Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van behandelde neurocysticercose en langetermijnresultaten

Het doel van deze studie is het evalueren, behandelen en volgen van patiënten met cysticercose, een infectie met de larvale vorm van de varkenslintworm, T. solium. Wanneer mensen cysten van T. solium-eieren binnenkrijgen, ontwikkelen zich cysten in de spieren, hersenen en andere organen. De cysten worden groter en veroorzaken ontstekingen, meestal in de hersenen. Patiënten kunnen epileptische aanvallen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, onvermogen om te lopen, slecht zicht als gevolg van vergroting van de hersenen en verhoogde druk in de hersenen krijgen. Andere neurologische problemen kunnen zich ontwikkelen, afhankelijk van de locatie van de cysten. De medicijnen praziquantel en albendazol worden gebruikt om cysticercose te behandelen, maar het is niet duidelijk of deze medicijnen bij alle patiënten effectief zijn, zoals patiënten met verkalkte cysten of hersenvergroting.

Patiënten met vermoedelijke of bevestigde cysticercose kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deelnemers worden 2 tot 3 weken in het ziekenhuis opgenomen en nemen gedurende 2 weken praziquantel of albendazol oraal in. Ze kunnen een corticosteroïde krijgen om de bijwerkingen van de medicamenteuze behandeling te verminderen. Patiënten zullen worden geëvalueerd met medisch geïndiceerde tests en procedures, waaronder:

  • Bloedtesten.
  • Röntgenfoto's van het hoofd en lange botten.
  • Elektro-encefalogram - opname van de elektrische activiteit van de hersenen
  • Lumbale punctie (spinale aftapping) - onderzoek van het hersenvocht dat de hersenen en het ruggenmerg omhult. Voor deze ingreep wordt een plaatselijke verdoving gegeven en wordt een naald ingebracht in de ruimte tussen de botten (wervels) in de onderrug. Via de naald wordt ongeveer 2 eetlepels vloeistof opgevangen.
  • Oogonderzoek.
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de hersenen te onderzoeken. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven in plaats van röntgenstralen om structurele en chemische veranderingen in de hersenen aan te tonen. Tijdens de scan ligt de patiënt op een tafel in een smalle cilinder (de scanner). Hij of zij kan tijdens de procedure altijd met een medewerker spreken via een intercomsysteem.
  • Computertomografie (CT) om de hersenen te onderzoeken. CT kan vanuit verschillende hoeken worden gedaan en stelt de arts in staat om de hersenen in kleine delen in 3 dimensies te bekijken. De patiënt ligt op een tafel met het hoofd in de CT-scanner.

Sommige tests kunnen worden herhaald op de laatste dag van de therapie en 3 en 6 maanden of langer na de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om deelnemers met cysticercose te volgen tijdens en na voltooiing van de behandeling, om het ziekteverloop tijdens zowel korte als lange termijn follow-up te karakteriseren, biomarkers geassocieerd met infectie en respons op behandeling te beoordelen, diagnostische assays te verbeteren, en verken gastheer-parasiet interacties. Cysticercose wordt gedefinieerd als een infectie met de larvale vorm van Taenia solium en omvat een infectie van de hersenen (neurocysticercose [NCC]) die verantwoordelijk is voor het grootste deel van de symptomatische ziekte en ernstige complicaties. Evaluatie en behandeling zullen worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd. Klinische gegevens en biospecimens zullen tijdens en na de behandeling worden verzameld om biomarkers van infectie en ontsteking, immunologische respons op behandeling en correlaties tussen biomarkers en resultaten van klinisch geïndiceerde diagnostische tests te beoordelen. Daarnaast zullen we informatie verzamelen uit door de deelnemers ingevulde door de patiënt ingevulde uitkomstvragenlijsten om het langetermijneffect op het functionele vermogen beter te begrijpen en om te bepalen of er een verband bestaat tussen klinische tekorten en biomarkers van ontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 3-99 jaar met waarschijnlijke of definitieve diagnose van neurocysticercose (NCC)

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Patiënten van 3 tot 99 jaar.
    2. Patiënten met bewezen of waarschijnlijke neurocysticercose.
    3. Bereidheid (van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) om toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 3-75 jaar met waarschijnlijke of definitieve diagnose van neurocysticercose (NCC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van het radiografisch, biochemisch en klinisch beloop van neurocysticercose tijdens en na behandeling met langdurige follow-up, met als doel het documenteren van een ziektevrije toestand zonder anthelmintica gedurende 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar - onbepaalde tijd
Om het klinische beloop van cysticercose na therapie te bestuderen en de morbiditeit geassocieerd met de behandeling van cysticercose te verminderen, inclusief neurocysticercose of de ontsteking geassocieerd met therapie
7 jaar - onbepaalde tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 1985

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

16 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren