- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001205
Histoire naturelle de la neurocysticercose traitée et résultats à long terme
Le but de cette étude est d'évaluer, de traiter et de suivre les patients atteints de cysticercose, une infection par la forme larvaire du ténia du porc, T. solium. Lorsque les gens ingèrent des kystes d'œufs de T. solium, des kystes se développent dans les muscles, le cerveau et d'autres organes. Les kystes grossissent et provoquent une inflammation, généralement dans le cerveau. Les patients peuvent développer des convulsions, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une incapacité à marcher, une mauvaise vision due à l'hypertrophie du cerveau et une augmentation de la pression dans le cerveau. D'autres problèmes neurologiques peuvent se développer en fonction de l'emplacement des kystes. Les médicaments praziquantel et albendazole sont utilisés pour traiter la cysticercose, mais il n'est pas clair si ces médicaments sont efficaces chez tous les patients, tels que ceux présentant des kystes calcifiés ou une hypertrophie cérébrale.
Les patients atteints de cysticercose suspectée ou confirmée peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants seront hospitalisés pendant 2 à 3 semaines et prendront soit du praziquantel soit de l'albendazole par voie orale pendant 2 semaines. Ils peuvent recevoir un corticostéroïde pour atténuer les effets secondaires du traitement médicamenteux. Les patients seront évalués avec des tests et des procédures médicalement indiqués qui peuvent inclure :
- Tests sanguins.
- Radiographies de la tête et des os longs.
- Électroencéphalogramme - enregistrement de l'activité électrique du cerveau
- Ponction lombaire (rachicentèse) - examen du liquide céphalo-rachidien qui baigne le cerveau et la moelle épinière. Pour cette procédure, une anesthésie locale est administrée et une aiguille est insérée dans l'espace entre les os (vertèbres) dans le bas du dos. Environ 2 cuillères à soupe de liquide sont recueillies à travers l'aiguille.
- Examen des yeux.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner le cerveau. L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio au lieu des rayons X pour démontrer les changements structurels et chimiques dans le cerveau. Pendant le scan, le patient est allongé sur une table dans un cylindre étroit (le scanner). Il peut parler avec un membre du personnel via un système d'interphone à tout moment pendant la procédure.
- Tomodensitométrie (TDM) pour examiner le cerveau. La tomodensitométrie peut être effectuée sous différents angles et permet au médecin de visualiser le cerveau en petites sections en 3 dimensions. Le patient est allongé sur une table avec la tête positionnée dans le tomodensitomètre.
Certains des tests peuvent être répétés le dernier jour du traitement et 3 et 6 mois ou plus après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise M O'Connell, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 594-3149
- E-mail: warejm@niaid.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients âgés de 3 à 99 ans.
- Patients atteints de neurocysticercose avérée ou probable.
- Volonté (du participant ou du représentant légalement autorisé [LAR]) de signer le consentement et de se conformer aux exigences de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
N'est pas applicable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Sujets masculins et féminins âgés de 3 à 75 ans avec un diagnostic probable ou certain de neurocysticercose (NCC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'évolution radiographique, biochimique et clinique de la neurocysticercose pendant et après le traitement avec un suivi à long terme, dans le but de documenter un état sans maladie sans anthelminthiques pendant 7 ans
Délai: 7 ans à durée indéterminée
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Étudier l'évolution clinique de la cysticercose après le traitement et diminuer la morbidité associée au traitement de la cysticercose, y compris la neurocysticercose ou l'inflammation associée au traitement
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7 ans à durée indéterminée
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nash TE, Singh G, White AC, Rajshekhar V, Loeb JA, Proano JV, Takayanagui OM, Gonzalez AE, Butman JA, DeGiorgio C, Del Brutto OH, Delgado-Escueta A, Evans CA, Gilman RH, Martinez SM, Medina MT, Pretell EJ, Teale J, Garcia HH. Treatment of neurocysticercosis: current status and future research needs. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1120-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000238514.51747.3a.
- Nash TE, Mahanty S, Garcia HH; Cysticercosis Group in Peru. Corticosteroid use in neurocysticercosis. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1175-83. doi: 10.1586/ern.11.86.
- Nash TE, Garcia HH. Diagnosis and treatment of neurocysticercosis. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):584-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.135.
- Corda M, Sciurba J, Blaha J, Mahanty S, Paredes A, Garcia HH, Nash TE, Nutman TB, O'Connell EM. A recombinant monoclonal-based Taenia antigen assay that reflects disease activity in extra-parenchymal neurocysticercosis. PLoS Negl Trop Dis. 2022 May 26;16(5):e0010442. doi: 10.1371/journal.pntd.0010442. eCollection 2022 May.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à cestodes
- Helminthiases du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Cysticercose
- Téniase
- Neurocysticercose
Autres numéros d'identification d'étude
- 850127
- 85-I-0127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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