Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-Term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis: A Real-World Cohort Study (SPDACSIS-COH)

8. november 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

The Secondary Preventive Effect of Long-term Sequential Dual Antiplatelet Therapy Based on Cilostazol in Cerebral Infarction Patients With Symptomatic Moderate to Severe Intracranial Arterial Stenosis: A Real-World Cohort Study (SPDACSIS-COH)

This study aims to evaluate whether long-term dual antiplatelet therapy (DAPT) with cilostazol is associated with a lower risk of recurrent symptomatic ischemic stroke or all-cause mortality compared with single antiplatelet therapy (SAPT) in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis following the completion of standard DAPT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients with symptomatic intracranial arterial stenosis remain at high risk of recurrent stroke despite standard medical treatment. Although short-term DAPT is recommended, the optimal long-term antiplatelet strategy following standard treatment remains uncertain. Cilostazol-based DAPT may provide additional protection against recurrent ischemic events with an acceptable bleeding risk. Therefore, this real-world cohort study aims to evaluate the effectiveness and safety of long-term cilostazol-based DAPT compared with SAPT in patients with symptomatic moderate-to-severe intracranial arterial stenosis. Treatment strategies are determined according to routine clinical practice rather than assigned by the study protocol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
990

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis who have experienced a recent ischemic stroke or transient ischemic attack and completed 3 months of standard dual antiplatelet therapy. The cohort includes both retrospectively identified historical patients and prospectively enrolled patients who receive cilostazol-based dual antiplatelet therapy or single antiplatelet therapy according to routine clinical practice.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-80 years old.
  2. Acute mild non-cardioembolic stroke.
  3. Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) occurring 2 to 4 weeks prior to enrollment.
  4. NIHSS score ≤15 at enrollment and pre-stroke mRS score ≤2.
  5. Ischemic stroke or TIA attributable to the territory of the qualifying intracranial artery.
  6. Symptomatic 70%-99% intracranial atherosclerotic stenosis confirmed by DSA, CTA, or MRA.

Exclusion Criteria:

  1. High-risk cardioembolic source requiring or potentially requiring long-term anticoagulation, including persistent or paroxysmal atrial fibrillation, mechanical heart valve or severe valvular disease, intracardiac thrombus, recent myocardial infarction with significant wall-motion abnormality, or severe cardiomyopathy.
  2. Stroke or TIA caused by nonatherosclerotic disease, including moyamoya disease, vasculitis, arterial dissection, or other definite nonatherosclerotic causes.
  3. Known allergy or serious adverse reaction to cilostazol, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or other antiplatelet agents.
  4. Current or previous severe heart failure.
  5. Severe bleeding event within the previous 6 months, including spontaneous intracranial hemorrhage, major gastrointestinal bleeding, or other bleeding requiring blood transfusion.
  6. Significant bleeding tendency or coagulation abnormality.
  7. Medical condition requiring long-term oral anticoagulation.
  8. Active malignancy or other serious illness with a life expectancy of less than 1 year.
  9. Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent adherence to study treatment or long-term follow-up.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants who receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months according to routine clinical practice.
Legemiddel: Cilostazol-Based Dual Antiplatelet Therapy

Participants receive cilostazol 50 mg twice daily in combination with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily according to routine clinical practice.
Single Antiplatelet Therapy

Participants who receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months according to routine clinical practice.
Legemiddel: Single Antiplatelet Therapy

Participants receive single antiplatelet therapy with aspirin 100 mg once daily, clopidogrel 75 mg once daily, or ticagrelor 90 mg twice daily according to routine clinical practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Recurrent Symptomatic Ischemic Stroke or All-Cause Death
Tidsramme: From randomization through 12 months

Time from Day 90 randomization to the first occurrence of recurrent symptomatic ischemic stroke or death from any cause.
From randomization through 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Any Stroke
Tidsramme: 12 months

Occurrence of any ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up.
12 months
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Tidsramme: 12 months

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage.
12 months
Incidence of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
Tidsramme: Time Frame

Occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack during follow-up.
Time Frame
Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 12 months

Functional outcome assessed using the Modified Rankin Scale (mRS), ranging from 0 to 6. A score of 0 indicates no symptoms, whereas a score of 6 indicates death. Higher scores represent greater disability and worse functional outcomes.(0 = no symptoms; 1 = no significant disability despite symptoms; 2 = slight disability, unable to perform all previous activities but able to manage personal affairs without assistance; 3 = moderate disability, requiring some help but able to walk without assistance; 4 = moderately severe disability, unable to walk without assistance and unable to attend to bodily needs without assistance; 5 = severe disability, bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention; and 6 = death.)
12 months
Incidence of All Vascular Events
Tidsramme: 12 months

Composite vascular events including stroke, myocardial infarction, and other vascular events such as aortic dissection, aortic rupture, pulmonary embolism, hospitalization for heart failure, angina or peripheral artery disease, and coronary, aortic, cervicocephalic, or peripheral arterial revascularization.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Bleeding
Tidsramme: 12 months

Number and proportion of participants who experience bleeding classified as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grade 3 or higher during follow-up.
12 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 12 months

Occurrence of any adverse event during the 12-month treatment and follow-up period.
12 months
Incidence of Cilostazol-Related Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: 12 months

Number and proportion of participants in the cilostazol-based dual antiplatelet therapy group who discontinue cilostazol because of cilostazol-related adverse events, including headache, diarrhea, abnormal stools, palpitations, tachycardia, dizziness, or other adverse reactions considered related to cilostazol.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LK2026004-COH
  • SYW2026005 (Annet stipend/finansieringsnummer: SuZhou Municipal Health Commission)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger