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The Role of Diet Quality in Sleep Among Women in Postmenopause (EMILE)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Dra. Maria Izquierdo-Pulido, University of Barcelona

The Impact of Diet Quality and Gut Microbiota on Sleep Quality in Postmenopausal Women

This single-center, randomized controlled trial with parallel groups, consists of an intensive nutritional intervention based on a high-fiber Mediterranean diet (target intake: 30-35 g/day of dietary fiber), which will be compared with a control group receiving low-intensity nutritional counseling on the Mediterranean diet. The intervention will last 16 weeks, followed by an 8-month follow-up period to evaluate its impact and the sustainability of long-term effects.

Participants allocated to the intervention group will receive nutritional counseling and guidance to achieve the intervention target of a daily dietary fiber intake of 30 to 35 g. To this end, they will be provided with a personalized weekly meal plan and will undergo intensive follow-up throughout the intervention period.

Participants in the control group will receive educational materials on how to follow a Mediterranean diet; however, no specific dietary fiber intake targets will be established, and they will not receive a personalized weekly meal plan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Eligible volunteers will be invited to participate in this 16-week parallel-group randomized controlled trial. All eligible participants will receive detailed information about the study and provide written informed consent prior to enrollment. Upon enrollment, participants will be assigned a unique identification code to maintain the confidentiality of their data throughout the study.

Participants will then attend a baseline assessment visit (T0), during which data on all study variables will be collected and a blood sample will be obtained for the assessment of cardiometabolic parameters. During this visit, participants will also receive instructions and materials for the assessment of sleep quality, including an actigraph to be worn on the non-dominant wrist for seven consecutive days, as well as materials and guidance for the collection of biological samples (urine and stool).

After seven days, participants will return to the study site to return the actigraph and biological samples. In addition, during this visit, they will be randomly assigned to either the intervention or control arm of the trial and will receive nutritional information according to their allocated group. After receiving the corresponding dietary instructions, participants will be asked to commence the intervention allocated to their study arm.

All participants will attend two main study visits: a baseline visit (T0) and a final assessment visit at week 16 (T2), during which all study outcomes will be evaluated. In addition, a sleep-monitoring visit will be conducted at week 8 (T1) to assess sleep-related parameters.

Follow-up procedures will differ according to group allocation:

  • Intervention group: Participants will receive individualized telehealth nutrition counseling at weeks 4 and 12, together with telehealth follow-up visits at weeks 2, 6, 10, and 14.
  • Control group: Participants will receive telehealth follow-up visits at weeks 4 and 12 and brief follow-up telephone calls at weeks 2, 6, 10, and 14, without nutrition counseling.

Throughout the intervention period, participants in both groups will be encouraged to maintain regular contact with the research team and to report any adverse events or relevant changes in their health status.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Centro de Investigación del Medicamento (CIM Sant Pau)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isabella Parilli-Moser, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 50 to 60 years
  • Having a poor subjective sleep quality (assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index, with scores of 5 points or higher)
  • Having a BMI between 20 and 30 kg/m²
  • Performing a moderate level of physical activity
  • Having no recent history of weight changes greater than 2-3 kg during the previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Having any acute, chronic, or psychiatric illness
  • Being current smoker
  • Taking antibiotics
  • Following a specific diet or have dietary restrictions
  • Work rotating or night shifts
  • Have undergone bariatric surgery or endoscopic bariatric procedures
  • Being unable to provide written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: High-Fiber Mediterranean Diet With Intensive Counseling

Participants assigned to this arm will follow a high-fiber Mediterranean diet targeting a daily dietary fiber intake of 30-35 g for 16 weeks. They will receive individualized nutritional counseling, a personalized weekly meal plan, and intensive follow-up to support adherence to the dietary recommendations.
Comportamental: Intensive High-Fiber Mediterranean Diet Counseling

Consists of an intensive nutritional intervention based on a high-fiber Mediterranean diet (target intake: 30-35 g/day of dietary fiber).
Comparador Ativo: Mediterranean Diet With Low-Intensity Counseling

Participants assigned to this arm will receive low-intensity nutritional guidance on following a Mediterranean diet for 16 weeks. They will be provided with educational materials on Mediterranean dietary recommendations, without specific dietary fiber intake targets or personalized weekly meal plans.
Comportamental: Low-Intensity Mediterranean Diet Counseling

Consists of receiving low-intensity nutritional counseling on the Mediterranean diet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective Sleep Quality From Baseline to Week 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

The Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess subjective sleep quality. The global score is calculated by summing seven component scores, resulting in a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Sleep Onset Latency From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Defined as the length of time, in min, it takes to transition from wake to sleep onset. Measured with an actigraph (ActTrust, CONDOR, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Sleep Efficiency From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Calculated in percentage as the ratio of total sleep time (TST) to time in bed (TIB).

Sleep efficiency (percent) = (TST/TIB)*100
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Wake After Sleep Onset (WASO) From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured in minutes of WASO with an actigraph (ActTrust, CONDOR, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Urinary 6-sulphatoxymelatonin From Baseline to Week 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Quantified using urine Melatonin-Sulfate ELISA kit
Baseline, weeks 8 and 16.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daytime sleepiness From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16.

The Epworth Sleepiness Scale (ESS) will be used to assess daytime sleepiness. The questionnaire consists of eight items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater daytime sleepiness.
Baseline and week 16.
Changes in Body Mass Index (BMI) From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Calculated as weight (kg) divided by height (in squared meters), BMI= kg/m^2
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Body Fat From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured as the percentage of body fat with a body composition analyzer (Inbody 120, Korea)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Waist Circumference From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured midway between the lower rib margin and the iliac crest with the subject standing and wearing only underwear, at the end of gentle expiration with an anthropometric tape (CESCORF, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in Hip Circumference From Baseline to Weeks 8 and 16
Prazo: Baseline, weeks 8 and 16.

Measured at the level of the greater trochanter, at the widest portion of the buttocks with an anthropometric tape (CESCORF, Brazil)
Baseline, weeks 8 and 16.
Changes in the composition of the gut microbiota from baseline to week 16.
Prazo: Baseline and week 16.

The composition and functionality of the gut microbiota will be assessed in collected samples through sequencing of the 16S rRNA gene fragment (V3-V4 region). Sequencing will be performed using the Illumina MiSeq 300 × 2 platform (Illumina Inc., San Diego, CA, USA), and sequence reads will be merged and processed using the MiSeq Run and MiSeq Reporter software packages.

From this data we will estimate:

  • Alpha diversity: defined as the number of observed operational taxonomic units (OTUs; representing richness), through Pielou's evenness index and Shannon diversity indices.
  • Beta diversity will be assessed using the unweighted UniFrac distance.
  • Taxonomic assignment of phylotypes will be performed using a Bayesian classifier trained on the SILVA database, version 132, which includes full-length sequences clustered at 99% OTU similarity.
Baseline and week 16.
Changes in intestinal permeability from baseline to week 16.
Prazo: Baseline to week 16

Intestinal permeability will be evaluated by measuring two widely used biomarkers, calprotectin and zonulin, in fecal samples using ELISA kits (MyBioSource, San Diego, CA, USA). Lower concentrations of calprotectin and zonulin indicate improved intestinal barrier function and suggest reduced intestinal permeability.
Baseline to week 16
Changes in short-chain fatty acids (SCFAs) from baseline and week 16
Prazo: Baseline and week 16.

SCFAs will be quantified will be quantified using a headspace gas chromatography-mass spectrometry (HS-GC-MS)-based method. Higher concentrations of short-chain fatty acids, particularly butyric acid, will be indicative of greater dietary fiber intake.
Baseline and week 16.
Changes in Fasting Blood Glucose From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of Glucose (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Total Cholesterol From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of Total cholesterol (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in HDL Cholesterol From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in LDL Cholesterol From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Triglycerides From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of Triglycerides (mg/dL) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline to Week 16
Prazo: Baseline and week 16

Serum levels of Glycated hemoglobin (HbA1c) (%) will be determined according to the procedures and protocols established by the Biochemical Analysis Laboratory of Sant Pau Hospital.
Baseline and week 16
Changes in diet quality from baseline to week 16.
Prazo: Baseline and week 16

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Diet Adherence Screener, which has been validated for the Spanish population. This questionnaire evaluates dietary habits such as daily consumption of fruits and vegetables, regular intake of legumes and fish, and preference for olive oil as the main culinary fat. Each item is scored as either 0 or 1, depending on whether the response is negative (0) or affirmative (1). Based on the total score, adherence to the Mediterranean diet is classified as low (0-5 points), moderate (6-9 points), or high (≥10 points).
Baseline and week 16
Changes in eating behavior from baseline to week 16
Prazo: Baseline and week 16.

This variable will be assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21C). This questionnaire consists of 21 items designed to evaluate the following dimensions of eating behavior:

  • Cognitive restraint, which refers to an individual's conscious effort to control food intake in order to maintain or lose weight.
  • Uncontrolled eating, which reflects the tendency to overeat in response to a perceived loss of control over eating.
  • Emotional eating, which refers to the tendency to overeat when an individual is unable to cope with negative emotional situations or mood states.

Scores for each dimension are calculated as the mean of all items within that dimension, with higher scores indicating a greater expression of the corresponding eating behavior.
Baseline and week 16.
Changes in neuropsychological performance from baseline to week 16
Prazo: Baseline to week 16.

These outcomes will be assessed using a computerized test battery administered with E-Prime 3.0 software (Psychology Software Tools, USA). Test results will be recorded automatically by the software and exported directly to the investigator's computer. The assessment battery will last approximately 45-50 minutes and will include the following tasks:

  • Rey Auditory Verbal Learning Task, which assesses verbal memory and learning.
  • Corsi Blocks Task, which asesses visuospatial working memory
  • Task Switching Task (TST), which assesses attention and cognitive flexibility.
  • Finger Tapping Task (FTT), which assesses motor speed and dexterity.
Baseline to week 16.
Changes in mental fatigue from baseline to week 16
Prazo: Baseline and week 16

Assessed using a visual analog or numeric rating scale integrated into the computerized battery. Participants will rate their perceived level of mental fatigue at the time of assessment.
Baseline and week 16
Changes in anxiety and depression symptoms from baseline to week 16.
Prazo: Baseline and week 16.

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of 14 items divided into two seven-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D). Each subscale yields a score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety or depressive symptoms, respectively.
Baseline and week 16.
Changes in well-being from baseline to week 16.
Prazo: Baseline to week 16.

The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) will be used to assess subjective mental well-being. The questionnaire comprises five items, each scored from 0 to 5, yielding a raw total score ranging from 0 to 25. Higher scores indicate better mental well-being.
Baseline to week 16.
Changes in health-related quality of life for menopausal women from baseline to week 16
Prazo: Baseline to week 16

Health-related quality of life will be assessed using the Cervantes Scale, a 31-item questionnaire specifically developed for menopausal women. The total score ranges from 0 to 155, with higher scores indicating poorer health-related quality of life.
Baseline to week 16
Changes in food noise from baseline to week 16
Prazo: Baseline and week 16.

Food noise will be assessed using the Food Noise Questionnaire (FNQ), a five-item instrument measuring the frequency and intrusiveness of food-related thoughts. Each item is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 20. Higher scores indicate greater food noise
Baseline and week 16.
Changes in physical activity from baseline to week 16
Prazo: Baseline and week 16.

Physical activity levels will be measured in Metabolic Equivalents of Task (METs) using the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validated in the Spanish population . Higher scores reflect a greater intensity of physical activity.

Additionally, physical activity levels will be objectively measured using an actigraphy device (ActTrust, Condor, Brazil), as the mean value of motor activity. Higher values reflect a greater intensity of motor activity.
Baseline and week 16.
Changes in flourishing from baseline to week 16
Prazo: Baseline and week 16.

Flourishing will be assessed using the eight-item Flourishing Scale. Each item is rated on a seven-point Likert scale from 1 to 7, yielding a total score ranging from 8 to 56. Higher scores indicate greater psychological flourishing.
Baseline and week 16.
Changes in 3-day dietary intake from baseline to week 16.
Prazo: Baseline and week 16.

Dietary intake will be evaluated throug a 3-day image-based dietary records. Data from dietary records will be processed by a registered dietitian using PCN Pro 1.0 software to estimate the average daily energy (kcal/day) and nutrient intake.
Baseline and week 16.
Adherence to the Dietary Intervention
Prazo: Weeks 2, 4, 6, 10, and 12.

Adherence to the intervention will be subjectively assessed by the dietitian using a 4-point ordinal scale:

  • 3 = Very good adherence: Consistent adherence to the dietary recommendations.
  • 2 = Good adherence: Occasional deviations from dietary recommendations.
  • 1 = Moderate adherence: Adherence during weekdays but not on weekends.
  • 0 = Poor adherence: Failure to follow the dietary recommendations.
Weeks 2, 4, 6, 10, and 12.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Invisible Family Load from baseline to week 16.
Prazo: Baseline and week 16.

This outcome will be measured through the Invisible Family Load questionnaire to measure the:

  • Managerial
  • Cognitive
  • Emotional load activities to address family's needs, goals, activities, responsibilities, and/or well-being. Higher scores indicate higher managerial, cognitive, and/or emotional load.
Baseline and week 16.
Changes in handgrip strenght from baseline to week 16.
Prazo: Baseline to week 16.

Handgrip strength will be assessed using a Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. Three maximal grip-strength measurements will be obtained from the dominant hand following a standardized protocol, and the highest value (kg) will be used for analysis.
Baseline to week 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Innovation, Spain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Izquierdo-Pulido, PhD, University of Barcelona
  • Investigador principal: Maria Fernanda Zeron-Rugerio, PhD, University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID2023-147086OB-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data collected from human participants are not available publicly for confidentiality reasons, but they will be made available by the PI, Maria Izquierdo-Pulido (maria_izquierdo@ub.edu), upon reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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