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A Study to Learn About Berobenatide Given Once Weekly in Adults With Knee Osteoarthritis and Overweight or Obesity With or Without Type 2 Diabetes (VESPER-OA 2)

30 ottobre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS AND OVERWEIGHT OR OBESITY WITH OR WITHOUT TYPE 2 DIABETES (VESPER-OA 2)

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of berobenatide (PF-08653944) for the treatment of knee osteoarthritis in adults with overweight or obesity with and without type 2 diabetes. The study will last 52 weeks and compare the effects of berobenatide compared to placebo on knee pain, physical function, and body weight. Study activities will include blood tests, knee pain assessment, physical function questionnaires and body measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Non ancora reclutamento
        • Noble Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Non ancora reclutamento
        • International Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Non ancora reclutamento
        • Carolina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older, or the minimum age of consent according to local regulations.
  • Body mass index of at least 27 kg/m² at Screening.
  • Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria for knee OA.
  • Pain due to knee OA.
  • Knee radiograph consistent with knee osteoarthritis and Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3.
  • Willingness to complete the required analgesic washout.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.

HbA1c value at Screening of:

  1. <6.5% (48 mmol/mol) for participants without T2D
  2. ≥6.5% (48 mmol/mol) and <10.0% (86 mmol/mol) for participants with T2D

Exclusion Criteria

  • Self-reported body weight increase or decrease greater than 5% within 90 days before Screening.

  • For participants with T2D at Screening only:

    • Diabetic maculopathy, proliferative diabetic retinopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring immediate intervention

  • Known clinically significant gastric-emptying abnormality, history of acute or chronic pancreatitis, or active symptomatic gallbladder disease.

  • Personal history or first-degree family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.

  • Significant active or unstable psychiatric disorder.

  • Condition or knee disorder that could confound assessment of target-knee pain

  • Prior target-knee replacement, planned target-knee replacement, or planned elective knee surgery during the study.

  • Recent use of weight-loss medication, any glucose-lowering therapy, or other protocol-prohibited treatment.

  • Prior participation in a berobenatide clinical trial with receipt of active treatment or placebo.

  • Hypersensitivity to a drug with glucagon-like peptide-1 receptor activity, including berobenatide, or any excipient.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo
Droga: Placebo

Subcutaneous Injection
Sperimentale: Arm 1: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Droga: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
  • MET097
Sperimentale: Arm 2: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Droga: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
  • MET097
Sperimentale: Arm 3: Berobenatide Once Weekly

Berobenatide Once Weekly
Droga: Berobenatide

Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
  • MET097

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change from baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC Physical Function Subscale score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥50% reduction in the WOMAC pain subscale score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of participants with ≥30% reduction in the WOMAC pain subscale score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants with utilization of protocol specified pain medication during the washout period
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Amount of protocol specified pain medication during the washout period
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC stiffness score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in WOMAC total score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in the WOMAC physical function subscale score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Proportion of participants meeting OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Average Pain Intensity-Numerical Rating Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Worst Pain Intensity -Numerical Rating Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with AE leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Number of Participants with Clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in timed walking distance at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA related physical function
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) for knee-OA pain
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) for knee-OA related physical function
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change PGI-C for knee-OA pain
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Non-HDL Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in Triglycerides
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from Baseline in HbA1c (%) (T2D participants only)
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6491023
  • VESPER-OA 2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2026-527180-15-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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