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The Role of Diet Quality in Sleep Among Women in Postmenopause (EMILE)

2 novembre 2026 aggiornato da: Dra. Maria Izquierdo-Pulido, University of Barcelona

The Impact of Diet Quality and Gut Microbiota on Sleep Quality in Postmenopausal Women

This single-center, randomized controlled trial with parallel groups, consists of an intensive nutritional intervention based on a high-fiber Mediterranean diet (target intake: 30-35 g/day of dietary fiber), which will be compared with a control group receiving low-intensity nutritional counseling on the Mediterranean diet. The intervention will last 16 weeks, followed by an 8-month follow-up period to evaluate its impact and the sustainability of long-term effects.

Participants allocated to the intervention group will receive nutritional counseling and guidance to achieve the intervention target of a daily dietary fiber intake of 30 to 35 g. To this end, they will be provided with a personalized weekly meal plan and will undergo intensive follow-up throughout the intervention period.

Participants in the control group will receive educational materials on how to follow a Mediterranean diet; however, no specific dietary fiber intake targets will be established, and they will not receive a personalized weekly meal plan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eligible volunteers will be invited to participate in this 16-week parallel-group randomized controlled trial. All eligible participants will receive detailed information about the study and provide written informed consent prior to enrollment. Upon enrollment, participants will be assigned a unique identification code to maintain the confidentiality of their data throughout the study.

Participants will then attend a baseline assessment visit (T0), during which data on all study variables will be collected and a blood sample will be obtained for the assessment of cardiometabolic parameters. During this visit, participants will also receive instructions and materials for the assessment of sleep quality, including an actigraph to be worn on the non-dominant wrist for seven consecutive days, as well as materials and guidance for the collection of biological samples (urine and stool).

After seven days, participants will return to the study site to return the actigraph and biological samples. In addition, during this visit, they will be randomly assigned to either the intervention or control arm of the trial and will receive nutritional information according to their allocated group. After receiving the corresponding dietary instructions, participants will be asked to commence the intervention allocated to their study arm.

All participants will attend two main study visits: a baseline visit (T0) and a final assessment visit at week 16 (T2), during which all study outcomes will be evaluated. In addition, a sleep-monitoring visit will be conducted at week 8 (T1) to assess sleep-related parameters.

Follow-up procedures will differ according to group allocation:

  • Intervention group: Participants will receive individualized telehealth nutrition counseling at weeks 4 and 12, together with telehealth follow-up visits at weeks 2, 6, 10, and 14.
  • Control group: Participants will receive telehealth follow-up visits at weeks 4 and 12 and brief follow-up telephone calls at weeks 2, 6, 10, and 14, without nutrition counseling.

Throughout the intervention period, participants in both groups will be encouraged to maintain regular contact with the research team and to report any adverse events or relevant changes in their health status.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Centro de Investigación del Medicamento (CIM Sant Pau)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Parilli-Moser, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 50 to 60 years
  • Having a poor subjective sleep quality (assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index, with scores of 5 points or higher)
  • Having a BMI between 20 and 30 kg/m²
  • Performing a moderate level of physical activity
  • Having no recent history of weight changes greater than 2-3 kg during the previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Having any acute, chronic, or psychiatric illness
  • Being current smoker
  • Taking antibiotics
  • Following a specific diet or have dietary restrictions
  • Work rotating or night shifts
  • Have undergone bariatric surgery or endoscopic bariatric procedures
  • Being unable to provide written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: High-Fiber Mediterranean Diet With Intensive Counseling

Participants assigned to this arm will follow a high-fiber Mediterranean diet targeting a daily dietary fiber intake of 30-35 g for 16 weeks. They will receive individualized nutritional counseling, a personalized weekly meal plan, and intensive follow-up to support adherence to the dietary recommendations.
Comportamentale: Intensive High-Fiber Mediterranean Diet Counseling

Consists of an intensive nutritional intervention based on a high-fiber Mediterranean diet (target intake: 30-35 g/day of dietary fiber).
Comparatore attivo: Mediterranean Diet With Low-Intensity Counseling

Participants assigned to this arm will receive low-intensity nutritional guidance on following a Mediterranean diet for 16 weeks. They will be provided with educational materials on Mediterranean dietary recommendations, without specific dietary fiber intake targets or personalized weekly meal plans.
Comportamentale: Low-Intensity Mediterranean Diet Counseling

Consists of receiving low-intensity nutritional counseling on the Mediterranean diet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Sleep Quality From Baseline to Week 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

The Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess subjective sleep quality. The global score is calculated by summing seven component scores, resulting in a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Sleep Onset Latency From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Defined as the length of time, in min, it takes to transition from wake to sleep onset. Measured with an actigraph (ActTrust, CONDOR, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Sleep Efficiency From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Calculated in percentage as the ratio of total sleep time (TST) to time in bed (TIB).

Sleep efficiency (percent) = (TST/TIB)*100
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Wake After Sleep Onset (WASO) From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured in minutes of WASO with an actigraph (ActTrust, CONDOR, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Urinary 6-sulphatoxymelatonin From Baseline to Week 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Quantified using urine Melatonin-Sulfate ELISA kit
Baseline, weeks 8 and 16.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daytime sleepiness From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

The Epworth Sleepiness Scale (ESS) will be used to assess daytime sleepiness. The questionnaire consists of eight items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater daytime sleepiness.
Baseline and week 16.
Changes in Body Mass Index (BMI) From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Calculated as weight (kg) divided by height (in squared meters), BMI= kg/m^2
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Body Fat From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured as the percentage of body fat with a body composition analyzer (Inbody 120, Korea)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Waist Circumference From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured midway between the lower rib margin and the iliac crest with the subject standing and wearing only underwear, at the end of gentle expiration with an anthropometric tape (CESCORF, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Hip Circumference From Baseline to Weeks 8 and 16
Lasso di tempo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured at the level of the greater trochanter, at the widest portion of the buttocks with an anthropometric tape (CESCORF, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in the composition of the gut microbiota from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

The composition and functionality of the gut microbiota will be assessed in collected samples through sequencing of the 16S rRNA gene fragment (V3-V4 region). Sequencing will be performed using the Illumina MiSeq 300 × 2 platform (Illumina Inc., San Diego, CA, USA), and sequence reads will be merged and processed using the MiSeq Run and MiSeq Reporter software packages.

From this data we will estimate:

  • Alpha diversity: defined as the number of observed operational taxonomic units (OTUs; representing richness), through Pielou's evenness index and Shannon diversity indices.
  • Beta diversity will be assessed using the unweighted UniFrac distance.
  • Taxonomic assignment of phylotypes will be performed using a Bayesian classifier trained on the SILVA database, version 132, which includes full-length sequences clustered at 99% OTU similarity.
Baseline and week 16.
Changes in intestinal permeability from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline to week 16

Intestinal permeability will be evaluated by measuring two widely used biomarkers, calprotectin and zonulin, in fecal samples using ELISA kits (MyBioSource, San Diego, CA, USA). Lower concentrations of calprotectin and zonulin indicate improved intestinal barrier function and suggest reduced intestinal permeability.
Baseline to week 16
Changes in short-chain fatty acids (SCFAs) from baseline and week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

SCFAs will be quantified will be quantified using a headspace gas chromatography-mass spectrometry (HS-GC-MS)-based method. Higher concentrations of short-chain fatty acids, particularly butyric acid, will be indicative of greater dietary fiber intake.
Baseline and week 16.
Changes in Fasting Blood Glucose From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of Glucose (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Total Cholesterol From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of Total cholesterol (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in HDL Cholesterol From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in LDL Cholesterol From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Triglycerides From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of Triglycerides (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline to Week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Serum levels of Glycated hemoglobin (HbA1c) (%) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in diet quality from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Diet Adherence Screener, which has been validated for the Spanish population. This questionnaire evaluates dietary habits such as daily consumption of fruits and vegetables, regular intake of legumes and fish, and preference for olive oil as the main culinary fat. Each item is scored as either 0 or 1, depending on whether the response is negative (0) or affirmative (1). Based on the total score, adherence to the Mediterranean diet is classified as low (0-5 points), moderate (6-9 points), or high (≥10 points).
Baseline and week 16
Changes in eating behavior from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

This variable will be assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21C). This questionnaire consists of 21 items designed to evaluate the following dimensions of eating behavior:

  • Cognitive restraint, which refers to an individual's conscious effort to control food intake in order to maintain or lose weight.
  • Uncontrolled eating, which reflects the tendency to overeat in response to a perceived loss of control over eating.
  • Emotional eating, which refers to the tendency to overeat when an individual is unable to cope with negative emotional situations or mood states.

Scores for each dimension are calculated as the mean of all items within that dimension, with higher scores indicating a greater expression of the corresponding eating behavior.
Baseline and week 16.
Changes in neuropsychological performance from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline to week 16.

These outcomes will be assessed using a computerized test battery administered with E-Prime 3.0 software (Psychology Software Tools, USA). Test results will be recorded automatically by the software and exported directly to the investigator's computer. The assessment battery will last approximately 45-50 minutes and will include the following tasks:

  • Rey Auditory Verbal Learning Task, which assesses verbal memory and learning.
  • Corsi Blocks Task, which asesses visuospatial working memory
  • Task Switching Task (TST), which assesses attention and cognitive flexibility.
  • Finger Tapping Task (FTT), which assesses motor speed and dexterity.
Baseline to week 16.
Changes in mental fatigue from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16

Assessed using a visual analog or numeric rating scale integrated into the computerized battery. Participants will rate their perceived level of mental fatigue at the time of assessment.
Baseline and week 16
Changes in anxiety and depression symptoms from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of 14 items divided into two seven-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D). Each subscale yields a score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety or depressive symptoms, respectively.
Baseline and week 16.
Changes in well-being from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline to week 16.

The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) will be used to assess subjective mental well-being. The questionnaire comprises five items, each scored from 0 to 5, yielding a raw total score ranging from 0 to 25. Higher scores indicate better mental well-being.
Baseline to week 16.
Changes in health-related quality of life for menopausal women from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline to week 16

Health-related quality of life will be assessed using the Cervantes Scale, a 31-item questionnaire specifically developed for menopausal women. The total score ranges from 0 to 155, with higher scores indicating poorer health-related quality of life.
Baseline to week 16
Changes in food noise from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

Food noise will be assessed using the Food Noise Questionnaire (FNQ), a five-item instrument measuring the frequency and intrusiveness of food-related thoughts. Each item is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 20. Higher scores indicate greater food noise
Baseline and week 16.
Changes in physical activity from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

Physical activity levels will be measured in Metabolic Equivalents of Task (METs) using the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validated in the Spanish population . Higher scores reflect a greater intensity of physical activity.

Additionally, physical activity levels will be objectively measured using an actigraphy device (ActTrust, Condor, Brazil), as the mean value of motor activity. Higher values reflect a greater intensity of motor activity.
Baseline and week 16.
Changes in flourishing from baseline to week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

Flourishing will be assessed using the eight-item Flourishing Scale. Each item is rated on a seven-point Likert scale from 1 to 7, yielding a total score ranging from 8 to 56. Higher scores indicate greater psychological flourishing.
Baseline and week 16.
Changes in 3-day dietary intake from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

Dietary intake will be evaluated throug a 3-day image-based dietary records. Data from dietary records will be processed by a registered dietitian using PCN Pro 1.0 software to estimate the average daily energy (kcal/day) and nutrient intake.
Baseline and week 16.
Adherence to the Dietary Intervention
Lasso di tempo: Weeks 2, 4, 6, 10, and 12.

Adherence to the intervention will be subjectively assessed by the dietitian using a 4-point ordinal scale:

  • 3 = Very good adherence: Consistent adherence to the dietary recommendations.
  • 2 = Good adherence: Occasional deviations from dietary recommendations.
  • 1 = Moderate adherence: Adherence during weekdays but not on weekends.
  • 0 = Poor adherence: Failure to follow the dietary recommendations.
Weeks 2, 4, 6, 10, and 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Invisible Family Load from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline and week 16.

This outcome will be measured through the Invisible Family Load questionnaire to measure the:

  • Managerial
  • Cognitive
  • Emotional load activities to address family's needs, goals, activities, responsibilities, and/or well-being. Higher scores indicate higher managerial, cognitive, and/or emotional load.
Baseline and week 16.
Changes in handgrip strenght from baseline to week 16.
Lasso di tempo: Baseline to week 16.

Handgrip strength will be assessed using a Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. Three maximal grip-strength measurements will be obtained from the dominant hand following a standardized protocol, and the highest value (kg) will be used for analysis.
Baseline to week 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Innovation, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Izquierdo-Pulido, PhD, University of Barcelona
  • Investigatore principale: Maria Fernanda Zeron-Rugerio, PhD, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2023-147086OB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data collected from human participants are not available publicly for confidentiality reasons, but they will be made available by the PI, Maria Izquierdo-Pulido (maria_izquierdo@ub.edu), upon reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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