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Effect of Proliverenol on Liver Fat and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes

3 novembre 2026 aggiornato da: Universitas Sriwijaya

Open Label Evaluator Blind,The Effect of Proliverenol Supplementation on the Visceral Adiposity Index, HOMA-IR, C-Peptide, and Controlled Attenuation Parameter (CAP) in Patients With Type 2 Diabetes at Dr. Mohammad Hoesin General Hospital in Palembang.

This study aims to determine whether Proliverenol supplementation can improve liver fat levels and blood sugar control in patients with type 2 diabetes. Participants will be divided into two groups: one group will receive Proliverenol with standar therapy of DM, and the other only receive standar therapy of DM. The study will last for 12 weeks, and participants will undergo blood tests and liver examinations."

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Type 2 diabetes mellitus, or diabetes, is a chronic and progressive disease characterized by elevated blood sugar levels above normal. Several key mechanisms contribute to this condition, including increased oxidative stress, chronic inflammation, and the death of pancreatic β cells. This condition is exacerbated by excessive weight gain.

Proliverenol, derived from the mahkota dewa fruit (P. macrocarpa), contain an antioxidant that reduces inflammation and prevents pancreatic β-cell death. As a result, it can reduce insulin resistance in muscle and liver tissues and improve insulin secretion.

Expected results: A reduction in insulin resistance, an increase in insulin secretion, and improvements in other metabolic parameters after 3 months of proliverenol administration.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30128
        • Reclutamento
        • University of Sriwijaya Palembang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zainal Fahmi, dr. Zainal Fahmi, SpPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients diagnosed with Type 2 diabetes
  • VAI values: women > 0.705, men > 1.48, or CAP values ≥ 236
  • Ages 30-65 years
  • Receiving standard Type 2 diabetes treatment for at least 3 months with HbA1c levels between 7% and 9.5%.
  • Willing to participate in the study by signing an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Taking long-term steroid medication, either oral or systemic.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of or currently suffering from an autoimmune disease
  • History of or previous infection with hepatitis B or C
  • ALT/AST levels > 2x ULN, eGFR < 60, or unstable heart disease.
  • Regular alcohol consumption

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proliverenol Supplementation 1000 mg with standard Therapy of DM

Participants in this arm will receive Proliverenol supplementation at a dose of 1000 mg twice daily for duration 12 weeks and standard theraphy (rapid-acting insulin three times a day, basal insulin once a day, or metformin 500 mg three times a day, or sitagliptin 50 mg twice a day, or gliclazide MR 60 mg once a day)
Droga: Proliverenol

This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes."
Comparatore attivo: Patients receive standard of care treatment only

rapid-acting insulin three times daily, basal insulin once daily, or metformin 500 mg three times daily, or sitagliptin 50 mg twice daily, or gliclazide MR 60 mg once daily
Droga: Proliverenol

This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes."

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Visceral Adiposity Index (VAI) from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

VAI is calculated using a formula that includes triglycerides, HDL, and body mass index.
Baseline and week 12
Change in HOMA-IR from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

HOMA-IR is calculated from fasting glucose and fasting insulin levels. A higher score indicates worse insulin resistance.
Baseline and week 12
Change in C-Peptide from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

C-peptide is measured through laboratory test results
Baseline and week 12
Change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

CAP is measured using transient elastography to assess hepatic steatosis.
Baseline and week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in HbA1c levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

HbA1c is measured through laboratory test results
Baseline and week 12
Changes in fasting glucose levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

Fasting glucose is measured through laboratory test results
Baseline and week 12
Changes in 2-hour postprandial glucose levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12

2-hour postprandial glucose is measured through laboratory test results
Baseline and week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Sriwijaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP04.03/DXVII.9.4/ETIK/13/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices).

Periodo di condivisione IPD

Immediately following publication, with no end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The following supporting information will be made available: Study Protocol and Statistical Analysis Plan. De-identified IPD and supporting documents will be available immediately following publication, with no end date. Researchers who provide a methodologically sound proposal may request access by contacting the corresponding author and signing a data access agreement. Data will be shared for any purpose related to the approved proposal."

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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