- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001205
Natuurlijke geschiedenis van behandelde neurocysticercose en langetermijnresultaten
Het doel van deze studie is het evalueren, behandelen en volgen van patiënten met cysticercose, een infectie met de larvale vorm van de varkenslintworm, T. solium. Wanneer mensen cysten van T. solium-eieren binnenkrijgen, ontwikkelen zich cysten in de spieren, hersenen en andere organen. De cysten worden groter en veroorzaken ontstekingen, meestal in de hersenen. Patiënten kunnen epileptische aanvallen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, onvermogen om te lopen, slecht zicht als gevolg van vergroting van de hersenen en verhoogde druk in de hersenen krijgen. Andere neurologische problemen kunnen zich ontwikkelen, afhankelijk van de locatie van de cysten. De medicijnen praziquantel en albendazol worden gebruikt om cysticercose te behandelen, maar het is niet duidelijk of deze medicijnen bij alle patiënten effectief zijn, zoals patiënten met verkalkte cysten of hersenvergroting.
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde cysticercose kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deelnemers worden 2 tot 3 weken in het ziekenhuis opgenomen en nemen gedurende 2 weken praziquantel of albendazol oraal in. Ze kunnen een corticosteroïde krijgen om de bijwerkingen van de medicamenteuze behandeling te verminderen. Patiënten zullen worden geëvalueerd met medisch geïndiceerde tests en procedures, waaronder:
- Bloedtesten.
- Röntgenfoto's van het hoofd en lange botten.
- Elektro-encefalogram - opname van de elektrische activiteit van de hersenen
- Lumbale punctie (spinale aftapping) - onderzoek van het hersenvocht dat de hersenen en het ruggenmerg omhult. Voor deze ingreep wordt een plaatselijke verdoving gegeven en wordt een naald ingebracht in de ruimte tussen de botten (wervels) in de onderrug. Via de naald wordt ongeveer 2 eetlepels vloeistof opgevangen.
- Oogonderzoek.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de hersenen te onderzoeken. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven in plaats van röntgenstralen om structurele en chemische veranderingen in de hersenen aan te tonen. Tijdens de scan ligt de patiënt op een tafel in een smalle cilinder (de scanner). Hij of zij kan tijdens de procedure altijd met een medewerker spreken via een intercomsysteem.
- Computertomografie (CT) om de hersenen te onderzoeken. CT kan vanuit verschillende hoeken worden gedaan en stelt de arts in staat om de hersenen in kleine delen in 3 dimensies te bekijken. De patiënt ligt op een tafel met het hoofd in de CT-scanner.
Sommige tests kunnen worden herhaald op de laatste dag van de therapie en 3 en 6 maanden of langer na de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise M O'Connell, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 594-3149
- E-mail: warejm@niaid.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten van 3 tot 99 jaar.
- Patiënten met bewezen of waarschijnlijke neurocysticercose.
- Bereidheid (van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) om toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Niet toepasbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 3-75 jaar met waarschijnlijke of definitieve diagnose van neurocysticercose (NCC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteriseren van het radiografisch, biochemisch en klinisch beloop van neurocysticercose tijdens en na behandeling met langdurige follow-up, met als doel het documenteren van een ziektevrije toestand zonder anthelmintica gedurende 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar - onbepaalde tijd
|
Om het klinische beloop van cysticercose na therapie te bestuderen en de morbiditeit geassocieerd met de behandeling van cysticercose te verminderen, inclusief neurocysticercose of de ontsteking geassocieerd met therapie
|
7 jaar - onbepaalde tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
Andere studie-ID-nummers
- 850127
- 85-I-0127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .