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Long-Term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis: A Real-World Cohort Study (SPDACSIS-COH)

8 novembre 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

The Secondary Preventive Effect of Long-term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Cerebral Infarction Patients With Symptomatic Moderate to Severe Intracranial Arterial Stenosis: A Real-World Cohort Study (SPDACSIS-COH)

This study aims to evaluate whether long-term dual antiplatelet therapy (DAPT) with cilostazol is associated with a lower risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared with single antiplatelet therapy (SAPT) in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis following the completion of standard DAPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Patients with symptomatic intracranial arterial stenosis remain at high risk of recurrent stroke despite standard medical treatment. Although short-term DAPT is recommended, the optimal long-term antiplatelet strategy following standard treatment remains uncertain. Cilostazol-based DAPT may provide additional protection against recurrent ischemic events with an acceptable bleeding risk. Therefore, this real-world cohort study aims to evaluate the effectiveness and safety of long-term cilostazol-based DAPT compared with SAPT in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis. Treatment strategies are determined according to routine clinical practice rather than assigned by the study protocol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
990

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongjun Cao, M.D, PhD
  • Numero di telefono: +86 512 67784789
  • Email: yongjuncao@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis who have experienced a recent ischemic stroke or transient ischemic attack and completed 3 months of standard dual antiplatelet therapy. The cohort includes both retrospectively identified historical patients and prospectively enrolled patients who receive cilostazol-based dual antiplatelet therapy or single antiplatelet therapy according to routine clinical practice.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-80 years old.
  2. Acute mild non-cardioembolic stroke.
  3. Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) occurring 2 to 4 weeks prior to enrollment.
  4. NIHSS score ≤15 at enrollment and pre-stroke mRS score ≤2.
  5. Ischemic stroke or TIA attributable to the territory of the qualifying intracranial artery.
  6. Symptomatic 70%-99% intracranial atherosclerotic stenosis confirmed by DSA, CTA, or MRA.

Exclusion Criteria:

  1. High-risk cardioembolic source requiring or potentially requiring long-term anticoagulation, including persistent or paroxysmal atrial fibrillation, mechanical heart valve or severe valvular disease, intracardiac thrombus, recent myocardial infarction with significant wall-motion abnormality, or severe cardiomyopathy.
  2. Stroke or TIA caused by nonatherosclerotic disease, including moyamoya disease, vasculitis, arterial dissection, or other definite nonatherosclerotic causes.
  3. Known allergy or serious adverse reaction to cilostazol, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or other antiplatelet agents.
  4. Current or previous severe heart failure.
  5. Severe bleeding event within the previous 6 months, including spontaneous intracranial hemorrhage, major gastrointestinal bleeding, or other bleeding requiring blood transfusion.
  6. Significant bleeding tendency or coagulation abnormality.
  7. Medical condition requiring long-term oral anticoagulation.
  8. Active malignancy or other serious illness with a life expectancy of less than 1 year.
  9. Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent adherence to study treatment or long-term follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants who receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months according to routine clinical practice.
Droga: Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily according to routine clinical practice.
Single Antiplatelet Therapy

Participants who receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months according to routine clinical practice.
Droga: Single Antiplatelet Therapy

Participants receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily according to routine clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Recurrent Symptomatic Ischemic Stroke or All-Cause Death
Lasso di tempo: From randomization through 12 months

Time from Day 90 randomization to the first occurrence of recurrent symptomatic ischemic stroke or death from any cause.
From randomization through 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Any Stroke
Lasso di tempo: 12 months

Occurrence of any ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up.
12 months
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 12 months

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage.
12 months
Incidence of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
Lasso di tempo: Time Frame

Occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack during follow-up.
Time Frame
Modified Rankin Scale Score
Lasso di tempo: 12 months

Functional outcome assessed using the Modified Rankin Scale (mRS), ranging from 0 to 6. A score of 0 indicates no symptoms, whereas a score of 6 indicates death. Higher scores represent greater disability and worse functional outcomes.(0 = no symptoms; 1 = no significant disability despite symptoms; 2 = slight disability, unable to perform all previous activities but able to manage personal affairs without assistance; 3 = moderate disability, requiring some help but able to walk without assistance; 4 = moderately severe disability, unable to walk without assistance and unable to attend to bodily needs without assistance; 5 = severe disability, bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention; and 6 = death.)
12 months
Incidence of All Vascular Events
Lasso di tempo: 12 months

Composite vascular events including stroke, myocardial infarction, and other vascular events such as aortic dissection, aortic rupture, pulmonary embolism, hospitalization for heart failure, angina or peripheral artery disease, and coronary, aortic, cervicocephalic, or peripheral arterial revascularization.
12 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Bleeding
Lasso di tempo: 12 months

Number and proportion of participants who experience bleeding classified as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grade 3 or higher during follow-up.
12 months
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months

Occurrence of any adverse event during the 12-month treatment and follow-up period.
12 months
Incidence of Cilostazol-Related Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: 12 months

Number and proportion of participants in the cilostazol-based dual antiplatelet therapy group who discontinue cilostazol because of cilostazol-related adverse events, including headache, diarrhea, abnormal stools, palpitations, tachycardia, dizziness, or other adverse reactions considered related to cilostazol.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LK2026004-COH
  • SYW2026005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SuZhou Municipal Health Commission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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