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Development and Preliminary Validation of Intelligent Video Laryngoscope for Emergency Use (MEASURE-ILD)

1 novembre 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Development of an Intelligent Video Laryngoscope and Preliminary Verification for Emergency Application

The investigators are developing a video laryngoscope equipped with artificial intelligence technology to enable automatic identification of key airway anatomical structures and real-time guidance during intubation, with the aim of improving the success rate and efficiency of endotracheal intubation in emergency settings.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient inclusion criteria: Adult patients in critical condition requiring endotracheal intubation via laryngoscopy (age ≥ 18 years).

Exclusion Criteria:

  • pregnant women, prisoners, recent history of airway surgery, oral or pharyngeal malformations, inability to perform randomization due to the need for emergency endotracheal intubation, or when the investigator deemed it necessary or contraindicated to use AIVL, VL, or DL during the first intubation attempt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Video Laryngoscope(VL)

Participants randomized to this arm (n=60) will undergo the first endotracheal intubation attempt using a conventional video laryngoscope (VL), without AI-assisted anatomical identification or intubation guidance.
Dispositivo: Conventional Video Laryngoscope (VL)

A conventional video laryngoscope will be used for the first endotracheal intubation attempt. The device displays the airway image without AI-assisted identification of anatomical structures or real-time AI intubation guidance.
Sperimentale: AI-assisted Video Laryngoscope (AIVL)

Participants randomized to this arm (n=60) will undergo the first endotracheal intubation attempt using an AI-assisted video laryngoscope (AIVL), which provides real-time identification of airway anatomical structures and intubation guidance. Operators will receive standardized training on the device controls, guidance interface, and image display before use. Operators may decide whether to follow the AI guidance.
Dispositivo: AI-video laryngoscopy (AIVL)

When using the AIVL for the first attempt at laryngoscopy intubation, the operator shall receive pre-procedural training, which primarily covers the functional buttons, the prompt interface, and image display.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First-pass intubation success rate
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Proportion of participants with successful endotracheal tube placement on the first laryngoscopic attempt, confirmed by end-tidal carbon dioxide monitoring.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubation time
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Time in seconds from insertion of the laryngoscope into the oral cavity until the endotracheal tube passes through the glottis.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).
Severe complications occurring within 2 minutes after intubation were defined as severe hypoxemia (peripheral SpO₂ <80%), severe hypotension (systolic blood pressure <65 mmHg), initiation of vasoactive agents, cardiac arrest, or death.
Lasso di tempo: From enrollment to the 2 minutes after intubation
From enrollment to the 2 minutes after intubation
AI recall
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

True-positive anatomical detections divided by true-positive plus false-negative detections, assessed against reference annotations.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).
Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Duration of mechanical ventilation, measured in days.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
28-day all-cause mortality
Lasso di tempo: From enrollment through day 28.

Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
From enrollment through day 28.
ICU length of stay
Lasso di tempo: From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.

Duration of intensive care unit stay, measured in days.
From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.
Total hospital length of stay
Lasso di tempo: From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.

Total duration of hospitalization, measured in days.
From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.
AI precision
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

True-positive anatomical detections divided by true-positive plus false-positive detections, assessed against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
AI specificity
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

True-negative assessments divided by true-negative plus false-positive assessments, assessed against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
AI F1 score
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Harmonic mean of precision and recall: 2 x precision x recall / (precision + recall).
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
Mean average precision (mAP)
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Mean of average precision across the evaluated anatomical classes against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shaoxing Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-0142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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