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Histoire naturelle de la neurocysticercose traitée et résultats à long terme

Le but de cette étude est d'évaluer, de traiter et de suivre les patients atteints de cysticercose, une infection par la forme larvaire du ténia du porc, T. solium. Lorsque les gens ingèrent des kystes d'œufs de T. solium, des kystes se développent dans les muscles, le cerveau et d'autres organes. Les kystes grossissent et provoquent une inflammation, généralement dans le cerveau. Les patients peuvent développer des convulsions, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une incapacité à marcher, une mauvaise vision due à l'hypertrophie du cerveau et une augmentation de la pression dans le cerveau. D'autres problèmes neurologiques peuvent se développer en fonction de l'emplacement des kystes. Les médicaments praziquantel et albendazole sont utilisés pour traiter la cysticercose, mais il n'est pas clair si ces médicaments sont efficaces chez tous les patients, tels que ceux présentant des kystes calcifiés ou une hypertrophie cérébrale.

Les patients atteints de cysticercose suspectée ou confirmée peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants seront hospitalisés pendant 2 à 3 semaines et prendront soit du praziquantel soit de l'albendazole par voie orale pendant 2 semaines. Ils peuvent recevoir un corticostéroïde pour atténuer les effets secondaires du traitement médicamenteux. Les patients seront évalués avec des tests et des procédures médicalement indiqués qui peuvent inclure :

  • Tests sanguins.
  • Radiographies de la tête et des os longs.
  • Électroencéphalogramme - enregistrement de l'activité électrique du cerveau
  • Ponction lombaire (rachicentèse) - examen du liquide céphalo-rachidien qui baigne le cerveau et la moelle épinière. Pour cette procédure, une anesthésie locale est administrée et une aiguille est insérée dans l'espace entre les os (vertèbres) dans le bas du dos. Environ 2 cuillères à soupe de liquide sont recueillies à travers l'aiguille.
  • Examen des yeux.
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner le cerveau. L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio au lieu des rayons X pour démontrer les changements structurels et chimiques dans le cerveau. Pendant le scan, le patient est allongé sur une table dans un cylindre étroit (le scanner). Il peut parler avec un membre du personnel via un système d'interphone à tout moment pendant la procédure.
  • Tomodensitométrie (TDM) pour examiner le cerveau. La tomodensitométrie peut être effectuée sous différents angles et permet au médecin de visualiser le cerveau en petites sections en 3 dimensions. Le patient est allongé sur une table avec la tête positionnée dans le tomodensitomètre.

Certains des tests peuvent être répétés le dernier jour du traitement et 3 et 6 mois ou plus après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce protocole est de suivre les participants atteints de cysticercose pendant et après la fin du traitement, de caractériser l'évolution de la maladie pendant le suivi à court et à long terme, d'évaluer les biomarqueurs associés à l'infection et à la réponse au traitement, d'améliorer les tests de diagnostic et explorer les interactions hôte-parasite. La cysticercose est définie comme une infection par la forme larvaire de Taenia solium et comprend une infection du cerveau (neurocysticercose [NCC]) qui représente la plupart des maladies symptomatiques et des complications graves. L'évaluation et le traitement seront fournis selon les indications cliniques. Des données cliniques et des échantillons biologiques seront recueillis pendant et après le traitement pour évaluer les biomarqueurs d'infection et d'inflammation, la réponse immunologique au traitement et les corrélations entre les biomarqueurs et les résultats des tests de diagnostic cliniquement indiqués. De plus, nous collecterons des informations à partir de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients remplis par les participants afin de mieux comprendre l'effet à long terme sur la capacité fonctionnelle et de déterminer s'il existe une corrélation entre les déficits cliniques et les biomarqueurs de l'inflammation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: JeanAnne M Ware, C.R.N.P.
  • Numéro de téléphone: (301) 594-3149
  • E-mail: warejm@niaid.nih.gov

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins et féminins âgés de 3 à 99 ans avec un diagnostic probable ou certain de neurocysticercose (NCC)

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Patients âgés de 3 à 99 ans.
    2. Patients atteints de neurocysticercose avérée ou probable.
    3. Volonté (du participant ou du représentant légalement autorisé [LAR]) de signer le consentement et de se conformer aux exigences de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Sujets masculins et féminins âgés de 3 à 75 ans avec un diagnostic probable ou certain de neurocysticercose (NCC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'évolution radiographique, biochimique et clinique de la neurocysticercose pendant et après le traitement avec un suivi à long terme, dans le but de documenter un état sans maladie sans anthelminthiques pendant 7 ans
Délai: 7 ans à durée indéterminée
Étudier l'évolution clinique de la cysticercose après le traitement et diminuer la morbidité associée au traitement de la cysticercose, y compris la neurocysticercose ou l'inflammation associée au traitement
7 ans à durée indéterminée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 1985

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

16 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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