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Storia naturale della neurocisticercosi trattata e risultati a lungo termine

Lo scopo di questo studio è valutare, trattare e seguire i pazienti con cisticercosi, un'infezione con la forma larvale della tenia del maiale, T. solium. Quando le persone ingeriscono cisti di uova di T. solium, le cisti si sviluppano nei muscoli, nel cervello e in altri organi. Le cisti si ingrandiscono e causano infiammazione, solitamente nel cervello. I pazienti possono sviluppare convulsioni, mal di testa, nausea, vomito, incapacità di camminare, visione ridotta a causa dell'allargamento del cervello e aumento della pressione nel cervello. Altri problemi neurologici possono svilupparsi a seconda della posizione delle cisti. I farmaci praziquantel e albendazolo sono usati per trattare la cisticercosi, ma non è chiaro se questi farmaci siano efficaci in tutti i pazienti, come quelli con cisti calcificate o ingrossamento del cervello.

I pazienti con cisticercosi sospetta o confermata possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 2 o 3 settimane e prenderanno praziquantel o albendazolo per via orale per 2 settimane. Possono ricevere un corticosteroide per ridurre gli effetti collaterali della terapia farmacologica. I pazienti saranno valutati con test e procedure clinicamente indicati che possono includere:

  • Analisi del sangue.
  • Radiografie della testa e delle ossa lunghe.
  • Elettroencefalogramma - registrazione dell'attività elettrica del cervello
  • Puntura lombare (raccolta lombare) - esame del liquido cerebrospinale che bagna il cervello e il midollo spinale. Per questa procedura viene somministrato un anestetico locale e viene inserito un ago nello spazio tra le ossa (vertebre) nella parte bassa della schiena. Circa 2 cucchiai di liquido vengono raccolti attraverso l'ago.
  • Visita oculistica.
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) per esaminare il cervello. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per dimostrare i cambiamenti strutturali e chimici nel cervello. Durante la scansione, il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro (lo scanner). Lui o lei può parlare con un membro del personale tramite un sistema di interfono in qualsiasi momento durante la procedura.
  • Tomografia computerizzata (TC) per esaminare il cervello. La TC può essere eseguita da diverse angolazioni e consente al medico di visualizzare il cervello in piccole sezioni in 3 dimensioni. Il paziente giace su un tavolo con la testa posizionata nello scanner CT.

Alcuni dei test possono essere ripetuti l'ultimo giorno di terapia e 3 e 6 mesi o più dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è seguire i partecipanti con cisticercosi durante e dopo il completamento del trattamento, caratterizzare il decorso della malattia durante il follow-up sia a breve che a lungo termine, valutare i biomarcatori associati all'infezione e alla risposta al trattamento, migliorare i test diagnostici e esplorare le interazioni ospite-parassita. La cisticercosi è definita come un'infezione con la forma larvale di Taenia solium e comprende l'infezione del cervello (neurocisticercosi [NCC]) che rappresenta la maggior parte della malattia sintomatica e delle complicanze gravi. La valutazione e il trattamento saranno forniti come clinicamente indicato. I dati clinici e i campioni biologici saranno raccolti durante e dopo il trattamento per valutare i biomarcatori di infezione e infiammazione, la risposta immunologica al trattamento e le correlazioni tra biomarcatori e risultati dei test diagnostici clinicamente indicati. Inoltre, raccoglieremo informazioni dai questionari sui risultati riportati dai pazienti completati dai partecipanti per comprendere meglio l'effetto a lungo termine sull'abilità funzionale e determinare se esiste una correlazione tra deficit clinici e biomarcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 3 e 99 anni con diagnosi probabile o definita di neurocisticercosi (NCC).

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Pazienti di età compresa tra 3 e 99 anni.
    2. Pazienti con comprovata o probabile neurocisticercosi.
    3. Disponibilità (del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) a firmare il consenso e rispettare i requisiti dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio 1
Neurocisticercosi subaracnoide (racemosio)
Braccio 2
Ventricolare senza altre malattie vitali
Braccio 3
Cisti parenchimali (S)-Malattia parenchimale non calcificata al momento del referral
Braccio 4
Malattia parenchimale calcificata con sintomi (convulsioni)
Braccio 5
Malattia parenchimale calcificata senza sintomi
Braccio 6
Esposizione endemica-soggetti con esposizione epidemiologica compatibile a T. solium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è caratterizzare il decorso biochimico e clinico della neurocisticercosi (NCC) durante e dopo il trattamento con follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: In corso
Studiare il decorso clinico della cisticercosi in seguito alla terapia e alla morbidità di diminuzione associata al trattamento della cisticercosi compresa la neurocisticercosi o l'infiammazione associata alla terapia
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie centrali e periferiche e misurazioni delle citochine
Lasso di tempo: 2-5 anni
2-5 anni
Test biomarcatori noti e nuovi, risposte sierologiche nella fase pre-clinica della neurocisticercosi, correlano i risultati con l'imaging.
Lasso di tempo: 2-5 anni
2-5 anni
Liquido cerebrospinale biobanking (CSF), siero, plasma, urina
Lasso di tempo: In corso
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 1985

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

26 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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