- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001205
Storia naturale della neurocisticercosi trattata e risultati a lungo termine
Lo scopo di questo studio è valutare, trattare e seguire i pazienti con cisticercosi, un'infezione con la forma larvale della tenia del maiale, T. solium. Quando le persone ingeriscono cisti di uova di T. solium, le cisti si sviluppano nei muscoli, nel cervello e in altri organi. Le cisti si ingrandiscono e causano infiammazione, solitamente nel cervello. I pazienti possono sviluppare convulsioni, mal di testa, nausea, vomito, incapacità di camminare, visione ridotta a causa dell'allargamento del cervello e aumento della pressione nel cervello. Altri problemi neurologici possono svilupparsi a seconda della posizione delle cisti. I farmaci praziquantel e albendazolo sono usati per trattare la cisticercosi, ma non è chiaro se questi farmaci siano efficaci in tutti i pazienti, come quelli con cisti calcificate o ingrossamento del cervello.
I pazienti con cisticercosi sospetta o confermata possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 2 o 3 settimane e prenderanno praziquantel o albendazolo per via orale per 2 settimane. Possono ricevere un corticosteroide per ridurre gli effetti collaterali della terapia farmacologica. I pazienti saranno valutati con test e procedure clinicamente indicati che possono includere:
- Analisi del sangue.
- Radiografie della testa e delle ossa lunghe.
- Elettroencefalogramma - registrazione dell'attività elettrica del cervello
- Puntura lombare (raccolta lombare) - esame del liquido cerebrospinale che bagna il cervello e il midollo spinale. Per questa procedura viene somministrato un anestetico locale e viene inserito un ago nello spazio tra le ossa (vertebre) nella parte bassa della schiena. Circa 2 cucchiai di liquido vengono raccolti attraverso l'ago.
- Visita oculistica.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) per esaminare il cervello. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per dimostrare i cambiamenti strutturali e chimici nel cervello. Durante la scansione, il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro (lo scanner). Lui o lei può parlare con un membro del personale tramite un sistema di interfono in qualsiasi momento durante la procedura.
- Tomografia computerizzata (TC) per esaminare il cervello. La TC può essere eseguita da diverse angolazioni e consente al medico di visualizzare il cervello in piccole sezioni in 3 dimensioni. Il paziente giace su un tavolo con la testa posizionata nello scanner CT.
Alcuni dei test possono essere ripetuti l'ultimo giorno di terapia e 3 e 6 mesi o più dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elise M O'Connell, M.D.
- Numero di telefono: (301) 761-5413
- Email: oconnellem@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Perla M Adames Castillo, R.N.
- Numero di telefono: (301) 402-8495
- Email: perla.adamescastillo@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 99 anni.
- Pazienti con comprovata o probabile neurocisticercosi.
- Disponibilità (del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) a firmare il consenso e rispettare i requisiti dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non applicabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio 1
Neurocisticercosi subaracnoide (racemosio)
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Braccio 2
Ventricolare senza altre malattie vitali
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Braccio 3
Cisti parenchimali (S)-Malattia parenchimale non calcificata al momento del referral
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Braccio 4
Malattia parenchimale calcificata con sintomi (convulsioni)
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Braccio 5
Malattia parenchimale calcificata senza sintomi
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Braccio 6
Esposizione endemica-soggetti con esposizione epidemiologica compatibile a T. solium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è caratterizzare il decorso biochimico e clinico della neurocisticercosi (NCC) durante e dopo il trattamento con follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: In corso
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Studiare il decorso clinico della cisticercosi in seguito alla terapia e alla morbidità di diminuzione associata al trattamento della cisticercosi compresa la neurocisticercosi o l'infiammazione associata alla terapia
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fenotipizzazione delle cellule immunitarie centrali e periferiche e misurazioni delle citochine
Lasso di tempo: 2-5 anni
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2-5 anni
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Test biomarcatori noti e nuovi, risposte sierologiche nella fase pre-clinica della neurocisticercosi, correlano i risultati con l'imaging.
Lasso di tempo: 2-5 anni
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2-5 anni
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Liquido cerebrospinale biobanking (CSF), siero, plasma, urina
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAleese KR, Guzman JJ, Thumm L, Nutman TB, Showler A, O'Connell EM. Chagas Disease Prevalence in a Cohort of Neurocysticercosis Patients in a Nonendemic Setting. Clin Infect Dis. 2022 Sep 14;75(5):897-900. doi: 10.1093/cid/ciac076.
- Beatty NL, Kaur H, Schlaffer K, Thompson K, Manavalan P, Rijos ZR, Raman AA, Droghini HR, O'Connell EM. Subarachnoid Neurocysticercosis Case Series Reveals a Significant Delay in Diagnosis-Requiring a High Index of Suspicion Among Those at Risk. Open Forum Infect Dis. 2024 Mar 21;11(5):ofae176. doi: 10.1093/ofid/ofae176. eCollection 2024 May.
- Tang NL, Nash TE, Corda M, Nutman TB, O'Connell EM. Triplex ELISA for Assessing Durability of Taenia solium Seropositivity after Neurocysticercosis Cure. Emerg Infect Dis. 2023 Jul;29(7):1340-1348. doi: 10.3201/eid2907.230364.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
- Harrison S, Thumm L, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. The Local Inflammatory Profile and Predictors of Treatment Success in Subarachnoid Neurocysticercosis. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e326-e333. doi: 10.1093/cid/ciaa1128.
- Nash TE, O'Connell EM. Subarachnoid neurocysticercosis: emerging concepts and treatment. Curr Opin Infect Dis. 2020 Oct;33(5):339-346. doi: 10.1097/QCO.0000000000000669.
- Tang NL, Schaughency P, Gazzinelli-Guimaraes P, Lack J, Thumm L, Miltenberger E, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. Immunologic Profiling of CSF in Subarachnoid Neurocysticercosis Reveals Specific Interleukin-10-Producing Cell Populations During Treatment. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2024 Nov;11(6):e200320. doi: 10.1212/NXI.0000000000200320. Epub 2024 Oct 30.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
- O'Connell EM, Harrison S, Dahlstrom E, Nash T, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay for the Diagnosis of Subarachnoid and Ventricular Neurocysticercosis and for Assessing Responses to Treatment. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1875-1881. doi: 10.1093/cid/ciz541.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Elmintiasi
- Meningite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Convulsioni
- Neurocisticercosi
- Cisticercosi
- Teniasi
- Idrocefalo
- Meningite, asettico
- Infezioni da cestodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850127
- 85-I-0127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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