lasso di tempo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Bloating severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no bloating and ten being the highest level of bloating and abdominal girth measured by tape measure.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LOAM Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alethios, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryce Jarman, PhD, LOAM Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data is proprietary data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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