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Trial Evaluating Nutritional Fiber in Digestive Symptoms of Endometriosis (TEND)

9 de novembro de 2026 atualizado por: LOAM Science

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Mechanistic Effects of a Multi-Fiber Prebiotic Dietary Supplement (LOAM) on the Gut and Vaginal Microbiome, Gastrointestinal Well-Being, and Quality-of-Life Parameters in Women With Endometriosis and Co-Existing Gastrointestinal Symptoms

This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled study that evaluates the safety and tolerability of a fiber-based dietary supplement and the mechanistic and structure-function effects of that supplement on the gut and vaginal microbiome, gastrointestinal well-being, and quality-of-life parameters in 140 women with endometriosis and co-existing gastrointestinal symptoms over 12 weeks. The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of the supplement, measured by the incidence and severity of gastrointestinal adverse events (AEs) and discontinuations. Secondary objectives include assessing the fibers impact on gastrointestinal symptoms and quality of life through the use of custom questionnaires built for the study population and evaluation of other endometriosis related parameters such as pelvic discomfort. Exploratory objectives focus on the exploration of the gut and vaginal microbiomes, their connection to endometriosis, and how they are impacted by the study product.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Alethios
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of endometriosis (by imaging, laparoscopy, or physician clinical assessment).
  • Enriched gastrointestinal phenotype: self-reported gastrointestinal symptoms on at least 3 days per week for the preceding 3 months, including at least one of bloating, constipation, or abdominal discomfort
  • Predominantly Bristol Stool Scale Type 1-3 (constipation-predominant), or self-reported bloating as a dominant symptom.
  • Stable hormonal status: either no hormonal therapy, or stable hormonal therapy (combined oral contraceptive, progestin, or GnRH analogue) for at least 3 months with no planned change during the study.
  • Estimated habitual dietary fiber intake below 25 g/day based
  • Willingness to share menstrual cycle data.
  • Willing to maintain stable diet, physical activity, and medication regimens throughout the study.
  • Able to provide electronic informed consent and to comply with stool and vaginal self-sampling procedures.
  • Ownership and consistent use of a home body-weight scale for the duration of the study, to support the standardized at-home morning weighing protocol.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis), celiac disease, or other organic gastrointestinal disease.
  • Severe irritable bowel syndrome (IBS) requiring active pharmacological management. Mild-to-moderate overlap is permitted as part of the enrichment strategy.
  • Antibiotic use within 8 weeks prior to baseline or anticipated during the study.
  • Probiotic, prebiotic, or fiber supplement use within 4 weeks prior to baseline (washout required).
  • Major gastrointestinal surgery, excluding appendectomy or cholecystectomy more than 6 months prior, and excluding surgical intervention for endometriosis.
  • Current pregnancy, breastfeeding, or plans to conceive during the study.
  • Severe constipation requiring regular prescription laxatives.
  • Significant renal, hepatic, cardiac, or endocrine disease.
  • Active malignancy.
  • Known allergy or intolerance to any LOAM fiber component.
  • Significant dietary change or weight-loss intervention within the preceding 3 months.
  • Use of medications known to significantly alter gut motility or the microbiome (for example, recent metformin initiation, regular opioid use, or chronic proton-pump inhibitor use), per investigator judgment.
  • Any surgical intervention for endometriosis (including laparoscopy, laparotomy, or endometrioma excision) within the 6 months prior to screening, as post-surgical physiological changes may confound symptom and biomarker assessments.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fiber Supplement

Fiber supplement providing 20 grams/day of dietary fiber. Taken as a scoop of powder added to a drink twice daily.
Suplemento dietético: Fiber

Dietary fiber blend containing six prebiotic fibers.
Comparador de Placebo: Placebo Control

Placebo control. Taken as a scoop of powder added to a drink twice daily.
Suplemento dietético: Placebo

Placebo control

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of GI adverse events (AEs) and discontinuations.
Prazo: An adverse event questionnaire will be administered at baseline and at Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12 of supplementation. Adverse events will also be collected ad hoc throughout the study period via a reporting form.

To evaluate the safety and tolerability of the fiber blend.
An adverse event questionnaire will be administered at baseline and at Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12 of supplementation. Adverse events will also be collected ad hoc throughout the study period via a reporting form.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in a custom gut health questionnaire
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

A custom gut health questionnaire using a 5-point Likert Scale (1-5) where 1 is no symptoms and 5 is the worst symptoms designed to evaluate GI symptoms relevant to endometriosis.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
DASS-21
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Self-reported mental health tool to evaluate depression, anxiety, and stress that uses a 4-point Likert Scale (0-3) where 0 is not applicable and 3 is highly applicable.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Pelvic discomfort duration over 24 hours
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Daily).

Evaluation of pelvic discomfort associated with endometriosis over the previous 24 hours using a 0-24 scale, where 0 is no hours of pelvic discomfort and 24 is pelvic discomfort for the entire duration of the last 24 hours.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Daily).
Pelvic discomfort severity
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (daily).

Pelvic discomfort severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline sample collection through the end of supplementation (daily).
Body Weight
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Performed at home using a scale
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gut Microbiome Composition
Prazo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the gut microbiome composition using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Gut Microbiome Function
Prazo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the gut microbiome function using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Vaginal Microbiome Composition
Prazo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the vaginal microbiome composition using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Custom endometriosis quality of life survey
Prazo: From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

A custom survey designed to assess the impact of endometriosis on an individuals quality of life. Questions are scored using a 5-point Likert Scale (1-5) where 1 is no impact on quality of life and 5 is the highest level of impact.
From baseline sample collection through the end of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Vaginal Microbiome Function
Prazo: Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.

Evaluation of the vaginal microbiome function using shotgun metagenomic sequencing.
Three separate samplings, one at baseline, one at six weeks, and one at 12 weeks.
Endometriosis-related Medication Use
Prazo: From enrollment through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Medication use assess by open-ended questionnaire.
From enrollment through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Deep dyspareunia
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Deep dyspareunia severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Dysmenorrhea
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (daily).

Dysmenorrhea severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (daily).
Non-menstrual pelvic discomfort
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Non-menstrual pelvic discomfort severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Dyschezia
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (daily).

Dyschezia severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no discomfort and ten being the highest level of discomfort.
From baseline through the conclusion of supplementation (daily).
Productivity Impairment
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Measured using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, which includes open ended questions to assess hours missed as well as personal assessments of productivity using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no effect and ten being highly impacted.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).
Bloating severity and abdominal girth
Prazo: From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Bloating severity assessed using a 10 point numerical rating scale (0-10) with zero being no bloating and ten being the highest level of bloating and abdominal girth measured by tape measure.
From baseline through the conclusion of supplementation (Baseline, Week 4, Week 6, Week 8, and Week 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LOAM Science

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alethios, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryce Jarman, PhD, LOAM Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The data is proprietary data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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